ZIPS-tutkimus - Zip Incision Approximation vs. Suture (ZIPS)
Tulevaisuuden, ei-sokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus, jonka tarkoituksena on vertailla vetoketjukirurgisen ihonsulkulaitteen käyttöä tavanomaisiin ompeleisiin ihonsulkemiseen potilailla, joille tehdään CIED-menettely.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ZipLine Medical, Inc. on kehittänyt uuden, ei-invasiivisen ihonsuljinlaitteen nimeltä "Zip Surgical Skin Closure" korvaamaan ompeleita, niittejä ja liimaa ihokerroksen sulkemiseen kirurgisia viiltoja tai haavankorjausta varten. Laite on suunniteltu tarjoamaan ompeleita parempi sulkemisnopeus, jolloin tuloksena on ompeleita muistuttava kosmeettinen lopputulos. ZIPS-tutkimus on satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan Zip Surgical Skin Closure -laitetta käytettävien toimenpiteiden tuloksia sellaisten toimenpiteiden tuloksiin, joissa käytetään ompeleita. Zip Surgical Skin Closure ei ole tutkimuslaite, ja sitä käytetään tällä hetkellä sairaalassa kaikkialla Yhdysvalloissa. Zip Surgical Skin Closure on ei-invasiivinen (eli ei puhkaise ihoa tai mene haavaan) laite, joka pitää ihon suljettuna, kun paraneminen voi tapahtua. Se kiinnittyy ihoon lähellä viiltoa ja käyttää säädettäviä hihnoja pitämään viillon kiinni. Sitä käytetään tyypillisesti iholla 7-14 päivän ajan ja se poistetaan kuorimalla iholta. Potilaat satunnaistetaan joko Zip Surgical Skin Closure -leikkaukseen tai ompeleisiin syvempiin kerroksiin liukenevien ompeleiden lisäksi kardiovaskulaaristen implantoitavien elektronisten laitteiden (CIED) eli sydämentahdistimien tai defibrillaattorien kirurgisia toimenpiteitä varten. Molempia sulkutekniikoita pidetään tässä laitoksessa hoidon vakiona, eivätkä ne ole itse kokeellisia. Tämän kokeellisen tutkimuksen tavoitteena on kuitenkin nähdä, onko näiden kahden sulkemismenetelmän välillä merkittäviä eroja kontrolloidussa tutkimusympäristössä.
Koska Zip Surgical Skin Closure -laite on suhteellisen uusi markkinoilla, saatavilla on rajoitetusti tietoa, joka kuvaa potilaiden ja lääkäreiden kokemuksia laitteen käytöstä. Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät vertaamaan Zip Surgical Skin Closure - ja ompeleita menetelmiä ajan suhteen, jonka kirurgi tarvitsee viillon sulkemiseen, tuloksena olevan arven kosmeettista ulkonäköä sekä sinun ja kirurgisi tyytyväisyyttä. Tutkijat seuraavat myös molempia tutkimusryhmiä mahdollisten haitallisten (epäsuotuisten) tapahtumien esiintymisen varalta. Potilaita seurataan tässä tutkimuksessa yhteensä 3 kuukauden ajan. Kaikki tutkimuskäynnit vastaavat CIED:n implantaation jälkeistä hoitoseurantaa. Arpeesta otetaan tunnistamattomia kuvia seurannan aikana, ja sekä potilaat että kirurgit täyttävät kyselylomakkeet, jotka osoittavat heidän kokemuksensa ja tyytyväisyytensä jompaankumpaan ihonsulkumenetelmään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- UCSD Sulpizio Cardiovascular Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat;
- Potilaat, jotka tarvitsevat ompeleen sulkemista orvaskeden sulkemista varten (sydämen implantoitavien elektronisten laitteiden sijoittamisen jälkeen; mukaan lukien de novo- ja re-implanttigeneraattorin vaihdot);
- Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät suorittamaan tutkimusprotokollan
- Odotettavissa oleva elinikä yli 1 vuosi
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu verenvuotohäiriö, joka ei johdu lääkkeistä;
- Tunnettu henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt keloidien muodostuminen tai arpihypertrofia;
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys lateksittomille iholiimoille;
- Atrofinen iho, joka on kliinisesti altis rakkuloiden muodostumiselle;
- Mikä tahansa ihosairaus, joka vaikuttaa haavan paranemiseen;
- Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan mielestä tekisi tietystä aiheesta sopimattoman tähän tutkimukseen.
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Zip Surgical Skin Closure -laite
Zip Surgical Skin Closure -laite on kertakäyttöinen, steriili lääketieteellinen laite, joka korvaa ompeleet, niitit ja liiman ihokerroksen sulkemiseen kirurgisia viiltoja tai haavoja korjattaessa.
Kirurgi käyttää laitetta CIED-toimenpiteen lopussa, ja sitä käytetään kahden viikon leikkauksen jälkeiseen haavatarkastukseen asti.
|
Zip Surgical Skin Closure -laite on kertakäyttöinen, steriili lääketieteellinen laite, joka korvaa ompeleet, niitit ja liiman ihokerroksen sulkemiseen kirurgisia viiltoja tai haavoja korjattaessa.
Kirurgi käyttää laitetta CIED-toimenpiteen lopussa, ja sitä käytetään kahden viikon leikkauksen jälkeiseen haavatarkastukseen asti.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Normaali ompeleen sulkeminen
Kirurgi suorittaa normaalin ompeleen sulkemisen ihokerrokselle CIED-toimenpiteen jälkeen.
|
Kirurgi suorittaa normaalin ompeleen sulkemisen ihokerrokselle CIED-toimenpiteen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen sulkemisaika
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Aika, joka alkaa, kun ompeleen neula (kontrolli) tai vetoketjulaite koskettaa ihoa, kunnes lopullinen ompeleen solmu on leikattu tai vetoketjulaitteen käyttö on valmis (esim. ylävuoraus on poistettu).
|
2 viikkoa
|
|
Haavojen paraneminen CVAS:n (Cosmetic Visual Analogue Scale) mukaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Perustuu valokuviin, jotka on otettu arpeista 3 kuukauden kuluttua CIED-toimenpiteen jälkeen.
CVAS-asteikko mitataan 0 mm:stä (parhaan arven) 100 mm:iin (pahin arpi).
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgin haavan arviointiasteikko (WES)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa toimenpiteen jälkeen haavan arviointiasteikko mitattiin.
Asteikko perustuu 0:sta (tavallista ihoa) 100:aan (heikkoa arpia).
|
2 viikkoa
|
|
Kirurgin arviointi haavan arviointiasteikon (WES) perusteella
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kirurgi suorittaa seuraavat arvioinnit:
Asteikko, joka on arvioitu 1 (hein suotuisin) 6 (suotuisin) Huomaa, että vain 18 potilasta arvioitiin (19:stä) Standard Suture Closuressa, koska yksi potilas vetäytyi tutkimuksesta. |
3 kuukautta
|
|
Kirurgin tyytyväisyys arpiin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen kirurgi arvioi heidän tyytyväisyytensä asteikolla 1-5, jolloin 5 oli epäsuotuisin. Huomaa, että vain 18 potilasta arvioitiin (19:stä) Standard Suture Closuressa, koska yksi potilas vetäytyi tutkimuksesta. |
3 kuukautta
|
|
Potilaan mukavuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa toimenpiteen jälkeen potilaan mukavuus arvioitiin asteikolla 1 (suotuisin) 5:een (vähiten suotuisin).
|
2 viikkoa
|
|
Potilastyytyväisyys arpeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilas täyttää kyselylomakkeet, jotka sisältävät arvioinnin seuraavista:
Scar-tyytyväisyys mitattiin asteikolla 1 (tyytyväisin) 5 (vähiten tyytyväinen) Huomaa, että vain 18 potilasta arvioitiin (19:stä) Standard Suture Closuressa, koska yksi potilas vetäytyi tutkimuksesta. |
3 kuukautta
|
|
Potilaan arpiluokitus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen potilaita pyydettiin arvioimaan arpinsa. Asteikko mitattiin 0 (paras arpi) - 10 (pahin arpi) Huomaa, että vain 18 potilasta arvioitiin (19:stä) Standard Suture Closuressa, koska yksi potilas vetäytyi tutkimuksesta. |
3 kuukautta
|
|
Potilaan viillon kipu
Aikaikkuna: 1 päivä (purkaus)
|
Potilaat arvioivat kotiutuskäynnillä kiputasonsa viiltokohdassa asteikolla 1 (vähiten kipu) 10:een (pahin kipu).
|
1 päivä (purkaus)
|
|
Potilaan viillon kipu
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa toimenpiteen jälkeen viiltokipu arvioitiin asteikolla 0-10 (pahin kipu).
|
2 viikkoa
|
|
Potilaan viillon kipu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaan kokema viiltokipu arvioitiin 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Tämä arvioitiin asteikolla 0 (pienin kipu) 10 (pahin kipu).
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 140718
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .