- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02213536
Hiuksia säästävän sädehoidon tehokkuuden tutkiminen koko aivoissa. (SPARE)
Päänahkaa säästävän sädehoidon tehokkuuden tutkiminen koko aivoissa: hiustenlähdön ja uudelleenkasvun vaikutusten tutkiminen
Tutkia päänahkaa säästävän sädehoitotekniikan käyttöä, joka on suunniteltu koko aivojen hoitoon. Nykyiset hoitomenetelmät koko aivojen hoitamiseksi sädehoidolla johtavat täydelliseen hiustenlähtöön sivuvaikutuksena. Hiustenlähtö on yleensä hajanaista ja epätasaista ja uudelleenkasvu samanlaista ja hidasta.
Päänahan kantavan karvatupen säteilyannoksen pienentämisen toivotaan vähentävän hiustenlähtöä ja lisäävän uudelleenkasvun nopeutta ja tasaisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perusteet SPARE-tutkimuksen suorittamiselle:
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida WBRT:n vaikutusta VMAT-menetelmällä hiustenlähtöön ja sitä seuraavaan uudelleenkasvuun. Hiustenlähtöön on todettu olevan negatiivinen vaikutus elämänlaatuun ja se voi olla erityisen stressaavaa potilaille, joilla on hyvin lyhyt elinajanodote. Tämä on jo hyvin dokumentoitu. Tämän hoidon sivuvaikutuksen minimoiminen, kuten kirjallisuudessa on aiemmin todettu, on tutkimuksen arvoinen. Tässä tutkimuksessa ei tarkastella määrättyjä annosmuutoksia vakiintuneisiin, näyttöön perustuviin ja hyvin dokumentoituihin WBRT-resepteihin. SPARE on havainnollinen tutkimus hiustenlähtöstä ja uudelleenkasvusta potilaan määräämän kliinisen hoidon aikana ja sen jälkeen.
Päämäärät ja tavoitteet;
1) Tarkkaile hiustenlähtöä ja uudelleenkasvua potilailla, jotka saavat kokoaivojen sädehoitoa volumetric Modulated Arc Therapy -hoitomenetelmällä.
Koska täydellistä hiustenlähtöä on odotettavissa 100 %:lla potilaista, jotka saavat tavanomaisesti annosteltua WBRT:tä, sitä pidetään positiivisena tuloksena, jos täydellistä hiustenlähtöä ei tapahdu käytettäessä VMATia tälle potilasryhmälle.
Hiustenlähdön ja uudelleenkasvun arviointi.
Hiustenlähtöä ja sitä seuraavaa uudelleenkasvua arvioidaan käyttämällä sekä objektiivisia että subjektiivisia arvioita:
- Objektiivinen arviointi: Valokuvaus
- Subjektiivinen arviointi: Potilashaastattelut \ hiuslomakkeen täyttäminen.
Valokuva-arvio:
Ensimmäiset peruskuvat otetaan ennen kuin sädehoitoa annetaan hoitoaikataulun ensimmäisenä päivänä. Päästä yhteensä neljä valokuvaa, kaksi sivua (vasen ja oikea puoli), yläosa (ylempi) ja takaosa (posterior). Seuraavat sarjakuvat otetaan kahden viikon, yhden, kahden, kolmen ja neljän kuukauden kuluttua sädehoitohoidosta.
Subjektiivinen arviointi:
Potilaita pyydetään antamaan oma mielipiteensä hiustenlähtöstään ja kasvustaan, ja tämä kirjataan hiusrekisterilomakkeisiin ja tutkimusryhmän jäsenen täyttää ne. Tämä tehdään samoilla aikaväleillä kuin päänahakuvia otetaan.
Päänahan kuvat arvioivat myös kaksi riippumatonta tutkimusryhmän jäsentä ja pisteytetään samoilla asteikoilla kuin osallistuja. Myöhemmät päänahan seurantakuvat arvioidaan lähtötilanteen (päivä 1) valokuvien tai täydellisten hiustenlähtökuvien perusteella uudelleenkasvun arvioimiseksi.
Suunnittelu ja dosimetria:
Hoitosuunnitelmat luodaan käyttämällä 2 kaarista VMAT-tekniikkaa, joka on luotu Varianin Eclipse-hoidon suunnittelujärjestelmässä käyttämällä 10 MV-fotonia, jotka toimitetaan Varian Clinacissa, joka on varustettu Millennium Multileaf Collimator -laitteella. Suunnitelmat optimoidaan valitsemalla enimmäisannosnopeudeksi 600 MU/min.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 8PP
- The Harley Street Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat aikuiset
- Positiivinen syöpädiagnoosi
- Joko todistettu aivometastaasi tai primaarisen keuhkosyövän ennaltaehkäisy
- Sinulla ei ole suunnitteilla epiloivaa kemoterapiaa
- Englannin perusymmärrys
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kokoaivojen sädehoito
- Raskaana olevat naiset
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Kiireelliset tapaukset, jotka tarvitsevat hoitoa samana tai seuraavana päivänä lähetettäessä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
VMAT WBRT
Potilaat, jotka tarvitsevat kokoaivojen sädehoitoa osana syövän hallintaa.
|
Määrätyn säteilyannoksen antaminen koko aivoihin VMAT:n avulla vähentämään hiusrakkuloiden annosta päänahassa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida hiustenlähtöä ja hiusten kasvua potilailla, joille tehdään WBRT VMAT-tekniikalla riippumattomien ammattilaisten valokuvaamalla arvioinnilla 16 viikon välein hoidon päättymisen jälkeen.
Aikaikkuna: 4 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
4 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida potilaiden käsitystä hiustenlähdöstä ja hiusten uudelleenkasvusta potilailla, joille tehdään WBRT käyttämällä VMATia itsearvioinnilla 16 viikon välein hoidon päättymisen jälkeen.
Aikaikkuna: 4 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
4 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: David Landau, DR, Clinical Oncologist with practising privilages at The Harley Street Clinic, HCA International Limited hospitals.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .