Studie ZIPS - Aproximace incize zipu vs. sutura (ZIPS)
Prospektivní, nezaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie po uvedení na trh navržená tak, aby porovnala použití zařízení pro chirurgické uzavření kůže zipem s konvenčními stehy pro uzavření kůže u subjektů, které podstoupily proceduru CIED.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Společnost ZipLine Medical, Inc. vyvinula nové, neinvazivní zařízení pro uzavírání kůže nazvané „Zip Surgical Skin Closure“, které nahrazuje stehy, svorky a lepidlo pro uzavření vrstvy kůže při chirurgických řezech nebo opravách tržných ran. Zařízení je navrženo tak, aby poskytovalo rychlost uzavírání lepší než stehy, přičemž výsledkem je kosmetický výsledek podobný stehu. Studie ZIPS je randomizovaná klinická studie porovnávající výsledky postupů, které používají zařízení Zip Surgical Skin Closure s výsledky postupů, které využívají stehy. Zip Surgical Skin Closure není zkušební zařízení a v současnosti se používá v nemocnicích po celých Spojených státech. Zip Surgical Skin Closure je neinvazivní (jinými slovy, nepropichuje kůži ani nevniká do rány) zařízení, které drží kůži zavřenou, dokud může dojít k hojení. Přilne ke kůži v blízkosti řezu a pomocí nastavitelných popruhů drží řez uzavřený. Obvykle se nosí na kůži po dobu 7-14 dnů a odstraňuje se peelingem z pokožky. Pacienti budou randomizováni buď k chirurgickému uzavření kůže na zip nebo stehům, kromě rozpustných stehů pro hlubší vrstvy, pro chirurgické zákroky pro kardiovaskulární implantovatelná elektronická zařízení (CIED), tj. kardiostimulátory nebo defibrilátory. Obě tyto uzavírací techniky jsou v tomto zařízení považovány za standardní péči a samy o sobě nejsou experimentální. Cílem této experimentální studie je však zjistit, zda existují nějaké významné rozdíly mezi dvěma uzavíracími metodami v prostředí kontrolované studie.
Vzhledem k tomu, že zařízení Zip Surgical Skin Closure je na trhu relativně nové, je k dispozici omezené množství informací popisujících zkušenosti pacientů a lékařů s používáním zařízení. V této studii se vyšetřovatelé budou snažit porovnat metody zipového chirurgického uzavření kůže a stehů po dobu nezbytnou k tomu, aby chirurg uzavřel řez, kosmetický vzhled výsledné jizvy a spokojenost vás a vašeho chirurga. Výzkumníci budou také monitorovat obě studijní skupiny z hlediska výskytu jakýchkoli nežádoucích (nepříznivých) událostí. Pacienti budou v této studii sledováni celkem 3 měsíce. Všechny studijní návštěvy odpovídají standardu následné péče po implantaci CIED. Během sledování budou získány neidentifikovatelné obrázky jizvy a jak pacienti, tak chirurgové vyplní dotazníky, které uvádějí jejich zkušenosti a spokojenost s oběma metodami uzavření kůže.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- UCSD Sulpizio Cardiovascular Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let a starší;
- Pacienti vyžadující uzavření sutury pro epidermální uzavření (po umístění srdečních implantovatelných elektronických zařízení; včetně de novo a reimplantačních změn generátoru);
- Pacienti ochotni a schopni dokončit protokol studie
- Očekávaná délka života delší než 1 rok
Kritéria vyloučení:
- Známá porucha krvácení nezpůsobená léky;
- Známá osobní nebo rodinná anamnéza tvorby keloidů nebo hypertrofie jizev;
- Známá alergie nebo přecitlivělost na nelatexová kožní lepidla;
- Atrofická kůže považovaná za klinicky náchylnou k tvorbě puchýřů;
- Jakákoli kožní porucha ovlivňující hojení ran;
- Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího činila konkrétního subjektu nevhodným pro tuto studii.
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zařízení pro chirurgické uzavření kůže na zip
Zařízení Zip Surgical Skin Closure je sterilní zdravotnický prostředek na jedno použití, který nahrazuje stehy, svorky a lepidlo pro uzavření vrstvy kůže při chirurgických řezech nebo opravách tržných ran.
Zařízení bude aplikováno chirurgem na konci procedury CIED a bude nošeno až do dvoutýdenní pooperační kontroly rány.
|
Zařízení Zip Surgical Skin Closure je sterilní zdravotnický prostředek na jedno použití, který nahrazuje stehy, svorky a lepidlo pro uzavření vrstvy kůže při chirurgických řezech nebo opravách tržných ran.
Zařízení bude aplikováno chirurgem na konci procedury CIED a bude nošeno až do dvoutýdenní pooperační kontroly rány.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Standardní uzávěr stehu
Chirurg provede standardní uzavření sutury pro kožní vrstvu po postupu CIED.
|
Chirurg provede standardní uzavření sutury pro kožní vrstvu po postupu CIED.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková doba uzavření
Časové okno: 2 týdny
|
Doba od okamžiku, kdy se šicí jehla (kontrola) nebo zipové zařízení dotkne kůže, dokud není přeříznut konečný šicí uzel nebo není dokončena aplikace zipového zařízení (např. je odstraněna horní vložka).
|
2 týdny
|
|
Hojení ran, jak je určeno CVAS (kosmetická vizuální analogová škála)
Časové okno: 3 měsíce
|
Založeno na fotografiích jizev pořízených 3 měsíce po postupu CIED.
Stupnice CVAS se měří od 0 mm (představuje nejlepší jizvu) do 100 mm (představuje nejhorší jizvu).
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice hodnocení chirurgických ran (WES)
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny po zákroku byla změřena stupnice hodnocení ran.
Stupnice je založena na 0 (představuje normální kůži) do 100 (představuje špatnou jizvu).
|
2 týdny
|
|
Hodnocení chirurga na základě stupnice hodnocení ran (WES)
Časové okno: 3 měsíce
|
Chirurg provede posouzení následujícího:
Stupnice hodnocena od 1 (nejméně příznivé) do 6 (nejpříznivější) Vezměte prosím na vědomí, že pouze 18 pacientů bylo hodnoceno (z 19) ve standardním uzávěru sutury, protože jeden pacient ze studie odstoupil. |
3 měsíce
|
|
Spokojenost chirurga s jizvou
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce po zákroku chirurg vyhodnotil jejich spokojenost na stupnici od 1 do 5, přičemž 5 bylo nejméně příznivé. Vezměte prosím na vědomí, že pouze 18 pacientů bylo hodnoceno (z 19) ve standardním uzávěru sutury, protože jeden pacient ze studie odstoupil. |
3 měsíce
|
|
Pohodlí pacienta
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny po zákroku byl komfort pacienta hodnocen pomocí stupnice 1 (nejpříznivější) až 5 (nejméně příznivé).
|
2 týdny
|
|
Spokojenost pacienta s jizvou
Časové okno: 3 měsíce
|
Pacient vyplní dotazník, který bude obsahovat následující hodnocení:
Spokojenost s jizvami byla měřena na stupnici od 1 (nejspokojenější) do 5 (nejméně spokojená) Vezměte prosím na vědomí, že pouze 18 pacientů bylo hodnoceno (z 19) ve standardním uzávěru sutury, protože jeden pacient ze studie odstoupil. |
3 měsíce
|
|
Hodnocení jizvy pacientem
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce po zákroku byli pacienti požádáni, aby ohodnotili svou jizvu. Stupnice byla měřena od 0 (nejlepší jizva) do 10 (nejhorší jizva) Vezměte prosím na vědomí, že pouze 18 pacientů bylo hodnoceno (z 19) ve standardním uzávěru sutury, protože jeden pacient ze studie odstoupil. |
3 měsíce
|
|
Bolest při řezu pacienta
Časové okno: 1 den (propuštění)
|
Při propouštěcí návštěvě pacienti hodnotili svou úroveň bolesti v místě řezu na základě stupnice 1 (nejmenší bolest) až 10 (nejhorší bolest).
|
1 den (propuštění)
|
|
Bolest při řezu pacienta
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny po zákroku byla bolest při řezu hodnocena na stupnici 0 až 10 (nejhorší bolest).
|
2 týdny
|
|
Bolest při řezu pacienta
Časové okno: 3 měsíce
|
Bolest při řezu, kterou pacient pociťoval, byla hodnocena 3 měsíce po zákroku.
To bylo hodnoceno na stupnici od 0 (nejmenší bolest) do 10 (nejhorší bolest).
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 140718
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .