Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker effekten av hårsparende strålebehandling for hele hjernen. (SPARE)

20. februar 2019 oppdatert av: Lynsey RICE, HCA International Limited

Undersøker effekten av hodebunnssparende strålebehandling for hele hjernen: Undersøker effekten av hårtap og gjenvekst

For å undersøke bruken av en hodebunnssparende teknikk for strålebehandling designet for å behandle hele hjernen. Dagens behandlingsmetoder for å behandle hele hjernen med strålebehandling resulterer i fullstendig alopeci som en bivirkning. Hårtap er vanligvis ujevnt og ujevnt og gjenvekst likt og sakte.

Det er å håpe at reduksjon av stråledosen til den hårbærende follikkelen i hodebunnen vil redusere hårtap og øke hastigheten og jevnheten av gjenveksten.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse for å gjennomføre SPARE-studien:

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av å levere WBRT via VMAT-metoden på hårtap og påfølgende gjenvekst. Hårtap har vist seg å ha en negativ innvirkning på QoL og kan være spesielt belastende for pasienter med svært kort forventet levealder, dette er allerede godt dokumentert. Å prøve å minimere denne behandlingsbivirkningen, som tidligere nevnt i litteraturen, er en verdig undersøkelse. Denne studien ser ikke på noen foreskrevne doseendringer til de etablerte, bevisbaserte og godt dokumenterte reseptene for WBRT. SPARE er en observasjonsstudie av hårtap og gjenvekst under og etter en pasients foreskrevne kliniske behandling.

Mål og målsetninger;

1) Å observere hårtap og gjenvekst hos pasienter som gjennomgår strålebehandling av hele hjernen ved bruk av den volumetriske modulerede bueterapimetoden.

Ettersom fullstendig alopecia forventes hos 100 % av pasientene som får konvensjonelt levert WBRT, vil det bli ansett som et positivt resultat dersom fullstendig hårtap ikke skjer ved bruk av VMAT hos denne pasientgruppen.

Vurdering av hårtap og gjenvekst.

Vurderingen av hårtap og påfølgende gjenvekst vil bli utført ved å bruke både objektive og subjektive vurderinger:

  1. Objektiv vurdering: Fotografisk
  2. Subjektiv vurdering: Pasientintervjuer \ utfylling av hårjournal.

Fotografisk vurdering:

Innledende baseline-bilder vil bli tatt før noen strålebehandling leveres på dag én av behandlingsplanen. Fire bilder totalt av hodet, to laterale (venstre og høyre side), toppen (superior) og bakside (posterior). Påfølgende seriebilder vil bli tatt to uker, én, to, tre og fire måneder etter strålebehandling.

Subjektiv vurdering:

Pasientene vil bli bedt om å gi sin egen mening om deres hårtap \ gevinst, og dette vil bli registrert på hårjournalskjemaene og utfylt av et medlem av studieteamet. Dette vil bli utført med samme tidsintervaller som hodebildene som tas.

Skalpbilder vil også bli vurdert av 2 uavhengige medlemmer av forskerteamet og scoret ved hjelp av samme skalaer som deltakeren. Etterfølgende oppfølgingsbilder av hodebunnen vil bli vurdert mot baseline (dag 1) bilder eller komplette alopecibilder for å vurdere gjenvekst.

Planlegging og dosimetri:

Behandlingsplaner vil bli generert ved hjelp av en 2-bue VMAT-teknikk generert på Varians Eclipse behandlingsplanleggingssystem ved bruk av 10 MV-fotoner levert på en Varian Clinac utstyrt med en Millennium Multileaf Collimator. Planene vil bli optimalisert ved å velge en maksimal dosehastighet på 600 MU/min.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

5

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, W1G 8PP
        • The Harley Street Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med positiv kreftdiagnose som trenger strålebehandling av hele hjernen med en forventet levealder på over 4 måneder.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne over 18
  • Positiv kreftdiagnose
  • Enten påvist hjernemetastase eller profylakse for primær lungekreft
  • Har ingen epilerende kjemoterapi planlagt
  • Grunnleggende forståelse av engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere strålebehandling av hele hjernen
  • Gravide kvinner
  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Hastesaker som trenger behandling samme dag eller neste dag ved henvisning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
VMAT WBRT
Pasienter som trenger strålebehandling av hele hjernen som en del av kreftbehandlingen.
Levere en foreskrevet stråledose til hele hjernen ved å bruke VMAT for å redusere dosen til hårsekkene i hodebunnen.
Andre navn:
  • Strålebehandling
  • Strålingsonkologi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere hårtap og gjenvekst av hår hos pasienter som gjennomgår WBRT ved bruk av VMAT via fotografisk vurdering av uavhengige fagfolk med intervaller opptil 16 uker etter avsluttet behandling.
Tidsramme: 4 måneder etter strålebehandling
4 måneder etter strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere pasientens oppfatning av hårtap og gjenvekst av hår hos pasienter som gjennomgår WBRT ved bruk av VMAT via egenvurdering med intervaller opptil 16 uker etter avsluttet behandling.
Tidsramme: 4 måneder etter avsluttet strålebehandling
4 måneder etter avsluttet strålebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: David Landau, DR, Clinical Oncologist with practising privilages at The Harley Street Clinic, HCA International Limited hospitals.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

20. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

20. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

11. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk hjernekreft

Kliniske studier på VMAT (Volumetric Modulated Arc Therapy)

3
Abonnere