- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02213536
Onderzoek naar de werkzaamheid van haarsparende radiotherapiebehandeling voor de hele hersenen. (SPARE)
Onderzoek naar de werkzaamheid van hoofdhuidsparende radiotherapiebehandeling voor de hele hersenen: onderzoek naar het effect van haaruitval en hergroei
Onderzoek naar het gebruik van een hoofdhuidsparende techniek van radiotherapiebehandeling die is ontworpen om de hele hersenen te behandelen. De huidige behandelmethoden om de hele hersenen te behandelen met radiotherapie hebben als bijwerking volledige alopecia tot gevolg. Haaruitval is meestal fragmentarisch en ongelijkmatig en hergroei is vergelijkbaar en traag.
Het is te hopen dat het verminderen van de stralingsdosis voor de haardragende follikel op de hoofdhuid haaruitval zal verminderen en de snelheid en gelijkmatigheid van hergroei zal verhogen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Reden voor het uitvoeren van het SPARE-onderzoek:
Het doel van deze studie is om het effect te evalueren van het toedienen van WBRT via de VMAT-methode op haaruitval en daaropvolgende hergroei. Haaruitval heeft een negatieve invloed op de kwaliteit van leven en kan bijzonder stressvol zijn voor patiënten met een zeer korte levensverwachting, dit is al goed gedocumenteerd. Proberen om deze bijwerking van de behandeling te minimaliseren, zoals eerder vermeld in de literatuur, is een waardevol onderzoek. Deze studie kijkt niet naar voorgeschreven dosisveranderingen van de gevestigde, op bewijs gebaseerde en goed gedocumenteerde voorschriften voor WBRT. SPARE is een observationele studie van haaruitval en hergroei tijdens en na de voorgeschreven klinische behandeling van een patiënt.
Doelstellingen en doelstellingen;
1) Om haaruitval en hergroei te observeren bij patiënten die Whole Brain Radiotherapie ondergaan met behulp van de Volumetric Modulated Arc Therapy-methode van toediening.
Aangezien volledige alopecia wordt verwacht bij 100% van de patiënten die conventioneel toegediende WBRT krijgen, zal het als een positief resultaat worden beschouwd als er geen volledig haarverlies optreedt bij gebruik van VMAT bij deze groep patiënten.
Beoordeling van haaruitval en hergroei.
De beoordeling van haaruitval en daaropvolgende hergroei zal worden uitgevoerd met behulp van zowel objectieve als subjectieve beoordelingen:
- Objectieve beoordeling: fotografisch
- Subjectieve beoordeling: interviews met patiënten \ invullen van een haardossier.
Fotografische beoordeling:
Er worden eerste basislijnfoto's gemaakt voordat een radiotherapiebehandeling wordt gegeven op dag één van het behandelingsschema. Vier foto's in totaal van het hoofd, twee zijtakken (links en rechts), de bovenkant (superieur) en achterkant (posterieur). Daaropvolgende seriefoto's worden twee weken, één, twee, drie en vier maanden na de radiotherapiebehandeling gemaakt.
Subjectieve beoordeling:
Patiënten zal worden gevraagd om hun eigen mening te geven over hun haaruitval/toename en dit zal worden genoteerd op de haarregistratieformulieren en ingevuld door een lid van het onderzoeksteam. Dit wordt uitgevoerd met dezelfde tijdsintervallen als de hoofdhuidfoto's die worden gemaakt.
Hoofdhuidfoto's worden ook beoordeeld door 2 onafhankelijke leden van het onderzoeksteam en gescoord met dezelfde schalen als de deelnemer. Daaropvolgende follow-up foto's van de hoofdhuid zullen worden beoordeeld aan de hand van basislijnfoto's (dag 1) of volledige alopecia-afbeeldingen om hergroei te beoordelen.
Planning en dosimetrie:
Behandelplannen worden gegenereerd met behulp van een VMAT-techniek met 2 bogen die wordt gegenereerd op het Varian's Eclipse-behandelingsplanningssysteem met behulp van 10 MV-fotonen die worden afgeleverd op een Varian Clinac die is uitgerust met een Millennium Multileaf Collimator. Plannen worden geoptimaliseerd door een maximaal dosistempo van 600 MU/min te selecteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W1G 8PP
- The Harley Street Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ouder dan 18 jaar
- Positieve kankerdiagnose
- Ofwel bewezen hersenmetastasen ofwel profylaxe voor primaire longkanker
- Heb geen epilerende chemotherapie gepland
- Basiskennis van het Engels
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere radiotherapie van de hele hersenen
- Zwangere vrouwtjes
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Dringende gevallen die bij doorverwijzing dezelfde of de volgende dag moeten worden behandeld
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
VMAT WBRT
Patiënten die radiotherapie van de hele hersenen nodig hebben als onderdeel van hun kankerbehandeling.
|
Een voorgeschreven stralingsdosis toedienen aan de hele hersenen met behulp van VMAT om de dosis aan de haarzakjes op de hoofdhuid te verminderen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om haaruitval en haargroei te beoordelen bij patiënten die WBRT ondergaan met behulp van VMAT via fotografische beoordeling door onafhankelijke professionals met tussenpozen tot 16 weken na het einde van de behandeling.
Tijdsspanne: 4 maanden na radiotherapiebehandeling
|
4 maanden na radiotherapiebehandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het beoordelen van de perceptie van haaruitval en haarhergroei bij patiënten die WBRT ondergaan met behulp van VMAT via zelfbeoordeling met tussenpozen tot 16 weken na het einde van de behandeling.
Tijdsspanne: 4 maanden na beëindiging van de radiotherapiebehandeling
|
4 maanden na beëindiging van de radiotherapiebehandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: David Landau, DR, Clinical Oncologist with practising privilages at The Harley Street Clinic, HCA International Limited hospitals.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HCA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .