반응이 낮은 노인 환자의 탁산 요법을 최적화하는 전향적, 다기관, 공개 라벨 12주 신보강 제2상 시험

ADAPT의 일반 포함 기준:

• 여성 환자, 진단 연령 18세 이상(ADAPT Elderly의 경우 70세 이상 환자 고려)
• 기존 기준에 따른 화학 요법 후보
• 조직학적으로 확인된 유방의 일측성 원발성 침윤성 암종
• 임상 T1 - T4a-c
• 모든 임상 N(cN)
• 원격 전이에 대한 임상적 증거 없음(M0)
• 알려진 HR 상태 및 HER2 상태(국소 병리)
• 중앙 병리 검토에 사용할 수 있는 종양 블록
• 수행 상태 ECOG <= 1 또는 KI >= 80%
• 치료 및 후속 조치에 대한 환자의 예상되는 협력을 포함하여 특정 프로토콜 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의서를 획득하고 현지 규제 요구 사항에 따라 문서화해야 합니다.
• 환자는 치료 및 후속 조치를 위해 접근할 수 있어야 합니다.
• 환자는 신보강 치료를 받을 자격이 있어야 합니다.

• LVEF > 50%; 심초음파 및 정상 ECG로 측정한 기관별 정상한계 이내의 LVEF(항암치료 전 42일 이내)

  • 실험실 요구 사항:

    • 백혈구 ≥ 3.5 x 109/L
    • 혈소판 ≥ 100 x 109/L
    • 헤모글로빈 ≥ 10g/dL
    • 총 빌리루빈 ≤ 1 x ULN
    • ASAT(SGOT) 및 ALAT(SGPT) ≤ 2.5 x UNL
    • 크레아티닌 ≤ 175µmol/L(2mg/dl)

추가 포함 기준 ADAPT 노인:

• ≥ 70세
• 찰슨 척도 ≤ 2
• HR+/HER2- 질환: RS 및 순차적 검사가 가능한 경우 N0-1/RS 12-25/반응 불량 또는 N0-1/RS ≥26
• 종양 >1cm에서 Ki-67이 ≥40%인 모든 G3
• 모든 N2
• 모든 테네시
• 모든 하위 유형

ADAPT에 대한 일반 제외 기준:

• 화합물 또는 포함된 물질에 대한 알려진 과민 반응
• 근치적으로 치료된 피부의 기저종, 자궁경부 자궁의 pTis를 제외하고 무병 생존 기간이 10년 미만인 사전 악성 종양
• 염증성 유방암을 포함한 수술 불가능한 유방암
• 후원자와 협의 후 어떤 이유로든 세포독성제로 이전 또는 동시 치료
• 다른 실험 약물과의 동시 치료. 연구 시작 전 30일 이내에 시판되지 않은 조사 약물을 사용한 다른 임상 시험에 참여(일차 연구 종점에 영향을 미치지 않는 비개입 승인 후 안전성 연구에 동시 참여가 허용됩니다. 예: 1차/2차 G-CSF 예방 평가를 위한 WSG PROTROCA)
• 남성 유방암
• 순차적인 유방암
• 규정 준수 불량의 위험을 나타내는 이유
• 동의할 수 없는 환자

추가 제외 기준 ADAPT 노인:

• 알려진 다발신경병증 ≥ 등급 2
• 세포독성제의 적용 또는 연구 참여와 상호작용하는 심각하고 관련성 있는 동반이환
• 부적절한 장기 기능(예: 간장애, 폐질환 등)
• 보상되지 않은 심장 기능(치료가 필요한 현재 불안정한 심실 부정맥, 증상이 있는 CHF NYHA 클래스 II-IV의 병력), 등록 후 12개월 이내에 심근 경색 또는 불안정 협심증의 병력, 중증 고혈압의 병력, CAD - 관상 동맥 질환)
• 심한 호흡곤란
• 폐렴
• 비정상적인 혈액 수치:
• 혈소판감소증 > CTCAE 등급 1
• ALT/AST 증가 > CTCAE 등급 1
• 저칼륨혈증 > CTCAE 등급 1
• 호중구 감소증 > CTCAE 등급 1
• 빈혈 > CTCAE 1등급