Badanie wielu dawek Debio 1450 [dożylnie (IV) i doustnie] u zdrowych ochotników
24 lutego 2015 zaktualizowane przez: Debiopharm International SA
Badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek Debio 1450 u zdrowych osób
Debio 1450-103 to badanie mające na celu zbadanie farmakokinetyki (PK) eksperymentalnego leku o nazwie Debio 1450 u zdrowych dorosłych ochotników. Pierwotnie część A była zarejestrowana oddzielnie (w NCT02214355). Rejestracje zostały poprawione, więc wszystkie części tego pojedynczego badania (części A-C) są teraz uwzględnione w tej pojedynczej rejestracji (NCT02214433).
Poniżej przedstawiono główny cel każdej części:
- 10 ochotników bierze udział w CZĘŚCI A, aby ocenić farmakokinetykę pojedynczej dawki doustnej Debio 1450 (w postaci tabletek) w różnych warunkach żołądkowych
- 40 ochotników bierze udział w CZĘŚCI B, aby ocenić bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę wielokrotnych rosnących dawek Debio 1450, podawanych sekwencyjnie dożylnie i doustnie, raz lub dwa razy dziennie.
- Dodatkowych 10 ochotników uczestniczy w CZĘŚCI C, która ma na celu ocenę bezwzględnej biodostępności różnych preparatów Debio 1450 w różnych warunkach żołądkowych
Dawka podawana w części A jest oparta na danych dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki z badania Debio 1450-102 [NCT02162199], badania z pojedynczą rosnącą dawką (SAD), w którym badane są pojedyncze dawki doustne do 800 mg/dobę. Dawki są dostosowywane podczas części B i C w oparciu o dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki z poprzednich kohort.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
- Early Phase Clinical Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnia określone w protokole kryteria kwalifikacji i/lub antykoncepcji
- Jest chętny i zdolny do pozostania w jednostce badawczej przez cały czas trwania każdego okresu leczenia i przestrzegania ograniczeń związanych z jedzeniem, piciem i lekami
- Dobrowolnie wyraża zgodę na udział i udziela pisemnej świadomej zgody przed wszelkimi procedurami określonymi w protokole
Kryteria wyłączenia:
- Ma historię lub obecne stosowanie leków dostępnych bez recepty, suplementów diety lub narkotyków (w tym nikotyny i alkoholu) poza parametrami określonymi w protokole
Ma oznaki, objawy lub historię jakiegokolwiek stanu, który zgodnie z protokołem lub w opinii badacza może zagrozić:
- bezpieczeństwa lub dobrego samopoczucia uczestnika lub personelu badawczego
- bezpieczeństwo lub dobre samopoczucie potomstwa uczestnika (np. w wyniku ciąży lub karmienia piersią)
- analiza wyników
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część A Okres 1 Rozwiązanie Debio 1450 IV
Część A Roztwór Debio 1450 IV podawany w infuzji przez dwie godziny pierwszego dnia po poście
|
Biały lub prawie biały proszek (40 mg Debio 1450 na fiolkę) do rozpuszczenia i sporządzenia w sterylnym roztworze dożylnym 5% dekstrozy w wodzie
|
|
Eksperymentalny: Część A Okres 2 Debio 1450 Tablet
Debio 1450 Tabletka dawkowanie doustne raz w 5 dniu, po poście
|
Debio 1450 40 mg tabletki powlekane
|
|
Eksperymentalny: Część A Okres 3 Debio 1450 Tablet
Debio 1450 Tabletka doustna dawkowanie raz w dniu 9, 30 minut po wysokokalorycznym, wysokotłuszczowym śniadaniu, po poście
|
Debio 1450 40 mg tabletki powlekane
|
|
Eksperymentalny: Część A Okres 4 Debio 1450 Tablet
Po przygotowaniu z Pantoprazolem Pantoprazol przyjmowany z Debio 1450 Tabletka doustnie dawkowanie raz w 14 dniu, po poście
|
Debio 1450 40 mg tabletki powlekane
Pantoprazol 40 mg doustnie
|
|
Komparator placebo: Część B Placebo Wszystkie kohorty
Roztwór placebo IV w dniach 1-5, a następnie tabletki lub kapsułki placebo w dniach 6-10, zgodnie ze schematem dawkowania kohorty
|
Sterylny roztwór IV 5% dekstrozy w wodzie
Tabletka lub kapsułka placebo, pasujące do tabletki lub kapsułki powlekanej Debio 1450
|
|
Eksperymentalny: Część B Debio 1450 Kohorta 1
Roztwór Debio 1450 IV, raz dziennie w dniach 1-5, następnie Debio 1450 Tablet, raz dziennie w dniach 6-10
|
Biały lub prawie biały proszek (40 mg Debio 1450 na fiolkę) do rozpuszczenia i sporządzenia w sterylnym roztworze dożylnym 5% dekstrozy w wodzie
Debio 1450 40 mg tabletki powlekane
|
|
Eksperymentalny: Część B Debio 1450 Kohorta 2a
Roztwór Debio 1450 IV, raz dziennie pierwszego dnia
|
Biały lub prawie biały proszek (40 mg Debio 1450 na fiolkę) do rozpuszczenia i sporządzenia w sterylnym roztworze dożylnym 5% dekstrozy w wodzie
|
|
Eksperymentalny: Część B Debio 1450 Kohorta 3
Roztwór Debio 1450 IV, dwa razy dziennie w dniach 1-5, następnie kapsułki Debio 1450, dwa razy dziennie w dniach 6-10
|
Biały lub prawie biały proszek (40 mg Debio 1450 na fiolkę) do rozpuszczenia i sporządzenia w sterylnym roztworze dożylnym 5% dekstrozy w wodzie
Debio 1450 40 mg kapsułki
|
|
Eksperymentalny: Część B Debio 1450 Kohorta 4
Roztwór Debio 1450 IV, dwa razy dziennie w dniach 1-5, następnie kapsułki Debio 1450, dwa razy dziennie w dniach 6-10
|
Biały lub prawie biały proszek (40 mg Debio 1450 na fiolkę) do rozpuszczenia i sporządzenia w sterylnym roztworze dożylnym 5% dekstrozy w wodzie
Debio 1450 40 mg kapsułki
|
|
Eksperymentalny: Część B Debio 1450 Kohorta 2b
Roztwór Debio 1450 IV, raz dziennie w dniach 1-5, następnie Kapsułka Debio 1450, raz dziennie w dniach 6-10
|
Biały lub prawie biały proszek (40 mg Debio 1450 na fiolkę) do rozpuszczenia i sporządzenia w sterylnym roztworze dożylnym 5% dekstrozy w wodzie
Debio 1450 40 mg kapsułki
|
|
Eksperymentalny: Część C Debio 1450
Debio 1450 (preparat dożylny w okresie 1, preparat w postaci kapsułek w okresach 2, 4 i 5 (z pantoprazolem) oraz Debio 1450 roztwór doustny w okresie 3).
|
Biały lub prawie biały proszek (40 mg Debio 1450 na fiolkę) do rozpuszczenia i sporządzenia w sterylnym roztworze dożylnym 5% dekstrozy w wodzie
Pantoprazol 40 mg doustnie
Debio 1450 40 mg kapsułki
Liofilizowany Debio 1450 (40 mg na fiolkę) rozpuszczony w 5% roztworze glukozy w wodzie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła klinicznie istotna zmiana parametrów bezpieczeństwa względem wartości wyjściowych
Ramy czasowe: w ciągu 10 dni po podaniu
|
Kategorie: parametry życiowe, elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy (EKG), kliniczne parametry laboratoryjne, zdarzenia niepożądane, czynność płuc, badanie fizykalne, leki towarzyszące
|
w ciągu 10 dni po podaniu
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) Debio 1450 (prolek) i Debio 1452 (cząsteczka czynna)
Ramy czasowe: w ciągu 60 godzin po podaniu dawki, w zależności od harmonogramu oceny dla kohorty
|
Kategorie: Placebo Tabletka lub Kapsułka, Placebo Roztwór IV, Debio 1450 IV roztwór, Debio 1450 Tabletka, Debio 1450 Kapsułka, Debio 1450 Roztwór doustny
|
w ciągu 60 godzin po podaniu dawki, w zależności od harmonogramu oceny dla kohorty
|
|
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (tmax) Debio 1450 i Debio 1452
Ramy czasowe: w ciągu 60 godzin po podaniu dawki, w zależności od harmonogramu oceny dla kohorty
|
Kategorie: Placebo Tabletka lub Kapsułka, Placebo Roztwór IV, Debio 1450 IV roztwór, Debio 1450 Tabletka, Debio 1450 Kapsułka, Debio 1450 Roztwór doustny
|
w ciągu 60 godzin po podaniu dawki, w zależności od harmonogramu oceny dla kohorty
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) dla Debio 1450 i Debio 1452
Ramy czasowe: w ciągu 60 godzin po podaniu dawki, w zależności od harmonogramu oceny dla kohorty
|
Kategorie: Placebo Tabletka lub Kapsułka, Placebo Roztwór IV, Debio 1450 IV roztwór, Debio 1450 Tabletka, Debio 1450 Kapsułka, Debio 1450 Roztwór doustny
|
w ciągu 60 godzin po podaniu dawki, w zależności od harmonogramu oceny dla kohorty
|
|
Procent AUC(0-o), który wynika z ekstrapolacji poza ostatni wymierny pomiar stężenia (%AUCex) Debio 1450 i Debio 1452
Ramy czasowe: w ciągu 60 godzin po podaniu dawki, w zależności od harmonogramu oceny dla kohorty
|
Kategorie: Placebo Tabletka lub Kapsułka, Placebo Roztwór IV, Debio 1450 IV roztwór, Debio 1450 Tabletka, Debio 1450 Kapsułka, Debio 1450 Roztwór doustny
|
w ciągu 60 godzin po podaniu dawki, w zależności od harmonogramu oceny dla kohorty
|
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) Debio 1450 i Debio 1452
Ramy czasowe: w ciągu 60 godzin po podaniu dawki, w zależności od harmonogramu oceny dla kohorty
|
Kategorie: Placebo Tabletka lub Kapsułka, Placebo Roztwór IV, Debio 1450 IV roztwór, Debio 1450 Tabletka, Debio 1450 Kapsułka, Debio 1450 Roztwór doustny
|
w ciągu 60 godzin po podaniu dawki, w zależności od harmonogramu oceny dla kohorty
|
|
Stała końcowej szybkości eliminacji (Az) Debio 1450 i Debio 1452
Ramy czasowe: w ciągu 60 godzin po podaniu dawki, w zależności od harmonogramu oceny dla kohorty
|
Kategorie: Placebo Tabletka lub Kapsułka, Placebo Roztwór IV, Debio 1450 IV roztwór, Debio 1450 Tabletka, Debio 1450 Kapsułka, Debio 1450 Roztwór doustny
|
w ciągu 60 godzin po podaniu dawki, w zależności od harmonogramu oceny dla kohorty
|
|
Średni czas przebywania (MRT) Debio 1450 i Debio 1452
Ramy czasowe: w ciągu 60 godzin po podaniu dawki, w zależności od harmonogramu oceny dla kohorty
|
Kategorie: Placebo Tabletka lub Kapsułka, Placebo Roztwór IV, Debio 1450 IV roztwór, Debio 1450 Tabletka, Debio 1450 Kapsułka, Debio 1450 Roztwór doustny
|
w ciągu 60 godzin po podaniu dawki, w zależności od harmonogramu oceny dla kohorty
|
|
Pozorny klirens po podaniu doustnym (CL/F) Debio 1450 i Debio 1452
Ramy czasowe: w ciągu 60 godzin po podaniu dawki, w zależności od harmonogramu oceny dla kohorty
|
Kategorie: Placebo Tabletka lub Kapsułka, Placebo Roztwór IV, Debio 1450 IV roztwór, Debio 1450 Tabletka, Debio 1450 Kapsułka, Debio 1450 Roztwór doustny
|
w ciągu 60 godzin po podaniu dawki, w zależności od harmonogramu oceny dla kohorty
|
|
Pozorna objętość dystrybucji Debio 1450 i Debio 1452 w fazie końcowej (Vz/F)
Ramy czasowe: w ciągu 60 godzin po podaniu dawki, w zależności od harmonogramu oceny dla kohorty
|
Kategorie: Placebo Tabletka lub Kapsułka, Placebo Roztwór IV, Debio 1450 IV roztwór, Debio 1450 Tabletka, Debio 1450 Kapsułka, Debio 1450 Roztwór doustny
|
w ciągu 60 godzin po podaniu dawki, w zależności od harmonogramu oceny dla kohorty
|
|
Skumulowana ilość niezmienionego Debio 1450 i Debio 1452 wydalanego z moczem (Ae)
Ramy czasowe: w ciągu 60 godzin po podaniu dawki, w zależności od harmonogramu oceny dla kohorty
|
Kategorie: Placebo Tabletka lub Kapsułka, Placebo Roztwór IV, Debio 1450 IV roztwór, Debio 1450 Tabletka, Debio 1450 Kapsułka, Debio 1450 Roztwór doustny
|
w ciągu 60 godzin po podaniu dawki, w zależności od harmonogramu oceny dla kohorty
|
|
Procent skumulowanej ilości niezmienionego Debio 1450 i Debio 1452 wydalanego z moczem (Ae%)
Ramy czasowe: w ciągu 60 godzin po podaniu dawki, w zależności od harmonogramu oceny dla kohorty
|
Kategorie: Placebo Tabletka lub Kapsułka, Placebo Roztwór IV, Debio 1450 IV roztwór, Debio 1450 Tabletka, Debio 1450 Kapsułka, Debio 1450 Roztwór doustny
|
w ciągu 60 godzin po podaniu dawki, w zależności od harmonogramu oceny dla kohorty
|
|
Klirens nerkowy po podaniu doustnym
Ramy czasowe: w ciągu 60 godzin po podaniu dawki, w zależności od harmonogramu oceny dla kohorty
|
Kategorie: Placebo Tabletka lub kapsułka, Debio 1450 Tabletka, Debio 1450 Kapsułka, Debio 1450 roztwór doustny
|
w ciągu 60 godzin po podaniu dawki, w zależności od harmonogramu oceny dla kohorty
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Frederick Wittke, MD, Debiopharm International SA
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 lutego 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lutego 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Debio 1450-103
- 217595 (Inny identyfikator: CRO)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .