Um estudo de dose múltipla de Debio 1450 [intravenoso (IV) e oral] em voluntários saudáveis
24 de fevereiro de 2015 atualizado por: Debiopharm International SA
Um estudo de fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses ascendentes únicas e múltiplas de Debio 1450 em indivíduos saudáveis
Debio 1450-103 é um estudo para estudar a farmacocinética (PK) de uma droga experimental chamada Debio 1450 em voluntários adultos saudáveis. Originalmente, a Parte A foi registrada separadamente (em NCT02214355). Os registros foram revisados para que todas as partes deste ensaio único (Partes A-C) estejam agora incluídas neste registro único (NCT02214433).
O objetivo principal de cada parte é fornecido abaixo:
- 10 voluntários participam da PARTE A para avaliar a farmacocinética de uma dose oral única de Debio 1450 (formulação em comprimido) sob condições gástricas variadas
- 40 voluntários participam da PARTE B para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de múltiplas doses ascendentes de Debio 1450, administradas sequencialmente IV e oralmente, uma ou duas vezes ao dia.
- Outros 10 voluntários participam da PARTE C, que é projetada para avaliar a biodisponibilidade absoluta de várias formulações de Debio 1450 sob condições gástricas variadas
A dose administrada durante a Parte A é baseada nos dados de segurança, tolerabilidade e farmacocinética do estudo Debio 1450-102 [NCT02162199], um estudo de dose ascendente única (SAD), no qual doses orais únicas de até 800 mg/dia estão sendo investigadas. As doses são ajustadas durante as Partes B e C com base nos dados de segurança e farmacocinética disponíveis das coortes anteriores.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
- Early Phase Clinical Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios especificados pelo protocolo para qualificação e/ou contracepção
- Está disposto e capaz de permanecer confinado na unidade de estudo durante toda a duração de cada período de tratamento e cumprir as restrições relacionadas a alimentos, bebidas e medicamentos
- Concorda voluntariamente em participar e fornece consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento específico do protocolo
Critério de exclusão:
- Tem histórico ou uso atual de medicamentos de venda livre, suplementos dietéticos ou drogas (incluindo nicotina e álcool) fora dos parâmetros especificados pelo protocolo
Tem sinais, sintomas ou histórico de qualquer condição que, de acordo com o protocolo ou na opinião do investigador, possa comprometer:
- a segurança ou o bem-estar do participante ou da equipe do estudo
- a segurança ou bem-estar da prole do participante (como durante a gravidez ou amamentação)
- a análise de resultados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte A Período 1 Solução Debio 1450 IV
Parte A Solução Debio 1450 IV infundida durante duas horas no Dia 1 após jejum
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Um pó branco a esbranquiçado (40 mg Debio 1450 por frasco) para ser reconstituído e formulado em uma solução IV estéril de dextrose a 5% em água
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Experimental: Parte A Período 2 Debio 1450 Tablet
Dosagem oral de Debio 1450 Tablet uma vez no dia 5, após jejum
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Debio 1450 40 mg comprimidos revestidos
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Experimental: Parte A Período 3 Debio 1450 Tablet
Dosagem oral de Debio 1450 Tablet uma vez no dia 9, 30 minutos após um café da manhã rico em calorias e gordura, após jejum
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Debio 1450 40 mg comprimidos revestidos
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Experimental: Parte A Período 4 Debio 1450 Tablet
Após a preparação com Pantoprazol, Pantoprazol tomado com Debio 1450 Tablet dose oral uma vez no Dia 14, após jejum
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Debio 1450 40 mg comprimidos revestidos
Pantoprazol 40 mg VO
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Comparador de Placebo: Parte B Placebo Todas as Coortes
Placebo solução IV nos dias 1-5 e, em seguida, Placebo Tablet ou cápsula nos dias 6-10, de acordo com o esquema de dosagem da coorte
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Uma solução IV estéril de dextrose a 5% em água
Comprimido ou cápsula placebo, combinando com o comprimido ou cápsula revestido Debio 1450
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Experimental: Parte B Debio 1450 Coorte 1
Solução Debio 1450 IV, uma vez ao dia nos dias 1-5, depois Debio 1450 Tablet, uma vez ao dia nos dias 6-10
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Um pó branco a esbranquiçado (40 mg Debio 1450 por frasco) para ser reconstituído e formulado em uma solução IV estéril de dextrose a 5% em água
Debio 1450 40 mg comprimidos revestidos
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Experimental: Parte B Debio 1450 Coorte 2a
Solução Debio 1450 IV, uma vez ao dia no dia 1
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Um pó branco a esbranquiçado (40 mg Debio 1450 por frasco) para ser reconstituído e formulado em uma solução IV estéril de dextrose a 5% em água
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Experimental: Parte B Debio 1450 Coorte 3
Debio 1450 solução IV, duas vezes ao dia nos dias 1-5, depois Debio 1450 Capsule, duas vezes ao dia nos dias 6-10
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Um pó branco a esbranquiçado (40 mg Debio 1450 por frasco) para ser reconstituído e formulado em uma solução IV estéril de dextrose a 5% em água
Debio 1450 40 mg cápsulas
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Experimental: Parte B Debio 1450 Coorte 4
Debio 1450 solução IV, duas vezes ao dia nos dias 1-5, depois Debio 1450 Capsule, duas vezes ao dia nos dias 6-10
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Um pó branco a esbranquiçado (40 mg Debio 1450 por frasco) para ser reconstituído e formulado em uma solução IV estéril de dextrose a 5% em água
Debio 1450 40 mg cápsulas
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Experimental: Parte B Debio 1450 Coorte 2b
Debio 1450 solução IV, uma vez ao dia nos dias 1-5, depois Debio 1450 Capsule, uma vez ao dia nos dias 6-10
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Um pó branco a esbranquiçado (40 mg Debio 1450 por frasco) para ser reconstituído e formulado em uma solução IV estéril de dextrose a 5% em água
Debio 1450 40 mg cápsulas
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Experimental: Parte C Debio 1450
Debio 1450 (formulação IV no Período 1, formulação em cápsula nos Períodos 2, 4 e 5 (com Pantoprazol) e Debio 1450 solução oral no Período 3).
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Um pó branco a esbranquiçado (40 mg Debio 1450 por frasco) para ser reconstituído e formulado em uma solução IV estéril de dextrose a 5% em água
Pantoprazol 40 mg VO
Debio 1450 40 mg cápsulas
Debio 1450 liofilizado (40 mg por frasco) reconstituído em dextrose a 5% em água
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com alteração clinicamente significativa da linha de base nos parâmetros de segurança
Prazo: dentro de 10 dias após a dose
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Categorias: sinais vitais, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG), parâmetros clínicos laboratoriais, eventos adversos, função pulmonar, exame físico, medicação concomitante
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dentro de 10 dias após a dose
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de Debio 1450 (pró-fármaco) e Debio 1452 (fração ativa)
Prazo: dentro de 60 horas após a dose, dependendo do cronograma de avaliação para a coorte
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Categorias: Placebo Tablet ou Cápsula, Placebo IV Solution, Debio 1450 IV solution, Debio 1450 Tablet, Debio 1450 Capsule, Debio 1450 oral solution
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dentro de 60 horas após a dose, dependendo do cronograma de avaliação para a coorte
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Tempo de concentração plasmática máxima observada (tmax) de Debio 1450 e Debio 1452
Prazo: dentro de 60 horas após a dose, dependendo do cronograma de avaliação para a coorte
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dentro de 60 horas após a dose, dependendo do cronograma de avaliação para a coorte
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) de Debio 1450 e Debio 1452
Prazo: dentro de 60 horas após a dose, dependendo do cronograma de avaliação para a coorte
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dentro de 60 horas após a dose, dependendo do cronograma de avaliação para a coorte
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Porcentagem de AUC(0-o) devido à extrapolação além da última medição de concentração quantificável (%AUCex) de Debio 1450 e Debio 1452
Prazo: dentro de 60 horas após a dose, dependendo do cronograma de avaliação para a coorte
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dentro de 60 horas após a dose, dependendo do cronograma de avaliação para a coorte
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Meia-vida de eliminação (t1/2) de Debio 1450 e Debio 1452
Prazo: dentro de 60 horas após a dose, dependendo do cronograma de avaliação para a coorte
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dentro de 60 horas após a dose, dependendo do cronograma de avaliação para a coorte
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Constante de taxa de eliminação terminal (Az) de Debio 1450 e Debio 1452
Prazo: dentro de 60 horas após a dose, dependendo do cronograma de avaliação para a coorte
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dentro de 60 horas após a dose, dependendo do cronograma de avaliação para a coorte
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Tempo médio de residência (MRT) de Debio 1450 e Debio 1452
Prazo: dentro de 60 horas após a dose, dependendo do cronograma de avaliação para a coorte
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dentro de 60 horas após a dose, dependendo do cronograma de avaliação para a coorte
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Depuração aparente após administração oral (CL/F) de Debio 1450 e Debio 1452
Prazo: dentro de 60 horas após a dose, dependendo do cronograma de avaliação para a coorte
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dentro de 60 horas após a dose, dependendo do cronograma de avaliação para a coorte
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Volume aparente de distribuição de Debio 1450 e Debio 1452 durante a fase terminal (Vz/F)
Prazo: dentro de 60 horas após a dose, dependendo do cronograma de avaliação para a coorte
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dentro de 60 horas após a dose, dependendo do cronograma de avaliação para a coorte
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Quantidade cumulativa de Debio 1450 e Debio 1452 inalterados excretados na urina (Ae)
Prazo: dentro de 60 horas após a dose, dependendo do cronograma de avaliação para a coorte
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dentro de 60 horas após a dose, dependendo do cronograma de avaliação para a coorte
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Porcentagem da quantidade cumulativa de Debio 1450 e Debio 1452 inalterados excretados na urina (% Ae)
Prazo: dentro de 60 horas após a dose, dependendo do cronograma de avaliação para a coorte
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dentro de 60 horas após a dose, dependendo do cronograma de avaliação para a coorte
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Depuração renal após administração oral
Prazo: dentro de 60 horas após a dose, dependendo do cronograma de avaliação para a coorte
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Categorias: Placebo Tablet ou Cápsula, Debio 1450 Tablet, Debio 1450 Capsule, Debio 1450 oral solution
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dentro de 60 horas após a dose, dependendo do cronograma de avaliação para a coorte
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Frederick Wittke, MD, Debiopharm International SA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
12 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Debio 1450-103
- 217595 (Outro identificador: CRO)
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