- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02213536
Undersøker effekten av hårsparende strålebehandling for hele hjernen. (SPARE)
Undersøker effekten av hodebunnssparende strålebehandling for hele hjernen: Undersøker effekten av hårtap og gjenvekst
For å undersøke bruken av en hodebunnssparende teknikk for strålebehandling designet for å behandle hele hjernen. Dagens behandlingsmetoder for å behandle hele hjernen med strålebehandling resulterer i fullstendig alopeci som en bivirkning. Hårtap er vanligvis ujevnt og ujevnt og gjenvekst likt og sakte.
Det er å håpe at reduksjon av stråledosen til den hårbærende follikkelen i hodebunnen vil redusere hårtap og øke hastigheten og jevnheten av gjenveksten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse for å gjennomføre SPARE-studien:
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av å levere WBRT via VMAT-metoden på hårtap og påfølgende gjenvekst. Hårtap har vist seg å ha en negativ innvirkning på QoL og kan være spesielt belastende for pasienter med svært kort forventet levealder, dette er allerede godt dokumentert. Å prøve å minimere denne behandlingsbivirkningen, som tidligere nevnt i litteraturen, er en verdig undersøkelse. Denne studien ser ikke på noen foreskrevne doseendringer til de etablerte, bevisbaserte og godt dokumenterte reseptene for WBRT. SPARE er en observasjonsstudie av hårtap og gjenvekst under og etter en pasients foreskrevne kliniske behandling.
Mål og målsetninger;
1) Å observere hårtap og gjenvekst hos pasienter som gjennomgår strålebehandling av hele hjernen ved bruk av den volumetriske modulerede bueterapimetoden.
Ettersom fullstendig alopecia forventes hos 100 % av pasientene som får konvensjonelt levert WBRT, vil det bli ansett som et positivt resultat dersom fullstendig hårtap ikke skjer ved bruk av VMAT hos denne pasientgruppen.
Vurdering av hårtap og gjenvekst.
Vurderingen av hårtap og påfølgende gjenvekst vil bli utført ved å bruke både objektive og subjektive vurderinger:
- Objektiv vurdering: Fotografisk
- Subjektiv vurdering: Pasientintervjuer \ utfylling av hårjournal.
Fotografisk vurdering:
Innledende baseline-bilder vil bli tatt før noen strålebehandling leveres på dag én av behandlingsplanen. Fire bilder totalt av hodet, to laterale (venstre og høyre side), toppen (superior) og bakside (posterior). Påfølgende seriebilder vil bli tatt to uker, én, to, tre og fire måneder etter strålebehandling.
Subjektiv vurdering:
Pasientene vil bli bedt om å gi sin egen mening om deres hårtap \ gevinst, og dette vil bli registrert på hårjournalskjemaene og utfylt av et medlem av studieteamet. Dette vil bli utført med samme tidsintervaller som hodebildene som tas.
Skalpbilder vil også bli vurdert av 2 uavhengige medlemmer av forskerteamet og scoret ved hjelp av samme skalaer som deltakeren. Etterfølgende oppfølgingsbilder av hodebunnen vil bli vurdert mot baseline (dag 1) bilder eller komplette alopecibilder for å vurdere gjenvekst.
Planlegging og dosimetri:
Behandlingsplaner vil bli generert ved hjelp av en 2-bue VMAT-teknikk generert på Varians Eclipse behandlingsplanleggingssystem ved bruk av 10 MV-fotoner levert på en Varian Clinac utstyrt med en Millennium Multileaf Collimator. Planene vil bli optimalisert ved å velge en maksimal dosehastighet på 600 MU/min.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, W1G 8PP
- The Harley Street Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne over 18
- Positiv kreftdiagnose
- Enten påvist hjernemetastase eller profylakse for primær lungekreft
- Har ingen epilerende kjemoterapi planlagt
- Grunnleggende forståelse av engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere strålebehandling av hele hjernen
- Gravide kvinner
- Kan ikke gi informert samtykke
- Hastesaker som trenger behandling samme dag eller neste dag ved henvisning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
VMAT WBRT
Pasienter som trenger strålebehandling av hele hjernen som en del av kreftbehandlingen.
|
Levere en foreskrevet stråledose til hele hjernen ved å bruke VMAT for å redusere dosen til hårsekkene i hodebunnen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For å vurdere hårtap og gjenvekst av hår hos pasienter som gjennomgår WBRT ved bruk av VMAT via fotografisk vurdering av uavhengige fagfolk med intervaller opptil 16 uker etter avsluttet behandling.
Tidsramme: 4 måneder etter strålebehandling
|
4 måneder etter strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For å vurdere pasientens oppfatning av hårtap og gjenvekst av hår hos pasienter som gjennomgår WBRT ved bruk av VMAT via egenvurdering med intervaller opptil 16 uker etter avsluttet behandling.
Tidsramme: 4 måneder etter avsluttet strålebehandling
|
4 måneder etter avsluttet strålebehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: David Landau, DR, Clinical Oncologist with practising privilages at The Harley Street Clinic, HCA International Limited hospitals.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HCA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Metastatisk hjernekreft
-
Nicholas Balderston, PhDRekruttering
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Ikke lenger tilgjengeligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
University of MichiganAvsluttetEndringer i Brain Network ConnectivityForente stater
-
Assiut UniversityFullført
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekrutteringBrain Connectivity | Forstoppelse - Funksjonell | fMRI | Behandlingseffekt | Fluoksetin | Somatisk symptom | Ildfast forstoppelse | Psykisk symptomKina
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringHypertensjon | BMI | Trening | Brain Care ScoreForente stater
-
Steven BurtonAktiv, ikke rekrutterende
-
Noselab GmbHRekrutteringAlzheimers sykdom | Nesesekresjon | Brain Nese InterfaceTyskland
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada
Kliniske studier på VMAT (Volumetric Modulated Arc Therapy)
-
University Health Network, TorontoPrincess Margaret Hospital, CanadaAktiv, ikke rekrutterende
-
Korea Cancer Center HospitalUkjentTilbakevendende kreft
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsFullførtPlateepitelkreft i hode og nakkeForente stater
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendePlateepitelkarsinom i hode og nakkeForente stater
-
University of Maryland, BaltimoreRekruttering
-
Centre Francois BaclesseNational Cancer Institute, FranceRekrutteringStrålebehandling | PARP-hemmer | Ondartede gliomerFrankrike
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeGlioma | Oligoastrocytom | Anaplastisk astrocytom | Oligodendrogliom | Diffust astrocytom | WHO Grad III Gliom | IDH2-genmutasjon | IDH1 genmutasjon | 1p/19q SamslettingForente stater