ZIPS-undersøgelse - Approksimation af lynlåssnit vs. sutur (ZIPS)
En prospektiv, ikke-blind, randomiseret kontrolleret post-market-undersøgelse designet til at sammenligne brugen af Zip-kirurgisk hudlukningsanordning versus konventionelle suturer til hudlukning hos forsøgspersoner, der gennemgår en CIED-procedure.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
ZipLine Medical, Inc. har udviklet en ny, ikke-invasiv hudlukningsanordning kaldet "Zip Surgical Skin Closure" til at erstatte suturer, hæfteklammer og lim til lukning af hudlaget til kirurgiske snit eller lacerationsreparation. Enheden er designet til at give en lukningshastighed, der er bedre end suturer, samtidig med at den resulterer i et suturlignende kosmetisk resultat. ZIPS-studiet er et randomiseret, klinisk forsøg, der sammenligner resultaterne af procedurer, der bruger Zip Surgical Skin Closure-enheden, med resultaterne af procedurer, der bruger sømme. Zip Surgical Skin Closure er ikke en undersøgelsesanordning og bruges i øjeblikket på hospitaler i hele USA. Zip Surgical Skin Closure er en ikke-invasiv (med andre ord gennemborer ikke huden eller trænger ind i såret) til at holde huden lukket, mens heling kan ske. Den klæber til huden tæt på snittet og bruger justerbare stropper til at holde snittet lukket. Den bæres typisk på huden i 7-14 dage og fjernes ved at peeling fra huden. Patienter vil blive randomiseret til enten Zip Surgical Skin Closure eller suturer, ud over opløselige suturer til de dybere lag, til kirurgiske procedurer for kardiovaskulære implanterbare elektroniske enheder (CIED), dvs. pacemakere eller defibrillatorer. Begge disse lukketeknikker betragtes som standardpleje på dette anlæg og er ikke i sig selv eksperimentelle. Målet med denne eksperimentelle undersøgelse er dog at se, om der er væsentlige forskelle mellem de to lukningsmetoder, i et kontrolleret studiemiljø.
Da Zip Surgical Skin Closure-enheden er relativt ny på markedet, er der en begrænset mængde information tilgængelig, der beskriver patienters og lægers erfaringer med at bruge enheden. I denne undersøgelse vil efterforskerne søge at sammenligne lynlåskirurgisk hudlukning og syningsmetoder i den tid, det tager for kirurgen at lukke snittet, det kosmetiske udseende af det resulterende ar og tilfredshed hos dig og din kirurg. Efterforskerne vil også overvåge begge undersøgelsesgrupper for forekomst af uønskede (ugunstige) hændelser. Patienterne vil blive fulgt i i alt 3 måneder i denne undersøgelse. Alle undersøgelsesbesøg stemmer overens med standardbehandlingsopfølgning for post-implantation af CIED. Ikke-identificerbare billeder vil blive opnået af arret under opfølgningen, og både patienter og kirurger vil udfylde spørgeskemaer, der angiver deres erfaring og tilfredshed med den ene eller den anden hudlukningsmetode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- UCSD Sulpizio Cardiovascular Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år og ældre;
- Patienter, der kræver suturlukning for epidermal lukning (efter placering af hjerteimplanterbare elektroniske anordninger; inklusive de novo og reimplantatgeneratorændringer);
- Patienter, der er villige og i stand til at udfylde undersøgelsesprotokol
- Forventet levetid større end 1 år
Ekskluderingskriterier:
- Kendt blødningsforstyrrelse, der ikke er forårsaget af medicin;
- Kendt personlig eller familiehistorie med keloiddannelse eller arhypertrofi;
- Kendt allergi eller overfølsomhed over for ikke-latex hudklæbemidler;
- Atrofisk hud, der anses for at være klinisk udsat for blærer;
- Enhver hudlidelse, der påvirker sårheling;
- Enhver anden betingelse, som efter investigatorens mening ville gøre et bestemt emne uegnet til denne undersøgelse.
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Zip kirurgisk hudlukningsenhed
Zip Surgical Skin Closure-enheden er en steril medicinsk enhed til engangsbrug, der erstatter suturer, hæfteklammer og lim til lukning af hudlaget til kirurgiske snit eller lacerationsreparation.
Enheden påføres af kirurgen ved afslutningen af CIED-proceduren og bæres indtil to ugers postoperativ sårkontrol.
|
Zip Surgical Skin Closure-enheden er en steril medicinsk enhed til engangsbrug, der erstatter suturer, hæfteklammer og lim til lukning af hudlaget til kirurgiske snit eller lacerationsreparation.
Enheden påføres af kirurgen ved afslutningen af CIED-proceduren og bæres indtil to ugers postoperativ sårkontrol.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Standard sutur lukning
Kirurgen vil udføre standard sutur lukning for hudlaget efter CIED procedure.
|
Kirurgen vil udføre standard sutur lukning for hudlaget efter CIED procedure.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet lukketid
Tidsramme: 2 uger
|
Varighed af tid, der starter, når suturnålen (kontrol) eller Zip-enheden rører huden, indtil den endelige suturknude er klippet af, eller Zip-enhedens påføring er fuldført (f.eks. er den øverste liner fjernet).
|
2 uger
|
|
Sårheling som bestemt af CVAS (Cosmetic Visual Analogue Scale)
Tidsramme: 3 måneder
|
Baseret på fotografier taget af ar taget 3 måneder efter CIED-proceduren.
CVAS-skalaen måles fra 0 mm (repræsenterer det bedste ar) til 100 mm (repræsenterer det værste ar).
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Surgeon Wound Evaluation Scale (WES)
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger efter proceduren blev sårvurderingsskalaen målt.
Skalaen er baseret fra 0 (repræsenterer normal hud) til 100 (repræsenterer et dårligt ar).
|
2 uger
|
|
Kirurgevaluering baseret på Wound Evaluation Scale (WES)
Tidsramme: 3 måneder
|
Kirurgen vil gennemføre en vurdering af følgende:
Skala vurderet fra 1 (mindst gunstig) til 6 (mest gunstig) Bemærk venligst, at kun 18 patienter blev evalueret (af 19) i standardsuturlukningen på grund af, at en patient trak sig fra forsøget. |
3 måneder
|
|
Kirurg tilfredshed med ar
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder efter proceduren vurderede kirurgen deres tilfredshed på en skala fra 1 til 5, hvor 5 var den mindst gunstige. Bemærk venligst, at kun 18 patienter blev evalueret (af 19) i standardsuturlukningen på grund af, at en patient trak sig fra forsøget. |
3 måneder
|
|
Patientkomfort
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger efter proceduren blev patientkomforten evalueret med en skala 1 (mest gunstig) til 5 (mindst gunstig).
|
2 uger
|
|
Patienttilfredshed med ar
Tidsramme: 3 måneder
|
Patienten vil udfylde spørgeskemaer, der inkluderer vurderinger af følgende:
Artilfredshed blev målt på en skala fra 1 (mest tilfreds) til 5 (mindst tilfreds) Bemærk venligst, at kun 18 patienter blev evalueret (af 19) i standardsuturlukningen på grund af, at en patient trak sig fra forsøget. |
3 måneder
|
|
Patientvurdering af ar
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder efter proceduren blev patienterne bedt om at vurdere deres ar. Skalaen blev målt fra 0 (bedste ar) - 10 (værste ar) Bemærk venligst, at kun 18 patienter blev evalueret (af 19) i standardsuturlukningen på grund af, at en patient trak sig fra forsøget. |
3 måneder
|
|
Patient snitsmerte
Tidsramme: 1 dag (udledning)
|
Ved udskrivelsesbesøget vurderede patienterne deres smerteniveau på snitstedet baseret på en skala 1 (mindst smerte) til 10 (værst smerte).
|
1 dag (udledning)
|
|
Patient snitsmerte
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger efter proceduren blev snitsmerter vurderet på en skala fra 0 til 10 (værste smerte).
|
2 uger
|
|
Patient snitsmerte
Tidsramme: 3 måneder
|
Snitsmerte oplevet af patienten blev evalueret 3 måneder efter proceduren.
Dette blev evalueret på en skala fra 0 (mindst smerte) til 10 (værst smerte).
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 140718
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .