Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hiuksia säästävän sädehoidon tehokkuuden tutkiminen koko aivoissa. (SPARE)

keskiviikko 20. helmikuuta 2019 päivittänyt: Lynsey RICE, HCA International Limited

Päänahkaa säästävän sädehoidon tehokkuuden tutkiminen koko aivoissa: hiustenlähdön ja uudelleenkasvun vaikutusten tutkiminen

Tutkia päänahkaa säästävän sädehoitotekniikan käyttöä, joka on suunniteltu koko aivojen hoitoon. Nykyiset hoitomenetelmät koko aivojen hoitamiseksi sädehoidolla johtavat täydelliseen hiustenlähtöön sivuvaikutuksena. Hiustenlähtö on yleensä hajanaista ja epätasaista ja uudelleenkasvu samanlaista ja hidasta.

Päänahan kantavan karvatupen säteilyannoksen pienentämisen toivotaan vähentävän hiustenlähtöä ja lisäävän uudelleenkasvun nopeutta ja tasaisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Perusteet SPARE-tutkimuksen suorittamiselle:

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida WBRT:n vaikutusta VMAT-menetelmällä hiustenlähtöön ja sitä seuraavaan uudelleenkasvuun. Hiustenlähtöön on todettu olevan negatiivinen vaikutus elämänlaatuun ja se voi olla erityisen stressaavaa potilaille, joilla on hyvin lyhyt elinajanodote. Tämä on jo hyvin dokumentoitu. Tämän hoidon sivuvaikutuksen minimoiminen, kuten kirjallisuudessa on aiemmin todettu, on tutkimuksen arvoinen. Tässä tutkimuksessa ei tarkastella määrättyjä annosmuutoksia vakiintuneisiin, näyttöön perustuviin ja hyvin dokumentoituihin WBRT-resepteihin. SPARE on havainnollinen tutkimus hiustenlähtöstä ja uudelleenkasvusta potilaan määräämän kliinisen hoidon aikana ja sen jälkeen.

Päämäärät ja tavoitteet;

1) Tarkkaile hiustenlähtöä ja uudelleenkasvua potilailla, jotka saavat kokoaivojen sädehoitoa volumetric Modulated Arc Therapy -hoitomenetelmällä.

Koska täydellistä hiustenlähtöä on odotettavissa 100 %:lla potilaista, jotka saavat tavanomaisesti annosteltua WBRT:tä, sitä pidetään positiivisena tuloksena, jos täydellistä hiustenlähtöä ei tapahdu käytettäessä VMATia tälle potilasryhmälle.

Hiustenlähdön ja uudelleenkasvun arviointi.

Hiustenlähtöä ja sitä seuraavaa uudelleenkasvua arvioidaan käyttämällä sekä objektiivisia että subjektiivisia arvioita:

  1. Objektiivinen arviointi: Valokuvaus
  2. Subjektiivinen arviointi: Potilashaastattelut \ hiuslomakkeen täyttäminen.

Valokuva-arvio:

Ensimmäiset peruskuvat otetaan ennen kuin sädehoitoa annetaan hoitoaikataulun ensimmäisenä päivänä. Päästä yhteensä neljä valokuvaa, kaksi sivua (vasen ja oikea puoli), yläosa (ylempi) ja takaosa (posterior). Seuraavat sarjakuvat otetaan kahden viikon, yhden, kahden, kolmen ja neljän kuukauden kuluttua sädehoitohoidosta.

Subjektiivinen arviointi:

Potilaita pyydetään antamaan oma mielipiteensä hiustenlähtöstään ja kasvustaan, ja tämä kirjataan hiusrekisterilomakkeisiin ja tutkimusryhmän jäsenen täyttää ne. Tämä tehdään samoilla aikaväleillä kuin päänahakuvia otetaan.

Päänahan kuvat arvioivat myös kaksi riippumatonta tutkimusryhmän jäsentä ja pisteytetään samoilla asteikoilla kuin osallistuja. Myöhemmät päänahan seurantakuvat arvioidaan lähtötilanteen (päivä 1) valokuvien tai täydellisten hiustenlähtökuvien perusteella uudelleenkasvun arvioimiseksi.

Suunnittelu ja dosimetria:

Hoitosuunnitelmat luodaan käyttämällä 2 kaarista VMAT-tekniikkaa, joka on luotu Varianin Eclipse-hoidon suunnittelujärjestelmässä käyttämällä 10 MV-fotonia, jotka toimitetaan Varian Clinacissa, joka on varustettu Millennium Multileaf Collimator -laitteella. Suunnitelmat optimoidaan valitsemalla enimmäisannosnopeudeksi 600 MU/min.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on positiivinen syöpädiagnoosi ja jotka tarvitsevat kokoaivojen sädehoitoa ja joiden elinajanodote on yli 4 kuukautta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat aikuiset
  • Positiivinen syöpädiagnoosi
  • Joko todistettu aivometastaasi tai primaarisen keuhkosyövän ennaltaehkäisy
  • Sinulla ei ole suunnitteilla epiloivaa kemoterapiaa
  • Englannin perusymmärrys

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi kokoaivojen sädehoito
  • Raskaana olevat naiset
  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Kiireelliset tapaukset, jotka tarvitsevat hoitoa samana tai seuraavana päivänä lähetettäessä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
VMAT WBRT
Potilaat, jotka tarvitsevat kokoaivojen sädehoitoa osana syövän hallintaa.
Määrätyn säteilyannoksen antaminen koko aivoihin VMAT:n avulla vähentämään hiusrakkuloiden annosta päänahassa.
Muut nimet:
  • Sädehoito
  • Säteilyonkologia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida hiustenlähtöä ja hiusten kasvua potilailla, joille tehdään WBRT VMAT-tekniikalla riippumattomien ammattilaisten valokuvaamalla arvioinnilla 16 viikon välein hoidon päättymisen jälkeen.
Aikaikkuna: 4 kuukautta sädehoidon jälkeen
4 kuukautta sädehoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida potilaiden käsitystä hiustenlähdöstä ja hiusten uudelleenkasvusta potilailla, joille tehdään WBRT käyttämällä VMATia itsearvioinnilla 16 viikon välein hoidon päättymisen jälkeen.
Aikaikkuna: 4 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
4 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: David Landau, DR, Clinical Oncologist with practising privilages at The Harley Street Clinic, HCA International Limited hospitals.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa