- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02213536
Investigando a eficácia do tratamento de radioterapia de preservação de cabelo para todo o cérebro. (SPARE)
Investigando a eficácia do tratamento de radioterapia de preservação do couro cabeludo para todo o cérebro: examinando o efeito da perda e crescimento de cabelo
Investigar o uso de uma técnica de tratamento de radioterapia de preservação do couro cabeludo projetada para tratar todo o cérebro. Os métodos de tratamento atuais para tratar todo o cérebro com radioterapia resultam em alopecia completa como efeito colateral. A perda de cabelo é geralmente irregular e irregular e o crescimento é semelhante e lento.
Espera-se que a redução da dose de radiação no folículo piloso no couro cabeludo reduza a perda de cabelo e aumente a velocidade e a uniformidade do novo crescimento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa para conduzir o estudo SPARE:
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da administração de WBRT por meio do método VMAT na perda de cabelo e subsequente novo crescimento. Verificou-se que a perda de cabelo tem um impacto negativo na qualidade de vida e pode ser particularmente estressante para pacientes com uma expectativa de vida muito curta, o que já está bem documentado. Tentar minimizar esse efeito colateral do tratamento, como já afirmado na literatura, é uma investigação que vale a pena. Este estudo não está analisando nenhuma alteração de dose prescrita para as prescrições estabelecidas, baseadas em evidências e bem documentadas para WBRT. SPARE é um estudo observacional da perda e crescimento de cabelo durante e após o tratamento clínico prescrito para um paciente.
Propósitos e objectivos;
1) Observar a queda e o crescimento de cabelo em pacientes submetidos a radioterapia cerebral total usando o método de aplicação da terapia de arco modulado volumétrico.
Como a alopecia completa é esperada em 100% dos pacientes que recebem WBRT convencional, será considerado um resultado positivo se a perda completa de cabelo não ocorrer ao usar o VMAT neste grupo de pacientes.
Avaliação da perda de cabelo e re-crescimento.
A avaliação da perda de cabelo e subsequente novo crescimento será realizada usando avaliações objetivas e subjetivas:
- Avaliação objetiva: Fotográfica
- Avaliação subjetiva: Entrevista com o paciente \ preenchimento de uma ficha de cabelo.
Avaliação fotográfica:
As fotografias iniciais da linha de base serão tiradas antes de qualquer tratamento de radioterapia ser administrado no primeiro dia do cronograma de tratamento. Quatro fotografias no total da cabeça, duas laterais (esquerda e direita), a de cima (superior) e a de trás (posterior). Fotografias seriadas subsequentes serão tiradas duas semanas, um, dois, três e quatro meses após o tratamento de radioterapia.
Avaliação subjetiva:
Os pacientes serão solicitados a dar sua própria opinião sobre sua queda/ganho de cabelo e isso será registrado nos formulários de registro de cabelo e preenchido por um membro da equipe do estudo. Isso será realizado nos mesmos intervalos de tempo em que as fotografias do couro cabeludo estão sendo tiradas.
As fotos do couro cabeludo também serão avaliadas por 2 membros independentes da equipe de pesquisa e pontuadas usando as mesmas escalas do participante. As fotos subseqüentes do couro cabeludo de acompanhamento serão avaliadas em relação às fotos iniciais (dia 1) ou imagens completas da alopecia para avaliar o novo crescimento.
Planejamento e Dosimetria:
Os planos de tratamento serão gerados usando uma técnica VMAT de 2 arcos gerada no sistema de planejamento de tratamento Eclipse da Varian usando fótons de 10 MV entregues em um Varian Clinac equipado com um colimador Millennium Multileaf. Os planos serão otimizados selecionando uma taxa de dose máxima de 600 MU/min.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, W1G 8PP
- The Harley Street Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com mais de 18 anos
- Diagnóstico positivo de câncer
- Metástase cerebral comprovada ou profilaxia para câncer de pulmão primário
- Não planejou quimioterapia depiladora
- Compreensão básica de inglês
Critério de exclusão:
- Radioterapia prévia de todo o cérebro
- fêmeas grávidas
- Incapaz de dar consentimento informado
- Casos urgentes que precisam de tratamento no mesmo dia ou no dia seguinte quando encaminhados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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VMAT WBRT
Pacientes que necessitam de radioterapia cerebral total como parte do tratamento do câncer.
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Administrar uma dose de radiação prescrita para todo o cérebro usando VMAT para reduzir a dose nos folículos pilosos no couro cabeludo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a perda de cabelo e o crescimento do cabelo em pacientes submetidos a WBRT usando VMAT por meio de avaliação fotográfica por profissionais independentes em intervalos de até 16 semanas após o término do tratamento.
Prazo: 4 meses após tratamento radioterápico
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4 meses após tratamento radioterápico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar as percepções do paciente sobre perda de cabelo e crescimento de cabelo em pacientes submetidos a WBRT usando VMAT por meio de autoavaliação em intervalos de até 16 semanas após o término do tratamento.
Prazo: 4 meses após o término do tratamento radioterápico
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4 meses após o término do tratamento radioterápico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: David Landau, DR, Clinical Oncologist with practising privilages at The Harley Street Clinic, HCA International Limited hospitals.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HCA
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