Indagare l'efficacia del trattamento radioterapico con risparmio di capelli sull'intero cervello. (SPARE)
Indagare l'efficacia del trattamento radioterapico con risparmio del cuoio capelluto sull'intero cervello: esaminare l'effetto della perdita e della ricrescita dei capelli
Indagare l'uso di una tecnica di trattamento radioterapico che risparmia il cuoio capelluto progettata per trattare l'intero cervello. Gli attuali metodi di trattamento per trattare l'intero cervello con la radioterapia provocano un'alopecia completa come effetto collaterale. La perdita dei capelli è solitamente irregolare e irregolare e la ricrescita è simile e lenta.
Si spera che la riduzione della dose di radiazioni al follicolo pilifero sul cuoio capelluto riduca la caduta dei capelli e aumenti la velocità e l'uniformità della ricrescita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Razionale per condurre lo studio SPARE:
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della somministrazione di WBRT tramite il metodo VMAT sulla caduta dei capelli e sulla successiva ricrescita. È stato riscontrato che la caduta dei capelli ha un impatto negativo sulla QoL e può essere particolarmente stressante per i pazienti con un'aspettativa di vita molto breve, questo è già ben documentato. Cercare di ridurre al minimo questo effetto collaterale del trattamento, come precedentemente affermato in letteratura, è un'indagine utile. Questo studio non esamina alcuna modifica della dose prescritta rispetto alle prescrizioni stabilite, basate sull'evidenza e ben documentate per la WBRT. SPARE è uno studio osservazionale sulla perdita e la ricrescita dei capelli durante e dopo il trattamento clinico prescritto dal paziente.
Finalità e obiettivi;
1) Osservare la caduta e la ricrescita dei capelli nei pazienti sottoposti a radioterapia cerebrale totale utilizzando il metodo di erogazione della terapia ad arco modulato volumetrico.
Poiché l'alopecia completa è prevista nel 100% dei pazienti che ricevono WBRT somministrato convenzionalmente, sarà considerato un risultato positivo se la perdita completa dei capelli non si verifica quando si utilizza VMAT in questo gruppo di pazienti.
Valutazione della caduta e ricrescita dei capelli.
La valutazione della caduta dei capelli e della successiva ricrescita sarà condotta utilizzando valutazioni sia oggettive che soggettive:
- Valutazione oggettiva: fotografica
- Valutazione soggettiva: interviste ai pazienti \ compilazione di un foglio di registrazione dei capelli.
Valutazione fotografica:
Le fotografie di riferimento iniziali verranno scattate prima che qualsiasi trattamento radioterapico venga somministrato il primo giorno del programma di trattamento. Quattro fotografie in totale della testa, due laterali (sinistra e destra), la parte superiore (superiore) e posteriore (posteriore). Le successive fotografie seriali verranno scattate a due settimane, uno, due, tre e quattro mesi dopo il trattamento radioterapico.
Valutazione soggettiva:
Ai pazienti verrà chiesto di esprimere la propria opinione sulla propria perdita di capelli \ aumento e questo sarà registrato sui moduli di registrazione dei capelli e completato da un membro del team di studio. Questo sarà condotto agli stessi intervalli di tempo in cui vengono scattate le fotografie del cuoio capelluto.
Le foto del cuoio capelluto saranno inoltre valutate da 2 membri indipendenti del gruppo di ricerca e valutate utilizzando le stesse scale del partecipante. Le successive immagini del cuoio capelluto di follow-up saranno valutate rispetto alle foto al basale (giorno 1) o alle immagini complete dell'alopecia per valutare la ricrescita.
Pianificazione e dosimetria:
I piani di trattamento saranno generati utilizzando una tecnica VMAT a 2 archi generata sul sistema di pianificazione del trattamento Eclipse di Varian utilizzando fotoni da 10 MV erogati su un Varian Clinac dotato di un collimatore Millennium Multileaf. I piani saranno ottimizzati selezionando un rateo di dose massimo di 600 MU/min.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, W1G 8PP
- The Harley Street Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sopra i 18 anni
- Diagnosi di cancro positiva
- O comprovate metastasi cerebrali o profilassi per il cancro primitivo del polmone
- Non è prevista alcuna chemioterapia epilatoria
- Comprensione di base dell'inglese
Criteri di esclusione:
- Precedente radioterapia dell'intero cervello
- Femmine gravide
- Impossibile dare il consenso informato
- Casi urgenti che richiedono un trattamento lo stesso giorno o il giorno successivo quando indirizzati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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VMATWBRT
Pazienti che necessitano di radioterapia dell'intero cervello come parte della loro gestione del cancro.
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Fornire una dose di radiazioni prescritta all'intero cervello utilizzando VMAT per ridurre la dose ai follicoli piliferi sul cuoio capelluto.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per valutare la caduta e la ricrescita dei capelli nei pazienti sottoposti a WBRT utilizzando VMAT tramite valutazione fotografica da parte di professionisti indipendenti a intervalli fino a 16 settimane dopo la fine del trattamento.
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il trattamento radioterapico
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4 mesi dopo il trattamento radioterapico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare le percezioni dei pazienti sulla caduta e la ricrescita dei capelli nei pazienti sottoposti a WBRT utilizzando VMAT tramite autovalutazione a intervalli fino a 16 settimane dopo la fine del trattamento.
Lasso di tempo: 4 mesi dopo la fine del trattamento radioterapico
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4 mesi dopo la fine del trattamento radioterapico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: David Landau, DR, Clinical Oncologist with practising privilages at The Harley Street Clinic, HCA International Limited hospitals.
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HCA
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