Estudio ZIPS - Aproximación de la incisión Zip frente a sutura (ZIPS)
Un estudio posterior a la comercialización prospectivo, no ciego, aleatorizado, controlado, diseñado para comparar el uso del dispositivo de cierre quirúrgico de la piel Zip versus las suturas convencionales para el cierre de la piel en sujetos que se someten a un procedimiento CIED.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ZipLine Medical, Inc. ha desarrollado un novedoso dispositivo de cierre de piel no invasivo llamado "Zip Surgical Skin Closure" para reemplazar suturas, grapas y pegamento para el cierre de la capa de piel para incisiones quirúrgicas o reparación de laceraciones. El dispositivo está diseñado para proporcionar una velocidad de cierre superior a las suturas, al mismo tiempo que genera un resultado cosmético similar a una sutura. El estudio ZIPS es un ensayo clínico aleatorizado que compara los resultados de los procedimientos que utilizan el dispositivo Zip Surgical Skin Closure con los resultados de los procedimientos puntadas El cierre cutáneo quirúrgico Zip no es un dispositivo de investigación y actualmente se usa en hospitales de los Estados Unidos. El cierre quirúrgico de piel Zip es un dispositivo no invasivo (en otras palabras, no perfora la piel ni entra en la herida) para mantener la piel cerrada mientras se produce la curación. Se adhiere a la piel cerca de la incisión y usa correas ajustables para mantener la incisión cerrada. Por lo general, se usa en la piel durante 7 a 14 días y se quita pelando la piel. Los pacientes serán asignados aleatoriamente al cierre quirúrgico de piel con cremallera o suturas, además de suturas solubles para las capas más profundas, para procedimientos quirúrgicos para dispositivos electrónicos implantables cardiovasculares (CIED), es decir, marcapasos o desfibriladores. Ambas técnicas de cierre se consideran estándar de atención en este centro y no son experimentales en sí mismas. Sin embargo, el objetivo de este estudio experimental es ver si existen diferencias significativas entre los dos métodos de cierre, en un entorno de estudio controlado.
Dado que el dispositivo Zip Surgical Skin Closure es relativamente nuevo en el mercado, hay una cantidad limitada de información disponible que describe la experiencia de los pacientes y los médicos que usan el dispositivo. En este estudio, los investigadores buscarán comparar el cierre quirúrgico de la piel con cremallera y los métodos de puntos durante el tiempo necesario para que el cirujano cierre la incisión, el aspecto cosmético de la cicatriz resultante y la satisfacción de usted y su cirujano. Los investigadores también monitorearán ambos grupos de estudio para detectar cualquier evento adverso (desfavorable). Los pacientes serán seguidos durante un total de 3 meses para este estudio. Todas las visitas del estudio se alinean con el estándar de atención de seguimiento posterior a la implantación de CIED. Se obtendrán imágenes no identificables de la cicatriz durante el seguimiento y tanto los pacientes como los cirujanos completarán cuestionarios indicando su experiencia y satisfacción con cualquiera de los métodos de cierre de la piel.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- UCSD Sulpizio Cardiovascular Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años de edad y mayores;
- Pacientes que requieren cierre de sutura para el cierre epidérmico (después de la colocación de dispositivos electrónicos implantables cardíacos; incluidos los cambios de generador de novo y re implante);
- Pacientes dispuestos y capaces de completar el protocolo del estudio
- Esperanza de vida mayor a 1 año
Criterio de exclusión:
- Trastorno hemorrágico conocido no causado por medicamentos;
- Antecedentes personales o familiares conocidos de formación de queloides o hipertrofia de cicatrices;
- Alergia conocida o hipersensibilidad a los adhesivos para la piel que no sean de látex;
- Piel atrófica considerada clínicamente propensa a la formación de ampollas;
- Cualquier trastorno de la piel que afecte la cicatrización de heridas;
- Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, haría que un sujeto en particular no fuera adecuado para este estudio.
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo de cierre quirúrgico de la piel Zip
El dispositivo Zip Surgical Skin Closure es un dispositivo médico estéril de un solo uso que reemplaza las suturas, las grapas y el pegamento para el cierre de la capa de piel para incisiones quirúrgicas o reparación de laceraciones.
El cirujano colocará el dispositivo al final del procedimiento CIED y lo usará hasta las dos semanas posteriores a la revisión de la herida.
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El dispositivo Zip Surgical Skin Closure es un dispositivo médico estéril de un solo uso que reemplaza las suturas, las grapas y el pegamento para el cierre de la capa de piel para incisiones quirúrgicas o reparación de laceraciones.
El cirujano colocará el dispositivo al final del procedimiento CIED y lo usará hasta las dos semanas posteriores a la revisión de la herida.
Otros nombres:
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Comparador activo: Cierre de sutura estándar
El cirujano realizará el cierre de sutura estándar para la capa de piel después del procedimiento CIED.
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El cirujano realizará el cierre de sutura estándar para la capa de piel después del procedimiento CIED.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo total de cierre
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Duración del tiempo que comienza cuando la aguja de sutura (control) o el dispositivo Zip toca la piel hasta que se corta el nudo de sutura final o se completa la aplicación del dispositivo Zip (p. ej., se retira el forro superior).
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2 semanas
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Cicatrización de heridas según lo determinado por la CVAS (escala analógica visual cosmética)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Basado en fotografías tomadas de cicatrices tomadas 3 meses después del procedimiento CIED.
La escala CVAS se mide desde 0 mm (que representa la mejor cicatriz) hasta 100 mm (que representa la peor cicatriz).
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de evaluación de heridas del cirujano (WES)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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A las 2 semanas posteriores al procedimiento, se midió la Escala de Evaluación de Heridas.
La escala se basa en 0 (que representa una piel normal) a 100 (que representa una mala cicatriz).
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2 semanas
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Evaluación del cirujano basada en la escala de evaluación de heridas (WES)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El cirujano completará una evaluación de lo siguiente:
Escala calificada de 1 (menos favorable) a 6 (más favorable) Tenga en cuenta que solo se evaluaron 18 pacientes (de 19) en el cierre de sutura estándar debido a que un paciente se retiró del ensayo. |
3 meses
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Satisfacción del cirujano con la cicatriz
Periodo de tiempo: 3 meses
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A los 3 meses del procedimiento, el cirujano evaluó su satisfacción en una escala del 1 al 5, siendo 5 el menos favorable. Tenga en cuenta que solo se evaluaron 18 pacientes (de 19) en el cierre de sutura estándar debido a que un paciente se retiró del ensayo. |
3 meses
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Comodidad del paciente
Periodo de tiempo: 2 semanas
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A las 2 semanas del procedimiento, se evaluó la comodidad del paciente con una escala de 1 (más favorable) a 5 (menos favorable).
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2 semanas
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Satisfacción del paciente con cicatriz
Periodo de tiempo: 3 meses
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El paciente completará cuestionarios que incluyen evaluaciones de lo siguiente:
La satisfacción con la cicatriz se midió en una escala de 1 (más satisfecho) a 5 (menos satisfecho) Tenga en cuenta que solo se evaluaron 18 pacientes (de 19) en el cierre de sutura estándar debido a que un paciente se retiró del ensayo. |
3 meses
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Calificación del paciente de la cicatriz
Periodo de tiempo: 3 meses
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Tres meses después del procedimiento, se pidió a los pacientes que calificaran su cicatriz. La escala se midió de 0 (mejor cicatriz) - 10 (peor cicatriz) Tenga en cuenta que solo se evaluaron 18 pacientes (de 19) en el cierre de sutura estándar debido a que un paciente se retiró del ensayo. |
3 meses
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Dolor de incisión del paciente
Periodo de tiempo: 1 día (alta)
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En la visita de alta, los pacientes evaluaron su nivel de dolor en el sitio de la incisión según una escala del 1 (menor dolor) al 10 (peor dolor).
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1 día (alta)
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Dolor de incisión del paciente
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Dos semanas después del procedimiento, el dolor de la incisión se evaluó en una escala de 0 a 10 (peor dolor).
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2 semanas
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Dolor de incisión del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
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El dolor de la incisión experimentado por el paciente se evaluó a los 3 meses después del procedimiento.
Esto se evaluó en una escala de 0 (menor dolor) a 10 (peor dolor).
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 140718
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