低反応の高齢患者におけるタキサン療法を最適化する前向き多施設非盲検12週間ネオアジュバント第II相試験

ADAPT の一般的な選択基準:

• 女性患者、診断時の年齢が18歳以上（ADAPT高齢者の場合は70歳以上の患者を考慮）
• -従来の基準に基づく化学療法の候補
• -組織学的に確認された乳房の片側原発性浸潤癌
• 臨床 T1 - T4a-c
• すべての臨床 N (cN)
• 遠隔転移の臨床的証拠なし (M0)
• 既知の HR 状態および HER2 状態 (局所病理学)
• 中央病理検査に使用できる腫瘍ブロック
• パフォーマンスステータス ECOG <= 1 または KI >= 80%
• 特定のプロトコル手順を開始する前に、治療とフォローアップに対する患者の期待される協力を含め、書面によるインフォームドコンセントを取得し、現地の規制要件に従って文書化する必要があります
• 患者は治療とフォローアップのためにアクセスできる必要があります
• -患者はネオアジュバント治療に適格でなければなりません

• LVEF > 50%; -心エコー検査および正常な心電図によって測定された各施設の正常範囲内のLVEF（化学療法前の42日以内）

  • 実験室の要件:

    • 白血球 ≥ 3.5 x 109/L
    • 血小板≧100×109/L
    • ヘモグロビン≧10g/dL
    • -総ビリルビン≤1 x ULN
    • ASAT (SGOT) および ALAT (SGPT) ≤ 2.5 x UNL
    • クレアチニン ≤ 175 µmol/L (2 mg/dl)

追加の選択基準 ADAPT 高齢者:

• 70歳以上
• チャールソンスケール≦2
• HR+/HER2-疾患: RS および逐次検査が利用可能な場合 N0-1/RS 12-25/反応不良または N0-1/RS ≥26
• 1cmを超える腫瘍でKi-67が40%以上のすべてのG3
• すべての N2
• すべてのTN
• すべてのサブタイプ

ADAPT の一般的な除外基準:

• -化合物または組み込まれた物質に対する既知の過敏反応
• -無病生存期間が10年未満の以前の悪性腫瘍、治癒的に治療された皮膚の基底腫、子宮頸部のpTiを除く
• 炎症性乳癌を含む非手術性乳癌
• -スポンサーとの相談後、何らかの理由で細胞毒性薬による以前または現在の治療
• 他の実験薬との同時治療。 -研究登録前の30日以内に、市販されていない治験薬を使用した別の臨床試験への参加（主要な研究エンドポイントに影響を与えない非介入承認後安全性研究への同時参加は許可されています。 一次/二次 G-CSF 予防の評価のための WSG PROTROCA)
• 男性乳がん
• 連続乳がん
• 不十分なコンプライアンスのリスクを示す理由
• 同意できない患者

追加の除外基準 ADAPT 高齢者:

• -既知の多発神経障害≧グレード2
• -細胞毒性薬の適用または研究への参加と相互作用する重度で関連する併存症
• 不十分な臓器機能 (例: 肝障害、肺疾患など）
• -代償されていない心機能（治療を必要とする現在の不安定な心室性不整脈、症候性CHF NYHAクラスII〜IVの病歴）、登録から12か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症の病歴、重度の高血圧の病歴、CAD - 冠動脈疾患）
• 重度の呼吸困難
• 肺炎
• 異常な血液値:
• 血小板減少症 > CTCAE グレード 1
• ALT/AST の増加 > CTCAE グレード 1
• 低カリウム血症 > CTCAEグレード1
• 好中球減少症 > CTCAE グレード 1
• 貧血 > CTCAE グレード 1