ZIPS 연구 - 지퍼 절개 근사값 대 봉합 (ZIPS)
CIED 시술을 받는 피험자의 피부 봉합을 위한 지퍼 수술 피부 봉합 장치 대 기존 봉합사의 사용을 비교하기 위해 고안된 전향적, 비맹검, 무작위 제어 시판 후 연구.
연구 개요
상세 설명
ZipLine Medical, Inc.는 "Zip Surgical Skin Closure"라는 새로운 비침습적 피부 봉합 장치를 개발하여 외과적 절개 또는 열상 복구를 위한 피부층 봉합용 봉합사, 스테이플 및 접착제를 대체했습니다. 이 장치는 봉합사보다 우수한 봉합 속도를 제공하고 봉합사와 같은 미용 결과를 제공하도록 설계되었습니다. ZIPS 연구는 Zip Surgical Skin Closure 장치를 사용하는 절차의 결과와 사용하는 절차의 결과를 비교하는 무작위 임상 시험입니다. 바늘. Zip Surgical Skin Closure는 조사용 장치가 아니며 현재 미국 전역의 병원에서 사용되고 있습니다. Zip Surgical Skin Closure는 비침습적(즉, 피부를 뚫거나 상처에 들어가지 않음) 장치로 치유가 발생할 수 있는 동안 피부를 닫은 상태로 유지합니다. 절개 부위에 가까운 피부에 부착하고 조절 가능한 스트랩을 사용하여 절개 부위를 닫습니다. 일반적으로 7-14일 동안 피부에 부착하고 피부에서 벗겨내어 제거합니다. 심박조율기 또는 제세동기와 같은 심장혈관 이식형 전자 장치(CIED) 수술을 위해 환자는 더 깊은 층을 위한 용해성 봉합사 외에 지퍼 수술 피부 봉합사 또는 봉합사로 무작위 배정됩니다. 이 폐쇄 기술은 모두 이 시설에서 표준 치료로 간주되며 그 자체로 실험적이지 않습니다. 그러나 이 실험적 연구의 목표는 통제된 연구 환경에서 두 폐쇄 방법 사이에 유의미한 차이가 있는지 확인하는 것입니다.
Zip Surgical Skin Closure 장치는 비교적 시장에 출시된 지 얼마 되지 않았기 때문에 장치를 사용하는 환자와 의사의 경험을 설명하는 정보가 제한적입니다. 이 연구에서 조사관은 외과의가 절개를 봉합하는 데 필요한 시간, 흉터의 미용적 외관, 귀하와 귀하의 외과의의 만족도에 대해 Zip Surgical Skin Closure와 꿰매는 방법을 비교할 것입니다. 조사관은 또한 불리한(불리한) 사건의 발생에 대해 두 연구 그룹을 모니터링할 것입니다. 이 연구를 위해 총 3개월 동안 환자를 추적할 것입니다. 모든 연구 방문은 CIED의 이식 후 후속 치료 표준과 일치합니다. 후속 조치 동안 흉터에 대해 식별할 수 없는 사진을 찍고 환자와 외과 의사 모두 피부 봉합 방법에 대한 경험과 만족도를 나타내는 설문지를 작성합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- UCSD Sulpizio Cardiovascular Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자;
- 표피 봉합을 위해 봉합 봉합이 필요한 환자(심장 이식형 전자 장치 배치 후; 새로운 이식 및 재이식 발전기 변경 포함);
- 연구 프로토콜을 완료할 의지와 능력이 있는 환자
- 기대 수명 1년 이상
제외 기준:
- 약물에 의해 유발되지 않은 알려진 출혈 장애;
- 켈로이드 형성 또는 흉터 비대증의 알려진 개인 또는 가족력;
- 비 라텍스 피부 접착제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성;
- 임상적으로 물집이 생기기 쉬운 것으로 간주되는 위축성 피부;
- 상처 치유에 영향을 미치는 모든 피부 장애;
- 연구자의 의견에 따라 특정 대상이 이 연구에 부적합하다고 판단되는 기타 조건.
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 우편 외과 피부 폐쇄 장치
Zip Surgical Skin Closure 장치는 수술 절개 또는 열상 복구를 위해 피부층을 봉합하기 위해 봉합사, 스테이플 및 접착제를 대체하는 일회용 멸균 의료 장치입니다.
이 장치는 CIED 절차가 끝날 때 외과의가 적용하고 수술 후 2주 상처 검사까지 착용합니다.
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Zip Surgical Skin Closure 장치는 수술 절개 또는 열상 복구를 위해 피부층을 봉합하기 위해 봉합사, 스테이플 및 접착제를 대체하는 일회용 멸균 의료 장치입니다.
이 장치는 CIED 절차가 끝날 때 외과의가 적용하고 수술 후 2주 상처 검사까지 착용합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 봉합 폐쇄
외과의는 CIED 절차에 따라 피부층에 대한 표준 봉합 봉합을 수행합니다.
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외과의는 CIED 절차에 따라 피부층에 대한 표준 봉합 봉합을 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 폐쇄 시간
기간: 이주
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봉합 바늘(대조군) 또는 Zip 장치가 피부에 닿는 시점부터 시작하여 최종 봉합 매듭이 절단되거나 Zip 장치 적용이 완료(예: 탑 라이너 제거)될 때까지의 시간입니다.
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이주
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CVAS(Cosmetic Visual Analogue Scale)에 의해 결정되는 상처 치유
기간: 3 개월
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CIED 시술 후 3개월 경과 후 흉터 사진을 기준으로 합니다.
CVAS 척도는 0mm(최고의 흉터를 나타냄)에서 100mm(최악의 흉터를 나타냄)까지 측정됩니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외과의사 상처 평가 척도(WES)
기간: 이주
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시술 2주 후 상처 평가 척도를 측정했습니다.
척도는 0(정상 피부를 나타냄)에서 100(잘못된 흉터를 나타냄)까지입니다.
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이주
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상처 평가 척도(WES)에 기초한 외과의사 평가
기간: 3 개월
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외과의는 다음에 대한 평가를 완료합니다.
1(가장 좋지 않음)에서 6(가장 바람직함)까지 평가된 척도 1명의 환자가 임상시험을 중단했기 때문에 Standard Suture Closure에서 18명의 환자(19명 중)만 평가되었다는 점에 유의하십시오. |
3 개월
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흉터에 대한 외과 의사의 만족
기간: 3 개월
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시술 후 3개월에 외과의는 만족도를 1에서 5까지 평가했으며 5가 가장 좋지 않았습니다. 1명의 환자가 임상시험을 중단했기 때문에 Standard Suture Closure에서 18명의 환자(19명 중)만 평가되었다는 점에 유의하십시오. |
3 개월
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환자의 편안함
기간: 이주
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시술 후 2주에 환자의 편안함을 1(가장 좋음)에서 5(가장 좋지 않음)까지 평가했습니다.
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이주
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흉터에 대한 환자의 만족도
기간: 3 개월
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환자는 다음 평가를 포함하는 설문지를 작성합니다.
흉터 만족도는 1(가장 만족함)에서 5(가장 만족하지 않음)까지의 척도로 측정되었습니다. 1명의 환자가 임상시험을 중단했기 때문에 Standard Suture Closure에서 18명의 환자(19명 중)만 평가되었다는 점에 유의하십시오. |
3 개월
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흉터의 환자 등급
기간: 3 개월
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시술 후 3개월에 환자에게 흉터를 평가하도록 요청했습니다. 척도는 0(최고의 흉터) - 10(최악의 흉터)으로 측정되었습니다. 1명의 환자가 임상시험을 중단했기 때문에 Standard Suture Closure에서 18명의 환자(19명 중)만 평가되었다는 점에 유의하십시오. |
3 개월
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환자 절개 통증
기간: 1일(퇴원)
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퇴원 방문 시 환자는 척도 1(최소 통증)에서 10(최악의 통증)까지를 기준으로 절개 부위의 통증 수준을 평가했습니다.
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1일(퇴원)
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환자 절개 통증
기간: 이주
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시술 2주 후 절개 통증을 0에서 10까지의 척도(최악의 통증)로 평가했습니다.
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이주
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환자 절개 통증
기간: 3 개월
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환자가 경험한 절개 통증은 시술 후 3개월에 평가되었습니다.
이것은 0(최소 통증)에서 10(최악의 통증)의 척도로 평가되었습니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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