健康なボランティアを対象とした Debio 1450 [静脈内 (IV) および経口] の複数回投与研究
2015年2月24日 更新者：Debiopharm International SA
健康な被験者における Debio 1450 の単回および複数回の漸増用量の安全性、忍容性および薬物動態を評価するための第 1 相試験
Debio 1450-103 は、健康な成人ボランティアを対象に、Debio 1450 と呼ばれる実験薬の薬物動態 (PK) を研究する試験です。 もともと、パート A は個別に登録されていました (NCT02214355)。 登録が改訂され、この単一の試験のすべての部分 (パート A ～ C) がこの単一の登録 (NCT02214433) に含まれるようになりました。
各部分の主な目的は次のとおりです。
- 10 人のボランティアがパート A に参加し、さまざまな胃の状態下での Debio 1450 (錠剤製剤) の単回経口投与の PK を評価します。
- パート B には 40 人のボランティアが参加し、1 日 1 回または 2 回、静脈内および経口で連続的に投与される Debio 1450 の複数回漸増用量の安全性、忍容性、PK を評価します。
- さらに 10 人のボランティアがパート C に参加します。パート C は、さまざまな胃の状態下での Debio 1450 のさまざまな製剤の絶対的な生物学的利用能を評価するように設計されています。
パート A で投与される用量は、Debio 1450-102 [NCT02162199] 試験の安全性、忍容性、PK データに基づいています。これは単回漸増用量 (SAD) 研究であり、1 日あたり最大 800 mg の単回経口投与が調査されています。 パート B および C では、先行コホートから得られた安全性および PK データに基づいて用量が調整されます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21225
- Early Phase Clinical Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 資格および/または避妊に関してプロトコルで指定された基準を満たしています
- 各治療期間の全期間中研究ユニットに閉じ込められたままであり、食べ物、飲み物、薬に関する制限を遵守する意欲と能力がある
- 自発的に参加に同意し、プロトコル固有の手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供します。
除外基準:
- 市販薬、栄養補助食品、またはプロトコルで指定されたパラメータを超えた薬物（ニコチンおよびアルコールを含む）の使用歴または現在使用がある
プロトコールに従って、または治験責任医師の意見により、以下を侵害する可能性のある症状、症状、または病歴がある：
- 参加者または研究スタッフの安全または健康
- 参加者の子孫の安全または健康（妊娠または授乳などによる）
- 結果の分析
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート A 期間 1 Debio 1450 IV ソリューション
パート A 絶食後の 1 日目に Debio 1450 IV 溶液を 2 時間かけて注入
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白色からオフホワイトの粉末（バイアルあたり 40 mg Debio 1450）。5% ブドウ糖水溶液の滅菌 IV 溶液で再構成および製剤化されます。
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実験的：パート A 期間 2 Debio 1450 タブレット
Debio 1450 錠剤 5 日目、絶食後に 1 回経口投与
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Debio 1450 40 mg コーティング錠
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実験的：パート A 期間 3 Debio 1450 タブレット
Debio 1450 錠剤を 9 日目、高カロリー、高脂肪の朝食の 30 分後、絶食後に 1 回経口投与
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Debio 1450 40 mg コーティング錠
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実験的：パート A 期間 4 Debio 1450 タブレット
パントプラゾールによる調製後、パントプラゾールを Debio 1450 錠とともに 14 日目に絶食後に 1 回経口投与
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Debio 1450 40 mg コーティング錠
パントプラゾール40mg経口
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プラセボコンパレーター：パート B プラセボ すべてのコホート
コホート投与スケジュールに従って、1～5日目にプラセボIV溶液を投与し、6～10日目にプラセボ錠剤またはカプセルを投与します。
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5% ブドウ糖を含む滅菌 IV 溶液
プラセボの錠剤またはカプセル、Debio 1450 コーティングされた錠剤またはカプセルと一致する
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実験的：パート B Debio 1450 コホート 1
Debio 1450 IV 溶液を 1 ～ 5 日目に 1 日 1 回、次に Debio 1450 錠剤を 6 ～ 10 日目に 1 日 1 回
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白色からオフホワイトの粉末（バイアルあたり 40 mg Debio 1450）。5% ブドウ糖水溶液の滅菌 IV 溶液で再構成および製剤化されます。
Debio 1450 40 mg コーティング錠
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実験的：パート B Debio 1450 コホート 2a
Debio 1450 IV ソリューション、1 日目に 1 日 1 回
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白色からオフホワイトの粉末（バイアルあたり 40 mg Debio 1450）。5% ブドウ糖水溶液の滅菌 IV 溶液で再構成および製剤化されます。
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実験的：パート B Debio 1450 コホート 3
Debio 1450 IV 溶液を 1 ～ 5 日目に 1 日 2 回、次に Debio 1450 カプセルを 6 ～ 10 日目に 1 日 2 回
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白色からオフホワイトの粉末（バイアルあたり 40 mg Debio 1450）。5% ブドウ糖水溶液の滅菌 IV 溶液で再構成および製剤化されます。
Debio 1450 40 mg カプセル
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実験的：パート B Debio 1450 コホート 4
Debio 1450 IV 溶液を 1 ～ 5 日目に 1 日 2 回、次に Debio 1450 カプセルを 6 ～ 10 日目に 1 日 2 回
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白色からオフホワイトの粉末（バイアルあたり 40 mg Debio 1450）。5% ブドウ糖水溶液の滅菌 IV 溶液で再構成および製剤化されます。
Debio 1450 40 mg カプセル
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実験的：パート B Debio 1450 コホート 2b
Debio 1450 IV 溶液を 1 ～ 5 日目に 1 日 1 回、次に Debio 1450 カプセルを 6 ～ 10 日目に 1 日 1 回
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白色からオフホワイトの粉末（バイアルあたり 40 mg Debio 1450）。5% ブドウ糖水溶液の滅菌 IV 溶液で再構成および製剤化されます。
Debio 1450 40 mg カプセル
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実験的：パート C デビオ 1450
Debio 1450（期間 1 は IV 製剤、期間 2、4、および 5 はカプセル製剤（パントプラゾール併用）、および期間 3 は Debio 1450 経口液剤）。
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白色からオフホワイトの粉末（バイアルあたり 40 mg Debio 1450）。5% ブドウ糖水溶液の滅菌 IV 溶液で再構成および製剤化されます。
パントプラゾール40mg経口
Debio 1450 40 mg カプセル
5% ブドウ糖水溶液で再構成した凍結乾燥 Debio 1450 (バイアルあたり 40 mg)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性パラメーターがベースラインから臨床的に重大な変化を示した参加者の数
時間枠：投与後10日以内
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カテゴリー: バイタルサイン、12誘導心電図(ECG)、臨床検査パラメータ、有害事象、肺機能、身体検査、併用薬
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投与後10日以内
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Debio 1450 (プロドラッグ) および Debio 1452 (活性部分) の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：コホートの評価スケジュールに応じて、投与後60時間以内
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カテゴリー: プラセボ錠剤またはカプセル、プラセボ IV 溶液、Debio 1450 IV 溶液、Debio 1450 錠剤、Debio 1450 カプセル、Debio 1450 経口溶液
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コホートの評価スケジュールに応じて、投与後60時間以内
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Debio 1450 および Debio 1452 で観察された最大血漿濃度 (tmax) の時間
時間枠：コホートの評価スケジュールに応じて、投与後60時間以内
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カテゴリー: プラセボ錠剤またはカプセル、プラセボ IV 溶液、Debio 1450 IV 溶液、Debio 1450 錠剤、Debio 1450 カプセル、Debio 1450 経口溶液
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コホートの評価スケジュールに応じて、投与後60時間以内
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Debio 1450 および Debio 1452 の血漿中濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：コホートの評価スケジュールに応じて、投与後60時間以内
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カテゴリー: プラセボ錠剤またはカプセル、プラセボ IV 溶液、Debio 1450 IV 溶液、Debio 1450 錠剤、Debio 1450 カプセル、Debio 1450 経口溶液
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コホートの評価スケジュールに応じて、投与後60時間以内
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Debio 1450 および Debio 1452 の最後の定量可能な濃度測定値 (%AUCex) を超える外挿による AUC(0-o) のパーセンテージ
時間枠：コホートの評価スケジュールに応じて、投与後60時間以内
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カテゴリー: プラセボ錠剤またはカプセル、プラセボ IV 溶液、Debio 1450 IV 溶液、Debio 1450 錠剤、Debio 1450 カプセル、Debio 1450 経口溶液
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コホートの評価スケジュールに応じて、投与後60時間以内
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Debio 1450 および Debio 1452 の除去半減期 (t1/2)
時間枠：コホートの評価スケジュールに応じて、投与後60時間以内
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カテゴリー: プラセボ錠剤またはカプセル、プラセボ IV 溶液、Debio 1450 IV 溶液、Debio 1450 錠剤、Debio 1450 カプセル、Debio 1450 経口溶液
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コホートの評価スケジュールに応じて、投与後60時間以内
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Debio 1450 および Debio 1452 の終末排除速度定数 (Az)
時間枠：コホートの評価スケジュールに応じて、投与後60時間以内
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カテゴリー: プラセボ錠剤またはカプセル、プラセボ IV 溶液、Debio 1450 IV 溶液、Debio 1450 錠剤、Debio 1450 カプセル、Debio 1450 経口溶液
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コホートの評価スケジュールに応じて、投与後60時間以内
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Debio 1450 と Debio 1452 の平均滞留時間 (MRT)
時間枠：コホートの評価スケジュールに応じて、投与後60時間以内
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カテゴリー: プラセボ錠剤またはカプセル、プラセボ IV 溶液、Debio 1450 IV 溶液、Debio 1450 錠剤、Debio 1450 カプセル、Debio 1450 経口溶液
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コホートの評価スケジュールに応じて、投与後60時間以内
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Debio 1450 および Debio 1452 の経口投与 (CL/F) 後の見かけのクリアランス
時間枠：コホートの評価スケジュールに応じて、投与後60時間以内
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カテゴリー: プラセボ錠剤またはカプセル、プラセボ IV 溶液、Debio 1450 IV 溶液、Debio 1450 錠剤、Debio 1450 カプセル、Debio 1450 経口溶液
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コホートの評価スケジュールに応じて、投与後60時間以内
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終末期における Debio 1450 および Debio 1452 の見かけの配布量 (Vz/F)
時間枠：コホートの評価スケジュールに応じて、投与後60時間以内
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カテゴリー: プラセボ錠剤またはカプセル、プラセボ IV 溶液、Debio 1450 IV 溶液、Debio 1450 錠剤、Debio 1450 カプセル、Debio 1450 経口溶液
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コホートの評価スケジュールに応じて、投与後60時間以内
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尿中に排泄された未変化の Debio 1450 および Debio 1452 の累積量 (Ae)
時間枠：コホートの評価スケジュールに応じて、投与後60時間以内
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カテゴリー: プラセボ錠剤またはカプセル、プラセボ IV 溶液、Debio 1450 IV 溶液、Debio 1450 錠剤、Debio 1450 カプセル、Debio 1450 経口溶液
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コホートの評価スケジュールに応じて、投与後60時間以内
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尿中に排泄された未変化体 Debio 1450 および Debio 1452 の累積量の割合 (Ae%)
時間枠：コホートの評価スケジュールに応じて、投与後60時間以内
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カテゴリー: プラセボ錠剤またはカプセル、プラセボ IV 溶液、Debio 1450 IV 溶液、Debio 1450 錠剤、Debio 1450 カプセル、Debio 1450 経口溶液
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コホートの評価スケジュールに応じて、投与後60時間以内
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経口投与後の腎クリアランス
時間枠：コホートの評価スケジュールに応じて、投与後60時間以内
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カテゴリー: プラセボ錠剤またはカプセル、Debio 1450 錠剤、Debio 1450 カプセル、Debio 1450 経口液
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コホートの評価スケジュールに応じて、投与後60時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Frederick Wittke, MD、Debiopharm International SA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月8日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月24日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Debio 1450-103
- 217595 (その他の識別子：CRO)
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