- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02213536
Untersuchung der Wirksamkeit einer haarsparenden Strahlentherapiebehandlung für das gesamte Gehirn. (SPARE)
Untersuchung der Wirksamkeit einer kopfhautschonenden Strahlentherapie auf das gesamte Gehirn: Untersuchung der Auswirkungen von Haarausfall und erneutem Haarwuchs
Es sollte die Verwendung einer kopfhautschonenden Technik der Strahlentherapie untersucht werden, die zur Behandlung des gesamten Gehirns entwickelt wurde. Aktuelle Behandlungsmethoden zur Behandlung des gesamten Gehirns mit Strahlentherapie führen als Nebenwirkung zu einer vollständigen Alopezie. Der Haarausfall ist normalerweise fleckig und ungleichmäßig und das Nachwachsen ähnlich und langsam.
Es besteht die Hoffnung, dass die Reduzierung der Strahlendosis auf die haartragenden Follikel auf der Kopfhaut den Haarausfall reduziert und die Geschwindigkeit und Gleichmäßigkeit des erneuten Wachstums erhöht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Begründung für die Durchführung der SPARE-Studie:
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung der Bereitstellung von WBRT über die VMAT-Methode auf den Haarausfall und das anschließende erneute Wachstum zu bewerten. Es wurde festgestellt, dass Haarausfall einen negativen Einfluss auf die Lebensqualität hat und für Patienten mit einer sehr kurzen Lebenserwartung besonders belastend sein kann, dies ist bereits gut dokumentiert. Der Versuch, diese Behandlungsnebenwirkung zu minimieren, wie zuvor in der Literatur angegeben, ist eine lohnende Untersuchung. Diese Studie befasst sich nicht mit verschriebenen Dosisänderungen gegenüber den etablierten, evidenzbasierten und gut dokumentierten Verschreibungen für WBRT. SPARE ist eine Beobachtungsstudie zu Haarausfall und erneutem Haarwuchs während und nach der verschriebenen klinischen Behandlung eines Patienten.
Ziele und Aufgaben;
1) Um Haarausfall und erneutes Wachstum bei Patienten zu beobachten, die sich einer Ganzhirn-Strahlentherapie unter Verwendung der volumetrischen modulierten Lichtbogentherapie-Methode unterziehen.
Da bei 100 % der Patienten, die eine konventionell verabreichte WBRT erhalten, eine vollständige Alopezie zu erwarten ist, wird es als positives Ergebnis gewertet, wenn es bei der Anwendung von VMAT bei dieser Patientengruppe nicht zu einem vollständigen Haarausfall kommt.
Beurteilung von Haarausfall und erneutem Wachstum.
Die Beurteilung des Haarausfalls und des anschließenden erneuten Wachstums erfolgt anhand objektiver und subjektiver Beurteilungen:
- Objektive Bewertung: Fotografisch
- Subjektive Beurteilung: Patientengespräche \ Ausfüllen eines Haarschaubogens.
Fotografische Bewertung:
Am ersten Tag des Behandlungsplans werden vor jeder Strahlentherapie erste Basisfotos gemacht. Insgesamt vier Fotos des Kopfes, zwei Seiten (linke und rechte Seite), die Oberseite (superior) und den Rücken (posterior). Nachfolgende Serienfotografien werden zwei Wochen, ein, zwei, drei und vier Monate nach der Strahlentherapiebehandlung aufgenommen.
Subjektive Einschätzung:
Die Patienten werden gebeten, ihre eigene Meinung zu ihrem Haarausfall / -zuwachs abzugeben, und diese wird auf den Haaraufzeichnungsformularen festgehalten und von einem Mitglied des Studienteams ausgefüllt. Dies wird in den gleichen Zeitintervallen durchgeführt, in denen die Kopfhautfotos gemacht werden.
Kopfhautfotos werden auch von 2 unabhängigen Mitgliedern des Forschungsteams bewertet und anhand der gleichen Skalen wie der Teilnehmer bewertet. Nachfolgende Nachfolgebilder der Kopfhaut werden anhand von Ausgangsfotos (Tag 1) oder vollständigen Alopeziebildern bewertet, um das erneute Wachstum zu beurteilen.
Planung und Dosimetrie:
Behandlungspläne werden mit einer 2-Bogen-VMAT-Technik erstellt, die auf dem Behandlungsplanungssystem Eclipse von Varian unter Verwendung von 10-MV-Photonen erzeugt wird, die auf einem Varian Clinac geliefert werden, der mit einem Millennium Multileaf-Kollimator ausgestattet ist. Die Pläne werden optimiert, indem eine maximale Dosisrate von 600 MU/min ausgewählt wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, W1G 8PP
- The Harley Street Clinic
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene über 18
- Positive Krebsdiagnose
- Entweder nachgewiesene Hirnmetastasen oder Prophylaxe für primären Lungenkrebs
- Haben Sie keine epilierende Chemotherapie geplant
- Grundverständnis der englischen Sprache
Ausschlusskriterien:
- Frühere Ganzhirnbestrahlung
- Schwangere Weibchen
- Einverständniserklärung nicht möglich
- Dringende Fälle, die bei Überweisung am selben oder am nächsten Tag behandelt werden müssen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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VMAT WBRT
Patienten, die im Rahmen ihres Krebsmanagements eine Ganzhirnstrahlentherapie benötigen.
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Abgabe einer vorgeschriebenen Strahlendosis an das gesamte Gehirn mit VMAT, um die Dosis für die Haarfollikel auf der Kopfhaut zu reduzieren.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zur Beurteilung von Haarausfall und Haarwachstum bei Patienten, die sich einer WBRT unter Verwendung von VMAT unterziehen, durch fotografische Beurteilung durch unabhängige Fachleute in Abständen von bis zu 16 Wochen nach Behandlungsende.
Zeitfenster: 4 Monate nach Strahlentherapiebehandlung
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4 Monate nach Strahlentherapiebehandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewertung der Patientenwahrnehmung von Haarausfall und Haarwachstum bei Patienten, die sich einer WBRT unter Verwendung von VMAT unterziehen, durch Selbstbewertung in Abständen von bis zu 16 Wochen nach Ende der Behandlung.
Zeitfenster: 4 Monate nach Ende der Strahlentherapie
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4 Monate nach Ende der Strahlentherapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: David Landau, DR, Clinical Oncologist with practising privilages at The Harley Street Clinic, HCA International Limited hospitals.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HCA
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