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Untersuchung der Wirksamkeit einer haarsparenden Strahlentherapiebehandlung für das gesamte Gehirn. (SPARE)

20. Februar 2019 aktualisiert von: Lynsey RICE, HCA International Limited

Untersuchung der Wirksamkeit einer kopfhautschonenden Strahlentherapie auf das gesamte Gehirn: Untersuchung der Auswirkungen von Haarausfall und erneutem Haarwuchs

Es sollte die Verwendung einer kopfhautschonenden Technik der Strahlentherapie untersucht werden, die zur Behandlung des gesamten Gehirns entwickelt wurde. Aktuelle Behandlungsmethoden zur Behandlung des gesamten Gehirns mit Strahlentherapie führen als Nebenwirkung zu einer vollständigen Alopezie. Der Haarausfall ist normalerweise fleckig und ungleichmäßig und das Nachwachsen ähnlich und langsam.

Es besteht die Hoffnung, dass die Reduzierung der Strahlendosis auf die haartragenden Follikel auf der Kopfhaut den Haarausfall reduziert und die Geschwindigkeit und Gleichmäßigkeit des erneuten Wachstums erhöht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Begründung für die Durchführung der SPARE-Studie:

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung der Bereitstellung von WBRT über die VMAT-Methode auf den Haarausfall und das anschließende erneute Wachstum zu bewerten. Es wurde festgestellt, dass Haarausfall einen negativen Einfluss auf die Lebensqualität hat und für Patienten mit einer sehr kurzen Lebenserwartung besonders belastend sein kann, dies ist bereits gut dokumentiert. Der Versuch, diese Behandlungsnebenwirkung zu minimieren, wie zuvor in der Literatur angegeben, ist eine lohnende Untersuchung. Diese Studie befasst sich nicht mit verschriebenen Dosisänderungen gegenüber den etablierten, evidenzbasierten und gut dokumentierten Verschreibungen für WBRT. SPARE ist eine Beobachtungsstudie zu Haarausfall und erneutem Haarwuchs während und nach der verschriebenen klinischen Behandlung eines Patienten.

Ziele und Aufgaben;

1) Um Haarausfall und erneutes Wachstum bei Patienten zu beobachten, die sich einer Ganzhirn-Strahlentherapie unter Verwendung der volumetrischen modulierten Lichtbogentherapie-Methode unterziehen.

Da bei 100 % der Patienten, die eine konventionell verabreichte WBRT erhalten, eine vollständige Alopezie zu erwarten ist, wird es als positives Ergebnis gewertet, wenn es bei der Anwendung von VMAT bei dieser Patientengruppe nicht zu einem vollständigen Haarausfall kommt.

Beurteilung von Haarausfall und erneutem Wachstum.

Die Beurteilung des Haarausfalls und des anschließenden erneuten Wachstums erfolgt anhand objektiver und subjektiver Beurteilungen:

  1. Objektive Bewertung: Fotografisch
  2. Subjektive Beurteilung: Patientengespräche \ Ausfüllen eines Haarschaubogens.

Fotografische Bewertung:

Am ersten Tag des Behandlungsplans werden vor jeder Strahlentherapie erste Basisfotos gemacht. Insgesamt vier Fotos des Kopfes, zwei Seiten (linke und rechte Seite), die Oberseite (superior) und den Rücken (posterior). Nachfolgende Serienfotografien werden zwei Wochen, ein, zwei, drei und vier Monate nach der Strahlentherapiebehandlung aufgenommen.

Subjektive Einschätzung:

Die Patienten werden gebeten, ihre eigene Meinung zu ihrem Haarausfall / -zuwachs abzugeben, und diese wird auf den Haaraufzeichnungsformularen festgehalten und von einem Mitglied des Studienteams ausgefüllt. Dies wird in den gleichen Zeitintervallen durchgeführt, in denen die Kopfhautfotos gemacht werden.

Kopfhautfotos werden auch von 2 unabhängigen Mitgliedern des Forschungsteams bewertet und anhand der gleichen Skalen wie der Teilnehmer bewertet. Nachfolgende Nachfolgebilder der Kopfhaut werden anhand von Ausgangsfotos (Tag 1) oder vollständigen Alopeziebildern bewertet, um das erneute Wachstum zu beurteilen.

Planung und Dosimetrie:

Behandlungspläne werden mit einer 2-Bogen-VMAT-Technik erstellt, die auf dem Behandlungsplanungssystem Eclipse von Varian unter Verwendung von 10-MV-Photonen erzeugt wird, die auf einem Varian Clinac geliefert werden, der mit einem Millennium Multileaf-Kollimator ausgestattet ist. Die Pläne werden optimiert, indem eine maximale Dosisrate von 600 MU/min ausgewählt wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer positiven Krebsdiagnose, die eine Ganzhirnbestrahlung benötigen, mit einer Lebenserwartung von mehr als 4 Monaten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene über 18
  • Positive Krebsdiagnose
  • Entweder nachgewiesene Hirnmetastasen oder Prophylaxe für primären Lungenkrebs
  • Haben Sie keine epilierende Chemotherapie geplant
  • Grundverständnis der englischen Sprache

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Ganzhirnbestrahlung
  • Schwangere Weibchen
  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Dringende Fälle, die bei Überweisung am selben oder am nächsten Tag behandelt werden müssen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
VMAT WBRT
Patienten, die im Rahmen ihres Krebsmanagements eine Ganzhirnstrahlentherapie benötigen.
Abgabe einer vorgeschriebenen Strahlendosis an das gesamte Gehirn mit VMAT, um die Dosis für die Haarfollikel auf der Kopfhaut zu reduzieren.
Andere Namen:
  • Strahlentherapie
  • Radioonkologie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Beurteilung von Haarausfall und Haarwachstum bei Patienten, die sich einer WBRT unter Verwendung von VMAT unterziehen, durch fotografische Beurteilung durch unabhängige Fachleute in Abständen von bis zu 16 Wochen nach Behandlungsende.
Zeitfenster: 4 Monate nach Strahlentherapiebehandlung
4 Monate nach Strahlentherapiebehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Patientenwahrnehmung von Haarausfall und Haarwachstum bei Patienten, die sich einer WBRT unter Verwendung von VMAT unterziehen, durch Selbstbewertung in Abständen von bis zu 16 Wochen nach Ende der Behandlung.
Zeitfenster: 4 Monate nach Ende der Strahlentherapie
4 Monate nach Ende der Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: David Landau, DR, Clinical Oncologist with practising privilages at The Harley Street Clinic, HCA International Limited hospitals.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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