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脳全体に対するヘア スペアリング放射線治療の有効性を調査します。 (SPARE)

2019年2月20日 更新者:Lynsey RICE、HCA International Limited

頭皮温存放射線治療の脳全体への有効性を調査:脱毛と再成長の効果を調べる

脳全体を治療するように設計された放射線治療の頭皮温存技術の使用を調査すること。 脳全体を放射線療法で治療する現在の治療法は、副作用として完全な脱毛症を引き起こします。 脱毛は通常斑状で不均一であり、再成長は同様でゆっくりです.

頭皮の毛包への放射線量を減らすことで、脱毛が減少し、再成長の速度と均一性が高まることが期待されています.

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

SPARE 調査を実施する理由:

この研究の目的は、脱毛とその後の再成長に対する VMAT メソッドを介して WBRT を提供する効果を評価することです。 脱毛は QoL に悪影響を与えることがわかっており、平均余命が非常に短い患者にとって特にストレスになる可能性があります。これはすでに十分に文書化されています。 文献で以前に述べたように、この治療の副作用を最小限に抑えようとすることは、価値のある調査です. この研究では、確立されたエビデンスに基づいた十分に文書化された WBRT の処方に対する処方量の変更を調べていません。 SPARE は、患者が処方した臨床治療中および治療後の脱毛と再成長に関する観察研究です。

目的と目的;

1) ボリュームメトリック変調アーク療法による全脳放射線療法を受けている患者の脱毛と再成長を観察する。

従来のWBRTを受けた患者の100%で完全な脱毛が予想されるため、このグループの患者でVMATを使用したときに完全な脱毛が起こらなければ、肯定的な結果と見なされます。

脱毛と再成長の評価。

脱毛とその後の再成長の評価は、客観的評価と主観的評価の両方を使用して実施されます。

  1. 客観的評価:写真
  2. 主観的評価:患者へのインタビュー\毛髪記録シートの完成。

写真評価:

最初のベースライン写真は、治療スケジュールの 1 日目に放射線治療が行われる前に撮影されます。 頭部、側面2枚(左右)、上面(上面)、背面(背面)の計4枚。 その後の一連の写真は、放射線治療の 2 週間後、1 ヶ月、2 ヶ月、3 ヶ月、4 ヶ月後に撮影されます。

主観的評価:

患者は、脱毛や増毛について自分の意見を述べるように求められ、これは毛髪記録用紙に記録され、研究チームのメンバーによって記入されます。 これは、頭皮の写真が撮影されているのと同じ時間間隔で行われます。

頭皮の写真は、研究チームの 2 人の独立したメンバーによって評価され、参加者と同じスケールを使用して採点されます。 その後のフォローアップの頭皮写真は、ベースライン (1 日目) の写真または完全な脱毛症の画像に対して評価され、再成長を評価します。

計画と線量測定:

治療計画は、Millennium Multileaf Collimator を装備した Varian Clinac で配信される 10 MV 光子を使用して、Varian の Eclipse 治療計画システムで生成される 2 アーク VMAT 技術を使用して生成されます。 計画は、最大線量率 600 MU/min を選択して最適化されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

5

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、W1G 8PP
        • The Harley Street Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-平均余命が4か月を超える全脳放射線療法を必要とする陽性のがん診断を受けた患者。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の大人
  • がんの陽性診断
  • 証明された脳転移または原発性肺がんの予防
  • 脱毛化学療法を計画していない
  • 英語の基礎理解

除外基準:

  • 以前の全脳放射線療法
  • 妊娠中の女性
  • インフォームドコンセントを与えることができない
  • 紹介された場合、即日または翌日の治療が必要な緊急の場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
VMAT WBRT
がん管理の一環として全脳放射線療法が必要な患者。
VMAT を使用して脳全体に所定の放射線量を照射し、頭皮の毛包への線量を減らします。
他の名前:
  • 放射線治療
  • 放射線腫瘍学

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
VMAT を使用した WBRT を受けている患者の脱毛と発毛を、治療終了後最大 16 週間の間隔で、独立した専門家による写真評価によって評価すること。
時間枠:放射線治療後4ヶ月
放射線治療後4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
治療終了後最大16週間の間隔でVMATを使用して、WBRTを受けている患者の脱毛および発毛に対する患者の認識を評価すること。
時間枠:放射線治療終了後4ヶ月
放射線治療終了後4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:David Landau, DR、Clinical Oncologist with practising privilages at The Harley Street Clinic, HCA International Limited hospitals.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年8月1日

一次修了 (実際)

2019年2月20日

研究の完了 (実際)

2019年2月20日

試験登録日

最初に提出

2014年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月8日

最初の投稿 (見積もり)

2014年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月20日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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