- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02213536
Enquête sur l'efficacité du traitement de radiothérapie épargnant les cheveux sur l'ensemble du cerveau. (SPARE)
Enquête sur l'efficacité du traitement de radiothérapie épargnant le cuir chevelu sur l'ensemble du cerveau : examen de l'effet de la perte et de la repousse des cheveux
Étudier l'utilisation d'une technique de radiothérapie épargnant le cuir chevelu conçue pour traiter l'ensemble du cerveau. Les méthodes de traitement actuelles pour traiter l'ensemble du cerveau par radiothérapie entraînent une alopécie complète comme effet secondaire. La perte de cheveux est généralement inégale et inégale et la repousse est similaire et lente.
On espère que la réduction de la dose de rayonnement au follicule pileux sur le cuir chevelu réduira la perte de cheveux et augmentera la vitesse et l'uniformité de la repousse.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification de la réalisation de l'étude SPARE :
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de la délivrance de WBRT via la méthode VMAT sur la perte de cheveux et la repousse ultérieure. Il a été démontré que la perte de cheveux a un impact négatif sur la qualité de vie et peut être particulièrement stressante pour les patients ayant une espérance de vie très courte, ce qui est déjà bien documenté. Essayer de minimiser cet effet secondaire du traitement, comme indiqué précédemment dans la littérature, est une enquête valable. Cette étude n'examine aucun changement de dose prescrit par rapport aux prescriptions établies, fondées sur des preuves et bien documentées pour la RTCE. SPARE est une étude observationnelle de la perte et de la repousse des cheveux pendant et après le traitement clinique prescrit à un patient.
Buts et objectifs;
1) Observer la perte et la repousse des cheveux chez les patients subissant une radiothérapie du cerveau entier en utilisant la méthode d'administration de la thérapie par arc modulé volumétrique.
Comme une alopécie complète est attendue chez 100 % des patients recevant une RTCE délivrée de manière conventionnelle, elle sera considérée comme un résultat positif si la perte de cheveux complète ne se produit pas lors de l'utilisation de VMAT dans ce groupe de patients.
Évaluation de la chute et de la repousse des cheveux.
L'évaluation de la perte de cheveux et de la repousse subséquente sera effectuée à l'aide d'évaluations objectives et subjectives :
- Appréciation objective : photographique
- Évaluation subjective : Entretiens avec les patients \ remplissage d'une fiche capillaire.
Bilan photographique :
Des photographies de base initiales seront prises avant que tout traitement de radiothérapie ne soit administré le premier jour du programme de traitement. Quatre photographies au total de la tête, deux latérales (côtés gauche et droit), le dessus (supérieur) et le dos (postérieur). Des photographies en série ultérieures seront prises deux semaines, un, deux, trois et quatre mois après le traitement de radiothérapie.
Estimation subjective:
Les patients seront invités à donner leur propre opinion sur leur perte de cheveux \ gain et cela sera enregistré sur les formulaires d'enregistrement des cheveux et complété par un membre de l'équipe d'étude. Ceci sera effectué aux mêmes intervalles de temps que les photographies du cuir chevelu prises.
Les photos de cuir chevelu seront également évaluées par 2 membres indépendants de l'équipe de recherche et notées en utilisant les mêmes échelles que le participant. Les images de suivi ultérieures du cuir chevelu seront évaluées par rapport aux photos de référence (jour 1) ou aux images complètes d'alopécie pour évaluer la repousse.
Planification et dosimétrie :
Les plans de traitement seront générés à l'aide d'une technique VMAT à 2 arcs générée sur le système de planification de traitement Eclipse de Varian à l'aide de photons de 10 MV délivrés sur un Clinac Varian équipé d'un collimateur Millennium Multileaf. Les plans seront optimisés en sélectionnant un débit de dose maximum de 600 MU/min.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni, W1G 8PP
- The Harley Street Clinic
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de plus de 18 ans
- Diagnostic de cancer positif
- Soit métastase cérébrale prouvée, soit prophylaxie du cancer du poumon primitif
- Ne pas avoir de chimiothérapie épilatoire prévue
- Compréhension de base de l'anglais
Critère d'exclusion:
- Radiothérapie du cerveau entier antérieure
- Femmes enceintes
- Incapable de donner un consentement éclairé
- Cas urgents nécessitant un traitement le jour même ou le lendemain lorsqu'ils sont référés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
WBRT VMAT
Patients nécessitant une radiothérapie du cerveau entier dans le cadre de leur gestion du cancer.
|
Délivrer une dose de rayonnement prescrite à l'ensemble du cerveau à l'aide de VMAT pour réduire la dose aux follicules pileux sur le cuir chevelu.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Évaluer la perte de cheveux et la repousse des cheveux chez les patients subissant une WBRT à l'aide de VMAT via une évaluation photographique par des professionnels indépendants à des intervalles allant jusqu'à 16 semaines après la fin du traitement.
Délai: 4 mois après le traitement de radiothérapie
|
4 mois après le traitement de radiothérapie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Évaluer les perceptions des patients concernant la perte de cheveux et la repousse des cheveux chez les patients subissant une WBRT à l'aide de la VMAT via une auto-évaluation à des intervalles allant jusqu'à 16 semaines après la fin du traitement.
Délai: 4 mois après la fin du traitement de radiothérapie
|
4 mois après la fin du traitement de radiothérapie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: David Landau, DR, Clinical Oncologist with practising privilages at The Harley Street Clinic, HCA International Limited hospitals.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HCA
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .