- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02213536
전뇌에 대한 모발 보존 방사선 치료의 효능 조사. (SPARE)
두피 보존 방사선 치료의 전뇌에 대한 효능 고찰: 탈모 및 재성장 효과 고찰
전체 뇌를 치료하도록 설계된 방사선 요법 치료의 두피 보존 기술의 사용을 조사합니다. 방사선 요법으로 전체 뇌를 치료하는 현재의 치료 방법은 부작용으로 완전한 탈모증을 초래합니다. 탈모는 일반적으로 고르지 않고 고르지 않으며 재성장은 비슷하고 느립니다.
두피의 모낭에 대한 방사선량을 줄이면 탈모가 줄어들고 재성장 속도와 균일성이 증가할 것으로 기대됩니다.
연구 개요
상세 설명
SPARE 연구를 수행한 이유:
이 연구의 목적은 탈모 및 그에 따른 재성장에 대한 VMAT 방법을 통한 WBRT 전달의 효과를 평가하는 것입니다. 탈모는 QoL에 부정적인 영향을 미치는 것으로 밝혀졌으며 기대 수명이 매우 짧은 환자에게 특히 스트레스가 될 수 있습니다. 이는 이미 잘 문서화되어 있습니다. 이전에 문헌에 언급된 바와 같이 이러한 치료 부작용을 최소화하려는 시도는 가치 있는 조사입니다. 이 연구는 WBRT에 대해 확립되고 증거에 기반하며 잘 문서화된 처방에 대해 처방된 용량 변경을 조사하지 않습니다. SPARE는 환자의 처방된 임상 치료 도중 및 이후에 탈모 및 재성장에 대한 관찰 연구입니다.
목표와 목적;
1) Volumetric Modulated Arc Therapy 전달 방법을 사용하여 전뇌 방사선 요법을 받는 환자의 탈모 및 재성장을 관찰합니다.
기존의 WBRT를 받는 환자의 100%에서 완전한 탈모증이 예상되므로 이 환자 그룹에서 VMAT를 사용할 때 완전한 탈모가 발생하지 않으면 긍정적인 결과로 간주됩니다.
탈모 및 재성장의 평가.
탈모 및 후속 재성장의 평가는 객관적 및 주관적 평가를 모두 사용하여 수행됩니다.
- 객관적인 평가: 사진
- 주관적 평가: 환자 인터뷰 \ 모발 기록 시트 작성.
사진 평가:
방사선 요법 치료가 치료 일정의 첫째 날에 제공되기 전에 초기 기본 사진을 찍습니다. 머리, 측면 2개(좌우), 상단(상부), 후면(후부) 총 4장의 사진. 방사선 치료 후 2주, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월 후에 연속 사진을 찍을 예정이다.
주관적 평가:
환자는 탈모/증가에 대한 자신의 의견을 제시하도록 요청받게 되며 이는 모발 기록 양식에 기록되고 연구 팀 구성원이 완료합니다. 이는 두피 사진 촬영과 동일한 시간 간격으로 진행됩니다.
두피 사진은 또한 연구팀의 독립적인 2명의 구성원에 의해 평가되고 참가자와 동일한 척도를 사용하여 점수가 매겨집니다. 재성장을 평가하기 위해 후속 두피 사진을 기준선(1일) 사진 또는 완전한 탈모증 이미지에 대해 평가할 것입니다.
계획 및 선량측정:
치료 계획은 Millennium Multileaf Collimator가 장착된 Varian Clinac에서 전달되는 10 MV 광자를 사용하여 Varian의 Eclipse 치료 계획 시스템에서 생성된 2 아크 VMAT 기술을 사용하여 생성됩니다. 계획은 600 MU/min의 최대 선량률을 선택하여 최적화됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, W1G 8PP
- The Harley Street Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인
- 긍정적인 암 진단
- 입증된 뇌 전이 또는 원발성 폐암 예방
- 제모 화학요법을 계획하지 않은 경우
- 영어에 대한 기본적인 이해
제외 기준:
- 이전의 전뇌 방사선 요법
- 임산부
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 의뢰 시 당일 또는 익일 치료가 필요한 긴급한 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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VMAT WBRT
암 관리의 일환으로 전뇌 방사선 요법이 필요한 환자.
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VMAT를 사용하여 뇌 전체에 처방된 방사선량을 전달하여 두피의 모낭에 대한 선량을 줄입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 종료 후 최대 16주 간격으로 독립적인 전문가의 사진 평가를 통해 VMAT를 사용하여 WBRT를 받는 환자의 탈모 및 모발 재성장을 평가합니다.
기간: 방사선 치료 후 4개월
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방사선 치료 후 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 종료 후 최대 16주 간격으로 자가 평가를 통해 VMAT를 사용하여 WBRT를 받는 환자의 탈모 및 모발 재성장에 대한 환자 인식을 평가합니다.
기간: 방사선 치료 종료 후 4개월
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방사선 치료 종료 후 4개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: David Landau, DR, Clinical Oncologist with practising privilages at The Harley Street Clinic, HCA International Limited hospitals.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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