ZIPS-Studie – Zip-Inzisionsnäherung vs. Naht (ZIPS)

ZipLine Medical, Inc. hat ein neuartiges, nicht-invasives Hautverschlussgerät namens „Zip Surgical Skin Closure“ entwickelt, um Nähte, Klammern und Kleber zum Verschließen der Hautschicht bei chirurgischen Einschnitten oder Wundreparaturen zu ersetzen. Das Gerät wurde entwickelt, um eine Verschlussgeschwindigkeit zu bieten, die Nähten überlegen ist, und führt gleichzeitig zu einem nahtähnlichen kosmetischen Ergebnis Stiche. Der chirurgische Zip-Hautverschluss ist kein Prüfprodukt und wird derzeit in Krankenhäusern in den Vereinigten Staaten eingesetzt. Der chirurgische Hautverschluss mit Reißverschluss ist ein nicht-invasives (mit anderen Worten, er durchsticht die Haut nicht und dringt nicht in die Wunde ein) Gerät, um die Haut geschlossen zu halten, während eine Heilung stattfinden kann. Es haftet an der Haut in der Nähe des Einschnitts und verwendet verstellbare Riemen, um den Einschnitt geschlossen zu halten. Es wird typischerweise 7-14 Tage auf der Haut getragen und durch Peeling von der Haut entfernt. Die Patienten werden neben auflösbaren Nähten für die tieferen Schichten für chirurgische Eingriffe für kardiovaskuläre implantierbare elektronische Geräte (CIED), d. Beide Verschlusstechniken gelten in dieser Einrichtung als Behandlungsstandard und sind selbst nicht experimentell. Das Ziel dieser experimentellen Studie ist es jedoch, in einer kontrollierten Studienumgebung festzustellen, ob es signifikante Unterschiede zwischen den beiden Verschlussmethoden gibt.

Da das Zip-Gerät zum chirurgischen Hautverschluss relativ neu auf dem Markt ist, ist nur eine begrenzte Menge an Informationen verfügbar, die die Erfahrungen von Patienten und Ärzten mit dem Gerät beschreiben. In dieser Studie vergleichen die Prüfärzte die chirurgische Hautverschluss- und Nahtmethode mit Reißverschluss hinsichtlich der Zeit, die der Chirurg benötigt, um den Einschnitt zu schließen, des kosmetischen Erscheinungsbilds der resultierenden Narbe und der Zufriedenheit von Ihnen und Ihrem Chirurgen. Die Prüfärzte werden auch beide Studiengruppen auf das Auftreten unerwünschter (ungünstiger) Ereignisse überwachen. Die Patienten werden für diese Studie insgesamt 3 Monate lang beobachtet. Alle Studienbesuche richten sich nach dem Standard der Nachsorge nach der CIED-Implantation aus. Während der Nachsorge werden nicht identifizierbare Bilder der Narbe aufgenommen, und sowohl Patienten als auch Chirurgen füllen Fragebögen aus, die ihre Erfahrung und Zufriedenheit mit den beiden Hautverschlussmethoden angeben.