건강한 지원자에서 Debio 1450[정맥(IV) 및 경구]의 다중 용량 연구
2015년 2월 24일 업데이트: Debiopharm International SA
건강한 피험자에서 Debio 1450의 단일 및 다중 상승 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 연구
Debio 1450-103은 건강한 성인 지원자를 대상으로 Debio 1450이라는 실험 약물의 약동학(PK)을 연구하는 시험입니다. 원래 파트 A는 별도로 등록되었습니다(NCT02214355). 등록이 수정되어 이 단일 시험(부품 A-C)의 모든 부분이 이제 이 단일 등록(NCT02214433)에 포함됩니다.
각 부분의 주요 목적은 다음과 같습니다.
- 10명의 지원자가 파트 A에 참여하여 다양한 위 조건에서 Debio 1450(정제 제형)의 단일 경구 용량의 PK를 평가합니다.
- 40명의 지원자가 PART B에 참여하여 Debio 1450의 다중 상승 용량의 안전성, 내약성 및 PK를 평가하고, 순차적으로 IV 및 경구로 매일 1~2회 투여합니다.
- 추가로 10명의 지원자가 다양한 위 조건에서 Debio 1450의 다양한 제형의 절대 생체이용률을 평가하도록 설계된 PART C에 참여합니다.
파트 A 동안 투여되는 용량은 연구 Debio 1450-102[NCT02162199]의 안전성, 내약성 및 PK 데이터, 단일 상승 용량(SAD) 연구를 기반으로 하며, 여기서 최대 800mg/일의 단일 경구 용량이 조사되고 있습니다. 용량은 이전 코호트로부터 얻은 안전성 및 PK 데이터를 기반으로 파트 B 및 C 동안 조정됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21225
- Early Phase Clinical Unit
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 자격 및/또는 피임에 대한 프로토콜 지정 기준 충족
- 각 치료 기간의 전체 기간 동안 연구 단위에 갇혀 있고 음식, 음료 및 약물과 관련된 제한 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 프로토콜별 절차에 앞서 자발적으로 참여에 동의하고 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 처방전 없이 구입할 수 있는 약물, 식이 보조제 또는 프로토콜 지정 매개변수를 벗어난 약물(니코틴 및 알코올 포함)을 사용한 이력이 있거나 현재 사용하고 있습니다.
프로토콜에 따라 또는 연구자의 의견에 따라 손상될 수 있는 조건의 징후, 증상 또는 병력이 있습니다.
- 참가자 또는 연구 직원의 안전 또는 복지
- 참가자 자녀의 안전 또는 복지(예: 임신 또는 모유 수유)
- 결과 분석
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 파트 A 기간 1 Debio 1450 IV 용액
파트 A Debio 1450 IV 용액은 단식 후 1일차에 2시간에 걸쳐 주입됩니다.
|
백색 내지 회백색 분말(바이알당 40mg Debio 1450)은 수중 5% 덱스트로스의 멸균 IV 용액으로 재구성 및 제형화됩니다.
|
|
실험적: 파트 A 기간 2 Debio 1450 태블릿
Debio 1450 태블릿 경구 투여 5일차 단식 후 1회
|
데비오 1450 40mg 코팅정
|
|
실험적: 파트 A 기간 3 Debio 1450 태블릿
Debio 1450 Tablet 경구 투여 9일째, 고열량, 고지방 아침 식사 30분 후, 단식 후
|
데비오 1450 40mg 코팅정
|
|
실험적: 파트 A 기간 4 Debio 1450 태블릿
판토프라졸 제제 후, 단식 후 14일째에 1회 데비오 1450정 경구 투여와 함께 판토프라졸 복용
|
데비오 1450 40mg 코팅정
판토프라졸 40mg 경구
|
|
위약 비교기: 파트 B 위약 모든 코호트
코호트 투약 일정에 따라 1-5일에 위약 IV 용액 및 6-10일에 위약 정제 또는 캡슐
|
물에 5% 덱스트로스를 함유한 멸균 IV 용액
위약 정제 또는 캡슐, Debio 1450 코팅 정제 또는 캡슐과 일치
|
|
실험적: 파트 B Debio 1450 코호트 1
Debio 1450 IV 솔루션, 1-5일에 1일 1회, Debio 1450 태블릿, 6-10일에 1일 1회
|
백색 내지 회백색 분말(바이알당 40mg Debio 1450)은 수중 5% 덱스트로스의 멸균 IV 용액으로 재구성 및 제형화됩니다.
데비오 1450 40mg 코팅정
|
|
실험적: 파트 B Debio 1450 코호트 2a
Debio 1450 IV 솔루션, 1일 1회
|
백색 내지 회백색 분말(바이알당 40mg Debio 1450)은 수중 5% 덱스트로스의 멸균 IV 용액으로 재구성 및 제형화됩니다.
|
|
실험적: 파트 B Debio 1450 코호트 3
Debio 1450 IV 솔루션, 1-5일에 하루 두 번, Debio 1450 캡슐, 6-10일에 하루 두 번
|
백색 내지 회백색 분말(바이알당 40mg Debio 1450)은 수중 5% 덱스트로스의 멸균 IV 용액으로 재구성 및 제형화됩니다.
데비오 1450 40mg 캡슐
|
|
실험적: 파트 B Debio 1450 코호트 4
Debio 1450 IV 솔루션, 1-5일에 하루 두 번, Debio 1450 캡슐, 6-10일에 하루 두 번
|
백색 내지 회백색 분말(바이알당 40mg Debio 1450)은 수중 5% 덱스트로스의 멸균 IV 용액으로 재구성 및 제형화됩니다.
데비오 1450 40mg 캡슐
|
|
실험적: 파트 B Debio 1450 코호트 2b
Debio 1450 IV 솔루션, 1-5일에 1일 1회, Debio 1450 캡슐, 6-10일에 1일 1회
|
백색 내지 회백색 분말(바이알당 40mg Debio 1450)은 수중 5% 덱스트로스의 멸균 IV 용액으로 재구성 및 제형화됩니다.
데비오 1450 40mg 캡슐
|
|
실험적: 파트 C 데비오 1450
Debio 1450(기간 1의 IV 제형, 기간 2, 4 및 5(Pantoprazole 포함)의 캡슐 제형 및 기간 3의 Debio 1450 경구 용액).
|
백색 내지 회백색 분말(바이알당 40mg Debio 1450)은 수중 5% 덱스트로스의 멸균 IV 용액으로 재구성 및 제형화됩니다.
판토프라졸 40mg 경구
데비오 1450 40mg 캡슐
동결건조된 Debio 1450(바이알당 40mg), 물에 5% 덱스트로스로 재구성
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전성 매개변수의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 투약 후 10일 이내
|
카테고리: 바이탈 사인, 12-리드 심전도(ECG), 임상 실험실 매개변수, 부작용, 폐 기능, 신체 검사, 병용 약물
|
투약 후 10일 이내
|
|
Debio 1450(프로드러그) 및 Debio 1452(활성 부분)의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 코호트에 대한 평가 일정에 따라 투약 후 60시간 이내
|
카테고리: 위약 정제 또는 캡슐, 위약 IV 용액, Debio 1450 IV 용액, Debio 1450 정제, Debio 1450 캡슐, Debio 1450 경구 용액
|
코호트에 대한 평가 일정에 따라 투약 후 60시간 이내
|
|
Debio 1450 및 Debio 1452의 최대 관찰 혈장 농도 시간(tmax)
기간: 코호트에 대한 평가 일정에 따라 투약 후 60시간 이내
|
카테고리: 위약 정제 또는 캡슐, 위약 IV 용액, Debio 1450 IV 용액, Debio 1450 정제, Debio 1450 캡슐, Debio 1450 경구 용액
|
코호트에 대한 평가 일정에 따라 투약 후 60시간 이내
|
|
Debio 1450 및 Debio 1452의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 코호트에 대한 평가 일정에 따라 투약 후 60시간 이내
|
카테고리: 위약 정제 또는 캡슐, 위약 IV 용액, Debio 1450 IV 용액, Debio 1450 정제, Debio 1450 캡슐, Debio 1450 경구 용액
|
코호트에 대한 평가 일정에 따라 투약 후 60시간 이내
|
|
Debio 1450 및 Debio 1452의 마지막 정량화 가능한 농도 측정(%AUCex)을 넘어 외삽으로 인한 AUC(0-o)의 백분율
기간: 코호트에 대한 평가 일정에 따라 투약 후 60시간 이내
|
카테고리: 위약 정제 또는 캡슐, 위약 IV 용액, Debio 1450 IV 용액, Debio 1450 정제, Debio 1450 캡슐, Debio 1450 경구 용액
|
코호트에 대한 평가 일정에 따라 투약 후 60시간 이내
|
|
Debio 1450 및 Debio 1452의 제거 반감기(t1/2)
기간: 코호트에 대한 평가 일정에 따라 투약 후 60시간 이내
|
카테고리: 위약 정제 또는 캡슐, 위약 IV 용액, Debio 1450 IV 용액, Debio 1450 정제, Debio 1450 캡슐, Debio 1450 경구 용액
|
코호트에 대한 평가 일정에 따라 투약 후 60시간 이내
|
|
Debio 1450 및 Debio 1452의 말단 제거 속도 상수(Az)
기간: 코호트에 대한 평가 일정에 따라 투약 후 60시간 이내
|
카테고리: 위약 정제 또는 캡슐, 위약 IV 용액, Debio 1450 IV 용액, Debio 1450 정제, Debio 1450 캡슐, Debio 1450 경구 용액
|
코호트에 대한 평가 일정에 따라 투약 후 60시간 이내
|
|
Debio 1450 및 Debio 1452의 평균 체류 시간(MRT)
기간: 코호트에 대한 평가 일정에 따라 투약 후 60시간 이내
|
카테고리: 위약 정제 또는 캡슐, 위약 IV 용액, Debio 1450 IV 용액, Debio 1450 정제, Debio 1450 캡슐, Debio 1450 경구 용액
|
코호트에 대한 평가 일정에 따라 투약 후 60시간 이내
|
|
Debio 1450 및 Debio 1452의 경구 투여(CL/F) 후 명백한 제거
기간: 코호트에 대한 평가 일정에 따라 투약 후 60시간 이내
|
카테고리: 위약 정제 또는 캡슐, 위약 IV 용액, Debio 1450 IV 용액, Debio 1450 정제, Debio 1450 캡슐, Debio 1450 경구 용액
|
코호트에 대한 평가 일정에 따라 투약 후 60시간 이내
|
|
종말기 동안 Debio 1450 및 Debio 1452의 겉보기 분포량(Vz/F)
기간: 코호트에 대한 평가 일정에 따라 투약 후 60시간 이내
|
카테고리: 위약 정제 또는 캡슐, 위약 IV 용액, Debio 1450 IV 용액, Debio 1450 정제, Debio 1450 캡슐, Debio 1450 경구 용액
|
코호트에 대한 평가 일정에 따라 투약 후 60시간 이내
|
|
미변화체 Debio 1450 및 Debio 1452의 소변으로 배설된 누적량(Ae)
기간: 코호트에 대한 평가 일정에 따라 투약 후 60시간 이내
|
카테고리: 위약 정제 또는 캡슐, 위약 IV 용액, Debio 1450 IV 용액, Debio 1450 정제, Debio 1450 캡슐, Debio 1450 경구 용액
|
코호트에 대한 평가 일정에 따라 투약 후 60시간 이내
|
|
소변으로 배설된 불변 Debio 1450 및 Debio 1452의 누적량 백분율(Ae%)
기간: 코호트에 대한 평가 일정에 따라 투약 후 60시간 이내
|
카테고리: 위약 정제 또는 캡슐, 위약 IV 용액, Debio 1450 IV 용액, Debio 1450 정제, Debio 1450 캡슐, Debio 1450 경구 용액
|
코호트에 대한 평가 일정에 따라 투약 후 60시간 이내
|
|
경구 투여 후 신장 제거
기간: 코호트에 대한 평가 일정에 따라 투약 후 60시간 이내
|
카테고리: 위약 정제 또는 캡슐, Debio 1450 정제, Debio 1450 캡슐, Debio 1450 구강 용액
|
코호트에 대한 평가 일정에 따라 투약 후 60시간 이내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Frederick Wittke, MD, Debiopharm International SA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 8일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Debio 1450-103
- 217595 (기타 식별자: CRO)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .