Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности лечения лучевой терапией с сохранением волос на весь мозг. (SPARE)

20 февраля 2019 г. обновлено: Lynsey RICE, HCA International Limited

Исследование эффективности лечения лучевой терапией с сохранением кожи головы на весь мозг: изучение эффекта выпадения и повторного роста волос

Исследовать использование щадящей кожи головы методики лучевой терапии, предназначенной для лечения всего головного мозга. Современные методы лечения всего головного мозга с помощью лучевой терапии приводят к полной алопеции в качестве побочного эффекта. Выпадение волос обычно очаговое и неравномерное, а повторный рост такой же и медленный.

Есть надежда, что снижение дозы облучения волосяного фолликула на коже головы уменьшит выпадение волос и увеличит скорость и равномерность повторного роста.

Обзор исследования

Подробное описание

Обоснование проведения исследования SPARE:

Целью данного исследования является оценка влияния доставки WBRT с помощью метода VMAT на выпадение волос и последующий повторный рост. Было обнаружено, что выпадение волос оказывает негативное влияние на качество жизни и может быть особенно стрессовым для пациентов с очень короткой ожидаемой продолжительностью жизни, это уже хорошо задокументировано. Попытка свести к минимуму этот побочный эффект лечения, как ранее отмечалось в литературе, является достойным исследованием. В этом исследовании не рассматриваются какие-либо предписанные изменения дозы по сравнению с установленными, основанными на фактических данных и хорошо задокументированными предписаниями для WBRT. SPARE — это обсервационное исследование выпадения и повторного роста волос во время и после назначенного пациенту клинического лечения.

Цели и задачи;

1) Наблюдение за выпадением и повторным ростом волос у пациентов, проходящих лучевую терапию всего мозга с использованием метода доставки с объемно-модулированной дуговой терапией.

Поскольку полная алопеция ожидается у 100% пациентов, получающих WBRT традиционным способом, положительный результат будет считаться, если при использовании VMAT в этой группе пациентов не произойдет полной потери волос.

Оценка выпадения и повторного роста волос.

Оценка выпадения волос и последующего повторного роста будет проводиться с использованием как объективных, так и субъективных оценок:

  1. Объективная оценка: фотографическая
  2. Субъективная оценка: беседы с пациентами \ заполнение карты волосяного покрова.

Фотооценка:

Первоначальные базовые фотографии будут сделаны до того, как будет проведено какое-либо лечение лучевой терапией в первый день графика лечения. Всего четыре фотографии головы, две боковые (левая и правая стороны), верхняя (верхняя) и задняя (задняя). Последующие серийные фотографии будут сделаны через две недели, один, два, три и четыре месяца после лучевой терапии.

Субъективная оценка:

Пациентов попросят высказать собственное мнение об их выпадении/приросте волос, и это будет записано в формах записи волос и заполнено членом исследовательской группы. Это будет проводиться в те же промежутки времени, что и фотографии кожи головы.

Фотографии скальпа также будут оцениваться двумя независимыми членами исследовательской группы и оцениваться по тем же шкалам, что и участник. Последующие снимки кожи головы будут оцениваться по сравнению с исходными (1-й день) фотографиями или полными изображениями алопеции для оценки возобновления роста.

Планирование и дозиметрия:

Планы лечения будут создаваться с использованием метода 2-дугового VMAT, созданного в системе планирования лечения Varian Eclipse с использованием фотонов мощностью 10 МВ, подаваемых на Varian Clinac, оснащенном многолепестковым коллиматором Millennium. Планы будут оптимизированы при выборе максимальной мощности дозы 600 МЕ/мин.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

5

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с положительным диагнозом рака, нуждающиеся в лучевой терапии всего головного мозга, с ожидаемой продолжительностью жизни более 4 месяцев.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые старше 18 лет
  • Положительный диагноз рака
  • Либо доказанные метастазы в головной мозг, либо профилактика первичного рака легких
  • У вас не запланирована эпиляционная химиотерапия
  • Базовое понимание английского

Критерий исключения:

  • Предыдущая лучевая терапия всего мозга
  • Беременные женщины
  • Невозможно дать информированное согласие
  • Неотложные случаи, которые требуют лечения в тот же или на следующий день при направлении

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
VMAT WBRT
Пациенты, нуждающиеся в лучевой терапии всего головного мозга в рамках лечения рака.
Доставка предписанной дозы облучения на весь мозг с использованием VMAT для снижения дозы облучения волосяных фолликулов на коже головы.
Другие имена:
  • Радиационная терапия
  • Радиационная Онкология

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить выпадение волос и отрастание волос у пациентов, перенесших WBRT с использованием VMAT, с помощью фотографической оценки независимыми специалистами с интервалами до 16 недель после окончания лечения.
Временное ограничение: 4 месяца после лучевой терапии
4 месяца после лучевой терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить восприятие пациентами выпадения волос и отрастания волос у пациентов, проходящих WBRT с использованием VMAT, путем самооценки с интервалами до 16 недель после окончания лечения.
Временное ограничение: 4 месяца после окончания лучевой терапии
4 месяца после окончания лучевой терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: David Landau, DR, Clinical Oncologist with practising privilages at The Harley Street Clinic, HCA International Limited hospitals.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться