一项前瞻性、多中心、开放标签的 12 周新辅助 II 期试验优化低反应老年患者的紫杉烷疗法

ADAPT 的一般纳入标准：

• 女性患者，诊断时年龄 18 岁及以上（ADAPT 老年患者考虑年龄在 70 岁及以上的患者）
• 基于常规标准的化疗候选人
• 经组织学证实的单侧原发性浸润性乳腺癌
• 临床 T1 - T4a-c
• 所有临床 N (cN)
• 无远处转移的临床证据 (M0)
• 已知的 HR 状态和 HER2 状态（局部病理学）
• 肿瘤块可用于中央病理检查
• 表现状态 ECOG <= 1 或 KI >= 80%
• 在开始特定协议程序之前，必须根据当地监管要求获得并记录患者的预期合作治疗和随访的书面知情同意书
• 患者必须易于接受治疗和随访
• 患者必须符合新辅助治疗的条件

• LVEF > 50%；通过超声心动图和正常心电图测量的每个机构的正常范围内的 LVEF（化疗前 42 天内）

  • 实验室要求：

    • 白细胞 ≥ 3.5 x 109/L
    • 血小板 ≥ 100 x 109/L
    • 血红蛋白 ≥ 10 克/分升
    • 总胆红素 ≤ 1 x ULN
    • ASAT (SGOT) 和 ALAT (SGPT) ≤ 2.5 x UNL
    • 肌酐≤ 175 µmol/L (2 mg/dl)

其他纳入标准 ADAPT 老年人：

• ≥70岁
• 查尔森量表 ≤ 2
• HR+/HER2- 疾病：如果 RS 和顺序测试可用 N0-1/RS 12-25/反应差或 N0-1/RS ≥26
• 所有 G3 且 Ki-67 ≥ 40% 的肿瘤 >1cm
• 全氮气
• 所有田纳西州
• 所有亚型

ADAPT 的一般排除标准：

• 已知对化合物或掺入物质的超敏反应
• 既往恶性肿瘤且无病生存期 < 10 年，但经治愈的皮肤基底细胞瘤、子宫颈 pTis 除外
• 不可手术的乳腺癌，包括炎性乳腺癌
• 与申办者协商后，因任何原因既往或同时接受过细胞毒性药物治疗
• 与其他实验药物同时治疗。 在进入研究前 30 天内参与任何研究性未上市药物的另一项临床试验（允许同时参与不影响主要研究终点的非干预性授权后安全性研究，例如 WSG PROTROCA 用于评估初级/二级 G-CSF 预防）
• 男性乳腺癌
• 继发性乳腺癌
• 表明合规性不佳风险的原因
• 患者无法同意

其他排除标准 ADAPT 老年人：

• 已知多发性神经病 ≥ 2 级
• 与细胞毒性药物的应用或参与研究相互作用的严重和相关的合并症
• 器官功能不足（例如 肝功能损害、肺部疾病等）
• 未代偿的心功能（当前需要治疗的不稳定室性心律失常、有症状的 CHF NYHA II-IV 级病史、入组后 12 个月内有心肌梗死或不稳定心绞痛病史、严重高血压病史、CAD - 冠状动脉疾病）
• 严重呼吸困难
• 肺炎
• 血值异常：
• 血小板减少症 > CTCAE 1 级
• ALT/AST 升高 > CTCAE 1 级
• 低钾血症 > CTCAE 1 级
• 中性粒细胞减少 > CTCAE 1 级
• 贫血 > CTCAE 1 级