Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektiviteten af ​​hårbesparende strålebehandling til hele hjernen. (SPARE)

20. februar 2019 opdateret af: Lynsey RICE, HCA International Limited

Undersøgelse af effektiviteten af ​​hovedbundssparende strålebehandling til hele hjernen: Undersøgelse af virkningen af ​​hårtab og genvækst

At undersøge brugen af ​​en hovedbundssparende teknik til strålebehandling designet til at behandle hele hjernen. Nuværende behandlingsmetoder til at behandle hele hjernen med strålebehandling resulterer i fuldstændig alopeci som en bivirkning. Hårtab er normalt pletvis og ujævnt og genvækst ens og langsomt.

Det er håbet, at reduktion af strålingsdosis til den hårbærende follikel i hovedbunden vil reducere hårtab og øge hastigheden og jævnheden af ​​genvæksten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse for at gennemføre SPARE-undersøgelsen:

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​at levere WBRT via VMAT-metoden på hårtab og efterfølgende genvækst. Hårtab har vist sig at have en negativ indvirkning på QoL og kan være særligt stressende for patienter med en meget kort forventet levetid, dette er allerede veldokumenteret. At forsøge at minimere denne behandlingsbivirkning, som tidligere nævnt i litteraturen, er en undersøgelse værd. Denne undersøgelse ser ikke på nogen foreskrevne dosisændringer til de etablerede, evidensbaserede og veldokumenterede recepter for WBRT. SPARE er et observationsstudie af hårtab og genvækst under og efter en patients ordinerede kliniske behandling.

Mål og mål;

1) At observere hårtab og genvækst hos patienter, der gennemgår strålebehandling af hele hjernen ved anvendelse af den volumetriske modulerede bueterapi metode til levering.

Da fuldstændig alopeci forventes hos 100 % af patienterne, der får konventionelt leveret WBRT, vil det blive betragtet som et positivt resultat, hvis der ikke sker fuldstændigt hårtab ved brug af VMAT hos denne gruppe patienter.

Vurdering af hårtab og genvækst.

Vurderingen af ​​hårtab og efterfølgende genvækst vil blive udført ved hjælp af både objektive og subjektive vurderinger:

  1. Objektiv vurdering: Fotografisk
  2. Subjektiv vurdering: Patientsamtaler \ udfyldelse af hårjournal.

Fotografisk vurdering:

Indledende baseline-billeder vil blive taget, før enhver strålebehandling afgives på dag ét i behandlingsskemaet. Fire fotografier i alt af hovedet, to laterale (venstre og højre side), toppen (superior) og bagside (posterior). Efterfølgende seriefotografier vil blive taget to uger, en, to, tre og fire måneder efter strålebehandling.

Subjektiv vurdering:

Patienterne vil blive bedt om at give deres egen mening om deres hårtab \ gevinst, og dette vil blive registreret på hårjournalformularerne og udfyldt af et medlem af undersøgelsesteamet. Dette vil blive udført med samme tidsintervaller som de hovedbundsbilleder, der tages.

Hovedbundsfotos vil også blive vurderet af 2 uafhængige medlemmer af forskningsteamet og scoret ved hjælp af samme skalaer som deltageren. Efterfølgende opfølgende hovedbundsbilleder vil blive vurderet i forhold til baseline (dag 1) billeder eller komplette alopecibilleder for at vurdere genvækst.

Planlægning og dosimetri:

Behandlingsplaner vil blive genereret ved hjælp af en 2-bue VMAT-teknik genereret på Varians Eclipse behandlingsplanlægningssystem ved hjælp af 10 MV fotoner leveret på en Varian Clinac udstyret med en Millennium Multileaf Collimator. Planerne vil blive optimeret ved at vælge en maksimal dosishastighed på 600 MU/min.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

5

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med en positiv kræftdiagnose, der har behov for strålebehandling af hele hjernen med en forventet levetid på mere end 4 måneder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne over 18
  • Positiv kræftdiagnose
  • Enten påvist hjernemetastaser eller profylakse mod primær lungekræft
  • Har ingen epilerende kemoterapi planlagt
  • Grundlæggende forståelse af engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere strålebehandling af hele hjernen
  • Drægtige hunner
  • Ude af stand til at give informeret samtykke
  • Haste tilfælde, der kræver behandling samme dag eller næste dag, når der henvises

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
VMAT WBRT
Patienter, der har behov for strålebehandling af hele hjernen som en del af deres kræftbehandling.
Levering af en ordineret stråledosis til hele hjernen ved hjælp af VMAT for at reducere dosis til hårsækkene i hovedbunden.
Andre navne:
  • Stråleterapi
  • Stråling onkologi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere hårtab og hårgenvækst hos patienter, der gennemgår WBRT ved hjælp af VMAT via fotografisk vurdering af uafhængige fagfolk med intervaller op til 16 uger efter endt behandling.
Tidsramme: 4 måneder efter strålebehandling
4 måneder efter strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere patientens opfattelse af hårtab og hårgenvækst hos patienter, der gennemgår WBRT ved hjælp af VMAT via selvvurdering med intervaller op til 16 uger efter endt behandling.
Tidsramme: 4 måneder efter endt strålebehandling
4 måneder efter endt strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: David Landau, DR, Clinical Oncologist with practising privilages at The Harley Street Clinic, HCA International Limited hospitals.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2014

Først opslået (Skøn)

11. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner