Tuleva, monikeskus, avoin 12 viikon neoadjuvanttivaiheen II koe, joka optimoi taksaanihoidon iäkkäillä potilailla, joilla on alhainen vaste

ADAPTin yleiset sisällyttämiskriteerit:

• Naispotilaat, ikä diagnoosin yhteydessä vähintään 18-vuotiaat (ajattele 70-vuotiaita ja sitä vanhempia potilaita ADAPT Elderlyssä)
• Ehdokas kemoterapiaan tavanomaisten kriteerien perusteella
• Histologisesti vahvistettu yksipuolinen primaarinen invasiivinen rintasyöpä
• Kliininen T1 - T4a-c
• Kaikki kliiniset N (cN)
• Ei kliinistä näyttöä kaukaisesta etäpesäkkeestä (M0)
• Tunnettu HR-tila ja HER2-tila (paikallinen patologia)
• Kasvainblokki saatavilla keskuspatologian tarkasteluun
• Suorituskykytila ​​ECOG <= 1 tai KI >= 80 %
• Kirjallinen tietoinen suostumus ennen erityisten protokollatoimenpiteiden aloittamista, mukaan lukien potilaiden odotettu yhteistyö hoidossa ja seurannassa, on hankittava ja dokumentoitava paikallisten säännösten mukaisesti.
• Potilaan tulee olla tavoitettavissa hoitoa ja seurantaa varten
• Potilaiden tulee olla oikeutettuja neoadjuvanttihoitoon

• LVEF > 50 %; LVEF kunkin laitoksen normaaleissa rajoissa mitattuna kaikukardiografialla ja normaalilla EKG:llä (42 päivän sisällä ennen kemoterapiaa)

  • Laboratoriovaatimukset:

    • Leukosyytit ≥ 3,5 x 109/l
    • Verihiutaleet ≥ 100 x 109/l
    • Hemoglobiini ≥ 10 g/dl
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1 x ULN
    • ASAT (SGOT) ja ALAT (SGPT) ≤ 2,5 x UNL
    • Kreatiniini ≤ 175 µmol/L (2 mg/dl)

Lisäkriteerit ADAPT Elderly:

• ≥ 70 vuotta vanha
• Charlsonin asteikko ≤ 2
• HR+/HER2- sairaus: jos RS ja peräkkäiset testit ovat saatavilla N0-1/RS 12-25/heikko vaste tai N0-1/RS ≥26
• Kaikki G3, joiden Ki-67 ≥40 % kasvaimissa > 1 cm
• Kaikki N2
• Kaikki TN
• Kaikki alatyypit

ADAPTin yleiset poissulkemiskriteerit:

• Tunnettu yliherkkyysreaktio yhdisteille tai sisällytetyille aineille
• Aiempi pahanlaatuinen syöpä, jonka sairausvapaa elinaika on alle 10 vuotta, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ihon basaliomaa, kohdunkaulan pTis
• Ei-leikkauksellinen rintasyöpä, mukaan lukien tulehduksellinen rintasyöpä
• Aikaisempi tai samanaikainen hoito sytotoksisilla aineilla mistä tahansa syystä sponsorin kanssa neuvoteltuaan
• Samanaikainen hoito muiden kokeellisten lääkkeiden kanssa. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen millä tahansa tutkittavalla lääkkeellä, jota ei ole markkinoitu 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa (samanaikainen osallistuminen ei-interventioon liittyviin luvan myöntämisen jälkeisiin turvallisuustutkimuksiin, jotka eivät vaikuta tutkimuksen ensisijaiseen päätepisteeseen, on sallittua, esim. WSG PROTROCA primaarisen/sekundaarisen G-CSF-profylaksin arvioimiseen)
• Miehen rintasyöpä
• Peräkkäinen rintasyöpä
• Syyt huonon noudattamisen vaaraan
• Potilas ei voi suostua

Muut poissulkemiskriteerit ADAPT Vanhukset:

• Tunnettu polyneuropatia ≥ asteen 2
• Vaikea ja merkityksellinen samanaikainen sairaus, joka olisi vuorovaikutuksessa sytotoksisten aineiden käytön tai tutkimukseen osallistumisen kanssa
• riittämätön elinten toiminta (esim. maksan vajaatoiminta, keuhkosairaus jne.)
• Kompensoimaton sydämen toiminta (nykyinen epästabiili kammiorytmi, joka vaatii hoitoa, anamneesi oireinen CHF NYHA-luokat II-IV), sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 12 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta, vakava verenpainetauti, CAD - sepelvaltimotauti)
• Vaikea hengenahdistus
• Pneumoniitti
• Epänormaalit veriarvot:
• Trombosytopenia > CTCAE-aste 1
• ALT/AST:n nousu > CTCAE luokka 1
• Hypokalemia > CTCAE aste 1
• Neutropenia > CTCAE luokka 1
• Anemia > CTCAE aste 1