Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de werkzaamheid van haarsparende radiotherapiebehandeling voor de hele hersenen. (SPARE)

20 februari 2019 bijgewerkt door: Lynsey RICE, HCA International Limited

Onderzoek naar de werkzaamheid van hoofdhuidsparende radiotherapiebehandeling voor de hele hersenen: onderzoek naar het effect van haaruitval en hergroei

Onderzoek naar het gebruik van een hoofdhuidsparende techniek van radiotherapiebehandeling die is ontworpen om de hele hersenen te behandelen. De huidige behandelmethoden om de hele hersenen te behandelen met radiotherapie hebben als bijwerking volledige alopecia tot gevolg. Haaruitval is meestal fragmentarisch en ongelijkmatig en hergroei is vergelijkbaar en traag.

Het is te hopen dat het verminderen van de stralingsdosis voor de haardragende follikel op de hoofdhuid haaruitval zal verminderen en de snelheid en gelijkmatigheid van hergroei zal verhogen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Gedetailleerde beschrijving

Reden voor het uitvoeren van het SPARE-onderzoek:

Het doel van deze studie is om het effect te evalueren van het toedienen van WBRT via de VMAT-methode op haaruitval en daaropvolgende hergroei. Haaruitval heeft een negatieve invloed op de kwaliteit van leven en kan bijzonder stressvol zijn voor patiënten met een zeer korte levensverwachting, dit is al goed gedocumenteerd. Proberen om deze bijwerking van de behandeling te minimaliseren, zoals eerder vermeld in de literatuur, is een waardevol onderzoek. Deze studie kijkt niet naar voorgeschreven dosisveranderingen van de gevestigde, op bewijs gebaseerde en goed gedocumenteerde voorschriften voor WBRT. SPARE is een observationele studie van haaruitval en hergroei tijdens en na de voorgeschreven klinische behandeling van een patiënt.

Doelstellingen en doelstellingen;

1) Om haaruitval en hergroei te observeren bij patiënten die Whole Brain Radiotherapie ondergaan met behulp van de Volumetric Modulated Arc Therapy-methode van toediening.

Aangezien volledige alopecia wordt verwacht bij 100% van de patiënten die conventioneel toegediende WBRT krijgen, zal het als een positief resultaat worden beschouwd als er geen volledig haarverlies optreedt bij gebruik van VMAT bij deze groep patiënten.

Beoordeling van haaruitval en hergroei.

De beoordeling van haaruitval en daaropvolgende hergroei zal worden uitgevoerd met behulp van zowel objectieve als subjectieve beoordelingen:

  1. Objectieve beoordeling: fotografisch
  2. Subjectieve beoordeling: interviews met patiënten \ invullen van een haardossier.

Fotografische beoordeling:

Er worden eerste basislijnfoto's gemaakt voordat een radiotherapiebehandeling wordt gegeven op dag één van het behandelingsschema. Vier foto's in totaal van het hoofd, twee zijtakken (links en rechts), de bovenkant (superieur) en achterkant (posterieur). Daaropvolgende seriefoto's worden twee weken, één, twee, drie en vier maanden na de radiotherapiebehandeling gemaakt.

Subjectieve beoordeling:

Patiënten zal worden gevraagd om hun eigen mening te geven over hun haaruitval/toename en dit zal worden genoteerd op de haarregistratieformulieren en ingevuld door een lid van het onderzoeksteam. Dit wordt uitgevoerd met dezelfde tijdsintervallen als de hoofdhuidfoto's die worden gemaakt.

Hoofdhuidfoto's worden ook beoordeeld door 2 onafhankelijke leden van het onderzoeksteam en gescoord met dezelfde schalen als de deelnemer. Daaropvolgende follow-up foto's van de hoofdhuid zullen worden beoordeeld aan de hand van basislijnfoto's (dag 1) of volledige alopecia-afbeeldingen om hergroei te beoordelen.

Planning en dosimetrie:

Behandelplannen worden gegenereerd met behulp van een VMAT-techniek met 2 bogen die wordt gegenereerd op het Varian's Eclipse-behandelingsplanningssysteem met behulp van 10 MV-fotonen die worden afgeleverd op een Varian Clinac die is uitgerust met een Millennium Multileaf Collimator. Plannen worden geoptimaliseerd door een maximaal dosistempo van 600 MU/min te selecteren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

5

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een positieve diagnose van kanker die radiotherapie van de gehele hersenen nodig hebben en een levensverwachting van meer dan 4 maanden hebben.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen ouder dan 18 jaar
  • Positieve kankerdiagnose
  • Ofwel bewezen hersenmetastasen ofwel profylaxe voor primaire longkanker
  • Heb geen epilerende chemotherapie gepland
  • Basiskennis van het Engels

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere radiotherapie van de hele hersenen
  • Zwangere vrouwtjes
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Dringende gevallen die bij doorverwijzing dezelfde of de volgende dag moeten worden behandeld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
VMAT WBRT
Patiënten die radiotherapie van de hele hersenen nodig hebben als onderdeel van hun kankerbehandeling.
Een voorgeschreven stralingsdosis toedienen aan de hele hersenen met behulp van VMAT om de dosis aan de haarzakjes op de hoofdhuid te verminderen.
Andere namen:
  • Bestralingstherapie
  • Stralings-oncologie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om haaruitval en haargroei te beoordelen bij patiënten die WBRT ondergaan met behulp van VMAT via fotografische beoordeling door onafhankelijke professionals met tussenpozen tot 16 weken na het einde van de behandeling.
Tijdsspanne: 4 maanden na radiotherapiebehandeling
4 maanden na radiotherapiebehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het beoordelen van de perceptie van haaruitval en haarhergroei bij patiënten die WBRT ondergaan met behulp van VMAT via zelfbeoordeling met tussenpozen tot 16 weken na het einde van de behandeling.
Tijdsspanne: 4 maanden na beëindiging van de radiotherapiebehandeling
4 maanden na beëindiging van de radiotherapiebehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: David Landau, DR, Clinical Oncologist with practising privilages at The Harley Street Clinic, HCA International Limited hospitals.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

11 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren