- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02213536
Исследование эффективности лечения лучевой терапией с сохранением волос на весь мозг. (SPARE)
Исследование эффективности лечения лучевой терапией с сохранением кожи головы на весь мозг: изучение эффекта выпадения и повторного роста волос
Исследовать использование щадящей кожи головы методики лучевой терапии, предназначенной для лечения всего головного мозга. Современные методы лечения всего головного мозга с помощью лучевой терапии приводят к полной алопеции в качестве побочного эффекта. Выпадение волос обычно очаговое и неравномерное, а повторный рост такой же и медленный.
Есть надежда, что снижение дозы облучения волосяного фолликула на коже головы уменьшит выпадение волос и увеличит скорость и равномерность повторного роста.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование проведения исследования SPARE:
Целью данного исследования является оценка влияния доставки WBRT с помощью метода VMAT на выпадение волос и последующий повторный рост. Было обнаружено, что выпадение волос оказывает негативное влияние на качество жизни и может быть особенно стрессовым для пациентов с очень короткой ожидаемой продолжительностью жизни, это уже хорошо задокументировано. Попытка свести к минимуму этот побочный эффект лечения, как ранее отмечалось в литературе, является достойным исследованием. В этом исследовании не рассматриваются какие-либо предписанные изменения дозы по сравнению с установленными, основанными на фактических данных и хорошо задокументированными предписаниями для WBRT. SPARE — это обсервационное исследование выпадения и повторного роста волос во время и после назначенного пациенту клинического лечения.
Цели и задачи;
1) Наблюдение за выпадением и повторным ростом волос у пациентов, проходящих лучевую терапию всего мозга с использованием метода доставки с объемно-модулированной дуговой терапией.
Поскольку полная алопеция ожидается у 100% пациентов, получающих WBRT традиционным способом, положительный результат будет считаться, если при использовании VMAT в этой группе пациентов не произойдет полной потери волос.
Оценка выпадения и повторного роста волос.
Оценка выпадения волос и последующего повторного роста будет проводиться с использованием как объективных, так и субъективных оценок:
- Объективная оценка: фотографическая
- Субъективная оценка: беседы с пациентами \ заполнение карты волосяного покрова.
Фотооценка:
Первоначальные базовые фотографии будут сделаны до того, как будет проведено какое-либо лечение лучевой терапией в первый день графика лечения. Всего четыре фотографии головы, две боковые (левая и правая стороны), верхняя (верхняя) и задняя (задняя). Последующие серийные фотографии будут сделаны через две недели, один, два, три и четыре месяца после лучевой терапии.
Субъективная оценка:
Пациентов попросят высказать собственное мнение об их выпадении/приросте волос, и это будет записано в формах записи волос и заполнено членом исследовательской группы. Это будет проводиться в те же промежутки времени, что и фотографии кожи головы.
Фотографии скальпа также будут оцениваться двумя независимыми членами исследовательской группы и оцениваться по тем же шкалам, что и участник. Последующие снимки кожи головы будут оцениваться по сравнению с исходными (1-й день) фотографиями или полными изображениями алопеции для оценки возобновления роста.
Планирование и дозиметрия:
Планы лечения будут создаваться с использованием метода 2-дугового VMAT, созданного в системе планирования лечения Varian Eclipse с использованием фотонов мощностью 10 МВ, подаваемых на Varian Clinac, оснащенном многолепестковым коллиматором Millennium. Планы будут оптимизированы при выборе максимальной мощности дозы 600 МЕ/мин.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W1G 8PP
- The Harley Street Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые старше 18 лет
- Положительный диагноз рака
- Либо доказанные метастазы в головной мозг, либо профилактика первичного рака легких
- У вас не запланирована эпиляционная химиотерапия
- Базовое понимание английского
Критерий исключения:
- Предыдущая лучевая терапия всего мозга
- Беременные женщины
- Невозможно дать информированное согласие
- Неотложные случаи, которые требуют лечения в тот же или на следующий день при направлении
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
VMAT WBRT
Пациенты, нуждающиеся в лучевой терапии всего головного мозга в рамках лечения рака.
|
Доставка предписанной дозы облучения на весь мозг с использованием VMAT для снижения дозы облучения волосяных фолликулов на коже головы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Оценить выпадение волос и отрастание волос у пациентов, перенесших WBRT с использованием VMAT, с помощью фотографической оценки независимыми специалистами с интервалами до 16 недель после окончания лечения.
Временное ограничение: 4 месяца после лучевой терапии
|
4 месяца после лучевой терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Оценить восприятие пациентами выпадения волос и отрастания волос у пациентов, проходящих WBRT с использованием VMAT, путем самооценки с интервалами до 16 недель после окончания лечения.
Временное ограничение: 4 месяца после окончания лучевой терапии
|
4 месяца после окончания лучевой терапии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: David Landau, DR, Clinical Oncologist with practising privilages at The Harley Street Clinic, HCA International Limited hospitals.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HCA
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .