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Investigando a eficácia do tratamento de radioterapia de preservação de cabelo para todo o cérebro. (SPARE)

20 de fevereiro de 2019 atualizado por: Lynsey RICE, HCA International Limited

Investigando a eficácia do tratamento de radioterapia de preservação do couro cabeludo para todo o cérebro: examinando o efeito da perda e crescimento de cabelo

Investigar o uso de uma técnica de tratamento de radioterapia de preservação do couro cabeludo projetada para tratar todo o cérebro. Os métodos de tratamento atuais para tratar todo o cérebro com radioterapia resultam em alopecia completa como efeito colateral. A perda de cabelo é geralmente irregular e irregular e o crescimento é semelhante e lento.

Espera-se que a redução da dose de radiação no folículo piloso no couro cabeludo reduza a perda de cabelo e aumente a velocidade e a uniformidade do novo crescimento.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Descrição detalhada

Justificativa para conduzir o estudo SPARE:

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da administração de WBRT por meio do método VMAT na perda de cabelo e subsequente novo crescimento. Verificou-se que a perda de cabelo tem um impacto negativo na qualidade de vida e pode ser particularmente estressante para pacientes com uma expectativa de vida muito curta, o que já está bem documentado. Tentar minimizar esse efeito colateral do tratamento, como já afirmado na literatura, é uma investigação que vale a pena. Este estudo não está analisando nenhuma alteração de dose prescrita para as prescrições estabelecidas, baseadas em evidências e bem documentadas para WBRT. SPARE é um estudo observacional da perda e crescimento de cabelo durante e após o tratamento clínico prescrito para um paciente.

Propósitos e objectivos;

1) Observar a queda e o crescimento de cabelo em pacientes submetidos a radioterapia cerebral total usando o método de aplicação da terapia de arco modulado volumétrico.

Como a alopecia completa é esperada em 100% dos pacientes que recebem WBRT convencional, será considerado um resultado positivo se a perda completa de cabelo não ocorrer ao usar o VMAT neste grupo de pacientes.

Avaliação da perda de cabelo e re-crescimento.

A avaliação da perda de cabelo e subsequente novo crescimento será realizada usando avaliações objetivas e subjetivas:

  1. Avaliação objetiva: Fotográfica
  2. Avaliação subjetiva: Entrevista com o paciente \ preenchimento de uma ficha de cabelo.

Avaliação fotográfica:

As fotografias iniciais da linha de base serão tiradas antes de qualquer tratamento de radioterapia ser administrado no primeiro dia do cronograma de tratamento. Quatro fotografias no total da cabeça, duas laterais (esquerda e direita), a de cima (superior) e a de trás (posterior). Fotografias seriadas subsequentes serão tiradas duas semanas, um, dois, três e quatro meses após o tratamento de radioterapia.

Avaliação subjetiva:

Os pacientes serão solicitados a dar sua própria opinião sobre sua queda/ganho de cabelo e isso será registrado nos formulários de registro de cabelo e preenchido por um membro da equipe do estudo. Isso será realizado nos mesmos intervalos de tempo em que as fotografias do couro cabeludo estão sendo tiradas.

As fotos do couro cabeludo também serão avaliadas por 2 membros independentes da equipe de pesquisa e pontuadas usando as mesmas escalas do participante. As fotos subseqüentes do couro cabeludo de acompanhamento serão avaliadas em relação às fotos iniciais (dia 1) ou imagens completas da alopecia para avaliar o novo crescimento.

Planejamento e Dosimetria:

Os planos de tratamento serão gerados usando uma técnica VMAT de 2 arcos gerada no sistema de planejamento de tratamento Eclipse da Varian usando fótons de 10 MV entregues em um Varian Clinac equipado com um colimador Millennium Multileaf. Os planos serão otimizados selecionando uma taxa de dose máxima de 600 MU/min.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

5

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, W1G 8PP
        • The Harley Street Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com diagnóstico positivo de câncer que necessitam de radioterapia cerebral total com expectativa de vida superior a 4 meses.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com mais de 18 anos
  • Diagnóstico positivo de câncer
  • Metástase cerebral comprovada ou profilaxia para câncer de pulmão primário
  • Não planejou quimioterapia depiladora
  • Compreensão básica de inglês

Critério de exclusão:

  • Radioterapia prévia de todo o cérebro
  • fêmeas grávidas
  • Incapaz de dar consentimento informado
  • Casos urgentes que precisam de tratamento no mesmo dia ou no dia seguinte quando encaminhados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
VMAT WBRT
Pacientes que necessitam de radioterapia cerebral total como parte do tratamento do câncer.
Administrar uma dose de radiação prescrita para todo o cérebro usando VMAT para reduzir a dose nos folículos pilosos no couro cabeludo.
Outros nomes:
  • Radioterapia
  • Oncologia de Radiação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a perda de cabelo e o crescimento do cabelo em pacientes submetidos a WBRT usando VMAT por meio de avaliação fotográfica por profissionais independentes em intervalos de até 16 semanas após o término do tratamento.
Prazo: 4 meses após tratamento radioterápico
4 meses após tratamento radioterápico

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar as percepções do paciente sobre perda de cabelo e crescimento de cabelo em pacientes submetidos a WBRT usando VMAT por meio de autoavaliação em intervalos de até 16 semanas após o término do tratamento.
Prazo: 4 meses após o término do tratamento radioterápico
4 meses após o término do tratamento radioterápico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: David Landau, DR, Clinical Oncologist with practising privilages at The Harley Street Clinic, HCA International Limited hospitals.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

20 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

11 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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