- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02214381
Uno studio prospettico, multicentrico, in aperto di fase II neoadiuvante della durata di 12 settimane che ottimizza la terapia con taxani nei pazienti anziani con bassa risposta
23 marzo 2023 aggiornato da: West German Study Group
Un confronto prospettico, multicentrico, in aperto di Myocet/ciclofosfamide (MC) pre-chirurgico (MC) q3w seguito da MC o paclitaxel - a seconda della valutazione della risposta precoce mediante ultrasuoni o tossicità per le pazienti anziane con carcinoma mammario primario non fragile con aumentato rischio di recidiva .
Confronto tra Myocet/ciclofosfamide (MC) pre-chirurgico q3w seguito da MC o Paclitaxel - a seconda della valutazione precoce della risposta mediante ecografia o tossicità per le pazienti anziane non fragili con carcinoma mammario primario con aumentato rischio di recidiva.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Moenchengladbach, Germania, 41061
- Ev. Krankenhaus Bethesda Brustzentrum Niederrhein
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Munich, Germania, 81337
- Breast Center of the University of Munich (LMU) Universitätsfrauenklinik Großhadern
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
70 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criteri generali di inclusione per ADAPT:
- Pazienti di sesso femminile, età alla diagnosi pari o superiore a 18 anni (considerare pazienti di età pari o superiore a 70 anni per ADAPT Anziani)
- Candidato alla chemioterapia sulla base dei criteri convenzionali
- Carcinoma primario invasivo unilaterale della mammella istologicamente confermato
- Clinica T1 - T4a-c
- Tutti gli N clinici (cN)
- Nessuna evidenza clinica di metastasi a distanza (M0)
- Stato HR noto e stato HER2 (patologia locale)
- Blocco tumorale disponibile per revisione patologica centrale
- Performance Status ECOG <= 1 o KI >= 80%
- Il consenso informato scritto prima dell'inizio delle specifiche procedure del protocollo, inclusa la prevista collaborazione dei pazienti per il trattamento e il follow-up, deve essere ottenuto e documentato secondo i requisiti normativi locali
- Il paziente deve essere accessibile per il trattamento e il follow-up
- I pazienti devono qualificarsi per il trattamento neoadiuvante
LVEF > 50%; LVEF entro i limiti normali di ciascuna istituzione misurata mediante ecocardiografia ed ECG normale (entro 42 giorni prima della chemioterapia)
Requisiti di laboratorio:
- Leucociti ≥ 3,5 x 109/L
- Piastrine ≥ 100 x 109/L
- Emoglobina ≥ 10 g/dL
- Bilirubina totale ≤ 1 x ULN
- ASAT (SGOT) e ALAT (SGPT) ≤ 2,5 x UNL
- Creatinina ≤ 175 µmol/L (2 mg/dl)
Ulteriori criteri di inclusione ADAPT Anziani:
- ≥ 70 anni
- Scala Charlson ≤ 2
- Malattia HR+/HER2-: se RS e test sequenziali sono disponibili N0-1/RS 12-25/scarsa risposta o N0-1/RS ≥26
- Tutti G3 con Ki-67 ≥40% nei tumori > 1 cm
- Tutto N2
- Tutto TN
- Tutti i sottotipi
Criteri generali di esclusione per ADAPT:
- Reazione di ipersensibilità nota ai composti o alle sostanze incorporate
- Pregresso tumore maligno con sopravvivenza libera da malattia < 10 anni, eccetto basalioma cutaneo trattato in modo curativo, pTis della cervice uterina
- Carcinoma mammario non operabile compreso il cancro al seno infiammatorio
- Trattamento precedente o concomitante con agenti citotossici per qualsiasi motivo, previa consultazione con lo sponsor
- Trattamento concomitante con altri farmaci sperimentali. Partecipazione a un altro studio clinico con qualsiasi farmaco sperimentale non commercializzato entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio (è consentita la partecipazione simultanea a studi sulla sicurezza post-autorizzazione non interventistici che non influenzano gli endpoint primari dello studio, ad es. WSG PROTROCA per la valutazione della profilassi G-CSF primaria/secondaria)
- Cancro al seno maschile
- Cancro al seno sequenziale
- Ragioni che indicano il rischio di scarsa compliance
- Paziente non in grado di acconsentire
Criteri di esclusione aggiuntivi ADAPT Anziani:
- Polineuropatia nota ≥ grado 2
- Co-morbilità grave e rilevante che interagirebbe con l'applicazione di agenti citotossici o la partecipazione allo studio
- Funzione organica inadeguata (ad es. insufficienza epatica, malattie polmonari, ecc.)
- Funzione cardiaca non compensata (attuale aritmia ventricolare instabile che richiede trattamento, storia di CHF sintomatica classi NYHA II-IV), storia di infarto del miocardio o angina pectoris instabile entro 12 mesi dall'arruolamento, storia di ipertensione grave, CAD - malattia coronarica)
- Dispnea grave
- Polmonite
- Valori del sangue anomali:
- Trombocitopenia > grado CTCAE 1
- Aumenti di ALT/AST > grado CTCAE 1
- Ipokaliemia > grado CTCAE 1
- Neutropenia> Grado 1 CTCAE
- Anemia > grado CTCAE 1
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Micetto/ciclofosfamide
4 x Myocet 60 mg/m² q3w in combinazione con 4 x ciclofosfamide 600 mg/m² q3w a seconda della valutazione precoce della risposta mediante ultrasuoni o del profilo di tossicità.
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: Myocet/Ciclofosfamide/Paclitaxel
2 x Myocet 60 mg/m² q3w in combinazione con 2 x ciclofosfamide 600 mg/m² q3w seguito da 6 x paclitaxel 80 mg/m² q1w a seconda della valutazione della risposta precoce mediante ultrasuoni o del profilo di tossicità.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Confronto dei tassi di pCR in pazienti con risposta precoce e nessuna tossicità grave (Gruppo 1) e in altri pazienti (Gruppo 2).
Lasso di tempo: Dopo 5 anni di follow-up.
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Dopo 5 anni di follow-up.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di neutropenia febbrile (FN) dopo 1 x MC in pazienti con profilassi primaria (PP) rispetto ad altri.
Lasso di tempo: Dopo 5 anni di follow-up.
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Dopo 5 anni di follow-up.
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La tossicità nel braccio 4 x MC rispetto a 2 x MC ha seguito il braccio 6 x Pac come misurato dagli eventi avversi.
Lasso di tempo: Dopo 5 anni di follow-up.
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Dopo 5 anni di follow-up.
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Numero di pCR in non-responder a MC.
Lasso di tempo: Dopo 5 anni di follow-up.
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Dopo 5 anni di follow-up.
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Uso di G-CSF in termini di profilassi primaria o secondaria per paziente inclusa la comparsa di neutropenia febbrile per paziente per ciclo
Lasso di tempo: Dopo 5 anni di follow-up.
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Dopo 5 anni di follow-up.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
12 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del seno
- Neoplasie mammarie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Antibiotici, Antineoplastici
- Ciclofosfamide
- Paclitaxel
- Doxorubicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- WSG-AM06 / ADAPT Elderly
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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