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Une étude à doses multiples de Debio 1450 [intraveineuse (IV) et orale] chez des volontaires sains

24 février 2015 mis à jour par: Debiopharm International SA

Une étude de phase 1 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses uniques et multiples croissantes de Debio 1450 chez des sujets sains

Debio 1450-103 est un essai visant à étudier la pharmacocinétique (PK) d'un médicament expérimental appelé Debio 1450 chez des volontaires adultes en bonne santé. À l'origine, la partie A était enregistrée séparément (dans NCT02214355). Les enregistrements ont été révisés afin que toutes les parties de cet essai unique (Parties A-C) soient désormais incluses dans cet enregistrement unique (NCT02214433).

L'objectif principal de chaque partie est indiqué ci-dessous :

  • 10 volontaires participent à la PARTIE A pour évaluer la pharmacocinétique d'une dose orale unique de Debio 1450 (formulation en comprimés) dans différentes conditions gastriques
  • 40 volontaires participent à la PARTIE B pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de multiples doses croissantes de Debio 1450, administrées séquentiellement par IV et par voie orale, une ou deux fois par jour.
  • 10 volontaires supplémentaires participent à la PARTIE C qui est conçue pour évaluer la biodisponibilité absolue de diverses formulations de Debio 1450 dans des conditions gastriques variables

La dose administrée au cours de la partie A est basée sur les données d'innocuité, de tolérabilité et de pharmacocinétique de l'étude Debio 1450-102 [NCT02162199], une étude à dose unique ascendante (SAD), dans laquelle des doses orales uniques allant jusqu'à 800 mg/jour sont étudiées. Les doses sont ajustées au cours des parties B et C en fonction des données d'innocuité et de pharmacocinétique disponibles des cohortes précédentes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21225
        • Early Phase Clinical Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Répond aux critères spécifiés par le protocole pour la qualification et/ou la contraception
  • Est disposé et capable de rester confiné dans l'unité d'étude pendant toute la durée de chaque période de traitement et de se conformer aux restrictions liées à la nourriture, aux boissons et aux médicaments
  • Consent volontairement à participer et fournit un consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifique au protocole

Critère d'exclusion:

  • A des antécédents ou utilise actuellement des médicaments en vente libre, des compléments alimentaires ou des drogues (y compris la nicotine et l'alcool) en dehors des paramètres spécifiés par le protocole

  • Présente des signes, des symptômes ou des antécédents de toute condition qui, selon le protocole ou de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre :

    1. la sécurité ou le bien-être du participant ou du personnel de l'étude
    2. la sécurité ou le bien-être de la progéniture du participant (par exemple pendant la grossesse ou l'allaitement)
    3. l'analyse des résultats

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A Période 1 Solution Debio 1450 IV
Partie A Solution Debio 1450 IV perfusée pendant deux heures le jour 1 après le jeûne
Médicament: Solution Debio 1450 IV
Une poudre blanche à blanc cassé (40 mg de Debio 1450 par flacon) à reconstituer et à formuler dans une solution IV stérile de dextrose à 5% dans l'eau
Expérimental: Partie A Période 2 Debio 1450 Comprimé
Debio 1450 Tablet dose orale une fois le jour 5, après le jeûne
Médicament: Tablette Debio 1450
Debio 1450 40 mg comprimés enrobés
Expérimental: Partie A Période 3 Debio 1450 Comprimé
Debio 1450 Tablet dose orale une fois le jour 9, 30 minutes après un petit-déjeuner riche en calories et en graisses, après le jeûne
Médicament: Tablette Debio 1450
Debio 1450 40 mg comprimés enrobés
Expérimental: Partie A Période 4 Debio 1450 Comprimé
Après préparation avec Pantoprazole, Pantoprazole pris avec Debio 1450 Tablet dose orale une fois le jour 14, après le jeûne
Médicament: Tablette Debio 1450
Debio 1450 40 mg comprimés enrobés
Médicament: Pantoprazole
Pantoprazole 40 mg par voie orale
Comparateur placebo: Partie B Placebo Toutes les cohortes
Solution de placebo IV les jours 1 à 5, puis comprimé ou capsule de placebo les jours 6 à 10, selon le schéma posologique de la cohorte
Médicament: Solution placebo IV
Une solution IV stérile de dextrose à 5 % dans de l'eau
Médicament: Comprimé ou capsule placebo
Comprimé ou gélule placebo, correspondant au comprimé ou gélule enrobé Debio 1450
Expérimental: Partie B Debio 1450 Cohorte 1
Solution Debio 1450 IV, une fois par jour les jours 1 à 5, puis Debio 1450 Tablet, une fois par jour les jours 6 à 10
Médicament: Solution Debio 1450 IV
Une poudre blanche à blanc cassé (40 mg de Debio 1450 par flacon) à reconstituer et à formuler dans une solution IV stérile de dextrose à 5% dans l'eau
Médicament: Tablette Debio 1450
Debio 1450 40 mg comprimés enrobés
Expérimental: Partie B Debio 1450 Cohorte 2a
Solution Debio 1450 IV, une fois par jour le jour 1
Médicament: Solution Debio 1450 IV
Une poudre blanche à blanc cassé (40 mg de Debio 1450 par flacon) à reconstituer et à formuler dans une solution IV stérile de dextrose à 5% dans l'eau
Expérimental: Partie B Debio 1450 Cohorte 3
Debio 1450 Solution IV, deux fois par jour les jours 1 à 5, puis Debio 1450 Capsule, deux fois par jour les jours 6 à 10
Médicament: Solution Debio 1450 IV
Une poudre blanche à blanc cassé (40 mg de Debio 1450 par flacon) à reconstituer et à formuler dans une solution IV stérile de dextrose à 5% dans l'eau
Médicament: Gélule Debio 1450
Debio 1450 40 mg gélules
Expérimental: Partie B Debio 1450 Cohorte 4
Debio 1450 Solution IV, deux fois par jour les jours 1 à 5, puis Debio 1450 Capsule, deux fois par jour les jours 6 à 10
Médicament: Solution Debio 1450 IV
Une poudre blanche à blanc cassé (40 mg de Debio 1450 par flacon) à reconstituer et à formuler dans une solution IV stérile de dextrose à 5% dans l'eau
Médicament: Gélule Debio 1450
Debio 1450 40 mg gélules
Expérimental: Partie B Debio 1450 Cohorte 2b
Solution Debio 1450 IV, une fois par jour les jours 1 à 5, puis Debio 1450 Capsule, une fois par jour les jours 6 à 10
Médicament: Solution Debio 1450 IV
Une poudre blanche à blanc cassé (40 mg de Debio 1450 par flacon) à reconstituer et à formuler dans une solution IV stérile de dextrose à 5% dans l'eau
Médicament: Gélule Debio 1450
Debio 1450 40 mg gélules
Expérimental: Partie C Debio 1450
Debio 1450 (formulation IV en Période 1, formulation en gélule en Périodes 2, 4 et 5 (avec Pantoprazole) et solution buvable Debio 1450 en Période 3).
Médicament: Solution Debio 1450 IV
Une poudre blanche à blanc cassé (40 mg de Debio 1450 par flacon) à reconstituer et à formuler dans une solution IV stérile de dextrose à 5% dans l'eau
Médicament: Pantoprazole
Pantoprazole 40 mg par voie orale
Médicament: Gélule Debio 1450
Debio 1450 40 mg gélules
Médicament: Debio 1450 Solution buvable
Debio 1450 lyophilisé (40 mg par flacon) reconstitué dans du dextrose à 5 % dans de l'eau

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les paramètres de sécurité
Délai: dans les 10 jours suivant l'administration
Catégories : signes vitaux, électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, paramètres de laboratoire clinique, événements indésirables, fonction pulmonaire, examen physique, médication concomitante
dans les 10 jours suivant l'administration
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de Debio 1450 (promédicament) et Debio 1452 (fraction active)
Délai: dans les 60 heures suivant l'administration de la dose, selon le calendrier d'évaluation de la cohorte
Catégories : Placebo Comprimé ou Gélule, Solution Placebo IV, Debio 1450 Solution IV, Debio 1450 Comprimé, Debio 1450 Gélule, Debio 1450 Solution buvable
dans les 60 heures suivant l'administration de la dose, selon le calendrier d'évaluation de la cohorte
Heure de la concentration plasmatique maximale observée (tmax) de Debio 1450 et Debio 1452
Délai: dans les 60 heures suivant l'administration de la dose, selon le calendrier d'évaluation de la cohorte
Catégories : Placebo Comprimé ou Gélule, Solution Placebo IV, Debio 1450 Solution IV, Debio 1450 Comprimé, Debio 1450 Gélule, Debio 1450 Solution buvable
dans les 60 heures suivant l'administration de la dose, selon le calendrier d'évaluation de la cohorte
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC) de Debio 1450 et Debio 1452
Délai: dans les 60 heures suivant l'administration de la dose, selon le calendrier d'évaluation de la cohorte
Catégories : Placebo Comprimé ou Gélule, Solution Placebo IV, Debio 1450 Solution IV, Debio 1450 Comprimé, Debio 1450 Gélule, Debio 1450 Solution buvable
dans les 60 heures suivant l'administration de la dose, selon le calendrier d'évaluation de la cohorte
Pourcentage d'AUC(0-o) dû à l'extrapolation au-delà de la dernière mesure de concentration quantifiable (%AUCex) de Debio 1450 et Debio 1452
Délai: dans les 60 heures suivant l'administration de la dose, selon le calendrier d'évaluation de la cohorte
Catégories : Placebo Comprimé ou Gélule, Solution Placebo IV, Debio 1450 Solution IV, Debio 1450 Comprimé, Debio 1450 Gélule, Debio 1450 Solution buvable
dans les 60 heures suivant l'administration de la dose, selon le calendrier d'évaluation de la cohorte
Demi-vie d'élimination (t1/2) de Debio 1450 et Debio 1452
Délai: dans les 60 heures suivant l'administration de la dose, selon le calendrier d'évaluation de la cohorte
Catégories : Placebo Comprimé ou Gélule, Solution Placebo IV, Debio 1450 Solution IV, Debio 1450 Comprimé, Debio 1450 Gélule, Debio 1450 Solution buvable
dans les 60 heures suivant l'administration de la dose, selon le calendrier d'évaluation de la cohorte
Constante de vitesse d'élimination terminale (Az) de Debio 1450 et Debio 1452
Délai: dans les 60 heures suivant l'administration de la dose, selon le calendrier d'évaluation de la cohorte
Catégories : Placebo Comprimé ou Gélule, Solution Placebo IV, Debio 1450 Solution IV, Debio 1450 Comprimé, Debio 1450 Gélule, Debio 1450 Solution buvable
dans les 60 heures suivant l'administration de la dose, selon le calendrier d'évaluation de la cohorte
Temps de séjour moyen (MRT) de Debio 1450 et Debio 1452
Délai: dans les 60 heures suivant l'administration de la dose, selon le calendrier d'évaluation de la cohorte
Catégories : Placebo Comprimé ou Gélule, Solution Placebo IV, Debio 1450 Solution IV, Debio 1450 Comprimé, Debio 1450 Gélule, Debio 1450 Solution buvable
dans les 60 heures suivant l'administration de la dose, selon le calendrier d'évaluation de la cohorte
Clairance apparente après administration orale (CL/F) de Debio 1450 et Debio 1452
Délai: dans les 60 heures suivant l'administration de la dose, selon le calendrier d'évaluation de la cohorte
Catégories : Placebo Comprimé ou Gélule, Solution Placebo IV, Debio 1450 Solution IV, Debio 1450 Comprimé, Debio 1450 Gélule, Debio 1450 Solution buvable
dans les 60 heures suivant l'administration de la dose, selon le calendrier d'évaluation de la cohorte
Volume de distribution apparent de Debio 1450 et Debio 1452 en phase terminale (Vz/F)
Délai: dans les 60 heures suivant l'administration de la dose, selon le calendrier d'évaluation de la cohorte
Catégories : Placebo Comprimé ou Gélule, Solution Placebo IV, Debio 1450 Solution IV, Debio 1450 Comprimé, Debio 1450 Gélule, Debio 1450 Solution buvable
dans les 60 heures suivant l'administration de la dose, selon le calendrier d'évaluation de la cohorte
Quantité cumulée de Debio 1450 et Debio 1452 inchangés excrétés dans l'urine (Ae)
Délai: dans les 60 heures suivant l'administration de la dose, selon le calendrier d'évaluation de la cohorte
Catégories : Placebo Comprimé ou Gélule, Solution Placebo IV, Debio 1450 Solution IV, Debio 1450 Comprimé, Debio 1450 Gélule, Debio 1450 Solution buvable
dans les 60 heures suivant l'administration de la dose, selon le calendrier d'évaluation de la cohorte
Pourcentage de la quantité cumulée de Debio 1450 et Debio 1452 inchangés excrétés dans l'urine (Ae%)
Délai: dans les 60 heures suivant l'administration de la dose, selon le calendrier d'évaluation de la cohorte
Catégories : Placebo Comprimé ou Gélule, Solution Placebo IV, Debio 1450 Solution IV, Debio 1450 Comprimé, Debio 1450 Gélule, Debio 1450 Solution buvable
dans les 60 heures suivant l'administration de la dose, selon le calendrier d'évaluation de la cohorte
Clairance rénale après administration orale
Délai: dans les 60 heures suivant l'administration de la dose, selon le calendrier d'évaluation de la cohorte
Catégories : Placebo Comprimé ou Gélule, Debio 1450 Comprimé, Debio 1450 Gélule, Debio 1450 Solution buvable
dans les 60 heures suivant l'administration de la dose, selon le calendrier d'évaluation de la cohorte

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Debiopharm International SA

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Frederick Wittke, MD, Debiopharm International SA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2014

Première publication (Estimation)

12 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Debio 1450-103
  • 217595 (Autre identifiant: CRO)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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