Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie více dávek Debio 1450 [intravenózní (IV) a orální] u zdravých dobrovolníků

24. února 2015 aktualizováno: Debiopharm International SA

Studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých a vícenásobných vzestupných dávek Debio 1450 u zdravých subjektů

Debio 1450-103 je studie ke studiu farmakokinetiky (PK) experimentálního léku zvaného Debio 1450 u zdravých dospělých dobrovolníků. Původně byla část A registrována samostatně (v NCT02214355). Registrace byly revidovány, takže všechny části této jediné zkoušky (části A-C) jsou nyní zahrnuty do této jediné registrace (NCT02214433).

Primární účel každé části je uveden níže:

  • 10 dobrovolníků se účastní ČÁSTI A, aby vyhodnotili farmakokinetiku jednorázové perorální dávky Debio 1450 (tabletová formulace) za různých žaludečních podmínek
  • 40 dobrovolníků se účastní ČÁSTI B, aby vyhodnotili bezpečnost, snášenlivost a PK vícenásobných vzestupných dávek Debio 1450, podávaných postupně IV a perorálně, jednou nebo dvakrát denně.
  • Dalších 10 dobrovolníků se účastní ČÁSTI C, která je určena k posouzení absolutní biologické dostupnosti různých formulací Debio 1450 za různých žaludečních podmínek.

Dávka podaná během části A je založena na údajích o bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických údajích ze studie Debio 1450-102 [NCT02162199], studie s jednou vzestupnou dávkou (SAD), ve které se zkoumají jednotlivé perorální dávky až do 800 mg/den. Dávky se upravují během částí B a C na základě dostupných údajů o bezpečnosti a farmakokinetických údajích z předchozích kohort.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21225
        • Early Phase Clinical Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje protokolem specifikovaná kritéria pro kvalifikaci a/nebo antikoncepci
  • Je ochoten a schopen zůstat uzavřen ve studijní jednotce po celou dobu trvání každého léčebného období a dodržovat omezení týkající se jídla, pití a léků
  • Dobrovolně souhlasí s účastí a poskytuje písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy specifickými pro daný protokol

Kritéria vyloučení:

  • Má v minulosti nebo v současné době užívání volně prodejných léků, doplňků stravy nebo drog (včetně nikotinu a alkoholu) mimo parametry specifikované protokolem

  • Má známky, příznaky nebo anamnézu jakéhokoli stavu, který by podle protokolu nebo podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit:

    1. bezpečnost nebo pohodu účastníka nebo studijního personálu
    2. bezpečnost nebo blaho potomků účastníka (například v průběhu těhotenství nebo kojení)
    3. analýzu výsledků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A Období 1 Roztok Debio 1450 IV
Část A Roztok Debio 1450 IV podávaný infuzí po dobu dvou hodin v den 1 po lačnění
Lék: Roztok Debio 1450 IV
Bílý až téměř bílý prášek (40 mg Debio 1450 na lahvičku), který se má rekonstituovat a formulovat ve sterilním IV roztoku 5% dextrózy ve vodě
Experimentální: Část A Období 2 Debio 1450 Tablet
Debio 1450 Tablet perorální dávkování jednou v den 5, po půstu
Lék: Tablet Debio 1450
Debio 1450 40 mg potahované tablety
Experimentální: Část A Období 3 Debio 1450 Tablet
Debio 1450 Tablet perorální dávkování jednou 9. den, 30 minut po vysoce kalorické snídani s vysokým obsahem tuku, po půstu
Lék: Tablet Debio 1450
Debio 1450 40 mg potahované tablety
Experimentální: Část A Období 4 Debio 1450 Tablet
Po přípravě s pantoprazolem se pantoprazol užíval s tabletou Debio 1450 perorálně jednou 14. den, po lačnění
Lék: Tablet Debio 1450
Debio 1450 40 mg potahované tablety
Lék: Pantoprazol
Pantoprazol 40 mg perorálně
Komparátor placeba: Část B Placebo Všechny kohorty
Placebo IV roztok ve dnech 1-5 a poté placebo tableta nebo kapsle ve dnech 6-10, podle dávkovacího schématu kohorty
Lék: Roztok placeba IV
Sterilní IV roztok 5% dextrózy ve vodě
Lék: Placebo tableta nebo kapsle
Placebo tableta nebo kapsle, odpovídající potahované tabletě nebo kapsli Debio 1450
Experimentální: Část B Debio 1450 kohorta 1
Debio 1450 IV roztok, jednou denně ve dnech 1-5, poté Debio 1450 Tablet, jednou denně ve dnech 6-10
Lék: Roztok Debio 1450 IV
Bílý až téměř bílý prášek (40 mg Debio 1450 na lahvičku), který se má rekonstituovat a formulovat ve sterilním IV roztoku 5% dextrózy ve vodě
Lék: Tablet Debio 1450
Debio 1450 40 mg potahované tablety
Experimentální: Část B Debio 1450 kohorta 2a
Debio 1450 IV roztok, jednou denně v den 1
Lék: Roztok Debio 1450 IV
Bílý až téměř bílý prášek (40 mg Debio 1450 na lahvičku), který se má rekonstituovat a formulovat ve sterilním IV roztoku 5% dextrózy ve vodě
Experimentální: Část B Debio 1450 kohorta 3
Debio 1450 IV roztok, dvakrát denně ve dnech 1-5, poté Debio 1450 Capsule, dvakrát denně ve dnech 6-10
Lék: Roztok Debio 1450 IV
Bílý až téměř bílý prášek (40 mg Debio 1450 na lahvičku), který se má rekonstituovat a formulovat ve sterilním IV roztoku 5% dextrózy ve vodě
Lék: Kapsle Debio 1450
Debio 1450 40 mg kapsle
Experimentální: Část B Debio 1450 kohorta 4
Debio 1450 IV roztok, dvakrát denně ve dnech 1-5, poté Debio 1450 Capsule, dvakrát denně ve dnech 6-10
Lék: Roztok Debio 1450 IV
Bílý až téměř bílý prášek (40 mg Debio 1450 na lahvičku), který se má rekonstituovat a formulovat ve sterilním IV roztoku 5% dextrózy ve vodě
Lék: Kapsle Debio 1450
Debio 1450 40 mg kapsle
Experimentální: Část B Debio 1450 kohorta 2b
Debio 1450 IV roztok, jednou denně ve dnech 1-5, poté Debio 1450 Capsule, jednou denně ve dnech 6-10
Lék: Roztok Debio 1450 IV
Bílý až téměř bílý prášek (40 mg Debio 1450 na lahvičku), který se má rekonstituovat a formulovat ve sterilním IV roztoku 5% dextrózy ve vodě
Lék: Kapsle Debio 1450
Debio 1450 40 mg kapsle
Experimentální: Část C Debio 1450
Debio 1450 (IV formulace v období 1, formulace kapslí v obdobích 2, 4 a 5 (s pantoprazolem) a Debio 1450 perorální roztok v období 3).
Lék: Roztok Debio 1450 IV
Bílý až téměř bílý prášek (40 mg Debio 1450 na lahvičku), který se má rekonstituovat a formulovat ve sterilním IV roztoku 5% dextrózy ve vodě
Lék: Pantoprazol
Pantoprazol 40 mg perorálně
Lék: Kapsle Debio 1450
Debio 1450 40 mg kapsle
Lék: Debio 1450 perorální roztok
Lyofilizovaný Debio 1450 (40 mg na lahvičku) rekonstituovaný v 5% dextróze ve vodě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinicky významnou změnou bezpečnostních parametrů oproti výchozí hodnotě
Časové okno: do 10 dnů po podání dávky
Kategorie: vitální funkce, 12svodový elektrokardiogram (EKG), klinické laboratorní parametry, nežádoucí účinky, funkce plic, fyzikální vyšetření, souběžná léčba
do 10 dnů po podání dávky
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) Debio 1450 (proléčivo) a Debio 1452 (aktivní část)
Časové okno: do 60 hodin po dávce, v závislosti na plánu hodnocení pro kohortu
Kategorie: Placebo tableta nebo kapsle, Placebo IV roztok, Debio 1450 IV roztok, Debio 1450 tableta, Debio 1450 kapsle, Debio 1450 perorální roztok
do 60 hodin po dávce, v závislosti na plánu hodnocení pro kohortu
Čas maximální pozorované plazmatické koncentrace (tmax) Debio 1450 a Debio 1452
Časové okno: do 60 hodin po dávce, v závislosti na plánu hodnocení pro kohortu
Kategorie: Placebo tableta nebo kapsle, Placebo IV roztok, Debio 1450 IV roztok, Debio 1450 tableta, Debio 1450 kapsle, Debio 1450 perorální roztok
do 60 hodin po dávce, v závislosti na plánu hodnocení pro kohortu
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) Debio 1450 a Debio 1452
Časové okno: do 60 hodin po dávce, v závislosti na plánu hodnocení pro kohortu
Kategorie: Placebo tableta nebo kapsle, Placebo IV roztok, Debio 1450 IV roztok, Debio 1450 tableta, Debio 1450 kapsle, Debio 1450 perorální roztok
do 60 hodin po dávce, v závislosti na plánu hodnocení pro kohortu
Procento AUC(0-o), které je způsobeno extrapolací za poslední kvantifikovatelné měření koncentrace (%AUCex) Debio 1450 a Debio 1452
Časové okno: do 60 hodin po dávce, v závislosti na plánu hodnocení pro kohortu
Kategorie: Placebo tableta nebo kapsle, Placebo IV roztok, Debio 1450 IV roztok, Debio 1450 tableta, Debio 1450 kapsle, Debio 1450 perorální roztok
do 60 hodin po dávce, v závislosti na plánu hodnocení pro kohortu
Eliminační poločas (t1/2) Debio 1450 a Debio 1452
Časové okno: do 60 hodin po dávce, v závislosti na plánu hodnocení pro kohortu
Kategorie: Placebo tableta nebo kapsle, Placebo IV roztok, Debio 1450 IV roztok, Debio 1450 tableta, Debio 1450 kapsle, Debio 1450 perorální roztok
do 60 hodin po dávce, v závislosti na plánu hodnocení pro kohortu
Konstanta rychlosti konečné eliminace (Az) Debio 1450 a Debio 1452
Časové okno: do 60 hodin po dávce, v závislosti na plánu hodnocení pro kohortu
Kategorie: Placebo tableta nebo kapsle, Placebo IV roztok, Debio 1450 IV roztok, Debio 1450 tableta, Debio 1450 kapsle, Debio 1450 perorální roztok
do 60 hodin po dávce, v závislosti na plánu hodnocení pro kohortu
Střední doba zdržení (MRT) Debio 1450 a Debio 1452
Časové okno: do 60 hodin po dávce, v závislosti na plánu hodnocení pro kohortu
Kategorie: Placebo tableta nebo kapsle, Placebo IV roztok, Debio 1450 IV roztok, Debio 1450 tableta, Debio 1450 kapsle, Debio 1450 perorální roztok
do 60 hodin po dávce, v závislosti na plánu hodnocení pro kohortu
Zjevná clearance po perorálním podání (CL/F) Debio 1450 a Debio 1452
Časové okno: do 60 hodin po dávce, v závislosti na plánu hodnocení pro kohortu
Kategorie: Placebo tableta nebo kapsle, Placebo IV roztok, Debio 1450 IV roztok, Debio 1450 tableta, Debio 1450 kapsle, Debio 1450 perorální roztok
do 60 hodin po dávce, v závislosti na plánu hodnocení pro kohortu
Zřejmý distribuční objem Debio 1450 a Debio 1452 během terminální fáze (Vz/F)
Časové okno: do 60 hodin po dávce, v závislosti na plánu hodnocení pro kohortu
Kategorie: Placebo tableta nebo kapsle, Placebo IV roztok, Debio 1450 IV roztok, Debio 1450 tableta, Debio 1450 kapsle, Debio 1450 perorální roztok
do 60 hodin po dávce, v závislosti na plánu hodnocení pro kohortu
Kumulativní množství nezměněných Debio 1450 a Debio 1452 vyloučených močí (Ae)
Časové okno: do 60 hodin po dávce, v závislosti na plánu hodnocení pro kohortu
Kategorie: Placebo tableta nebo kapsle, Placebo IV roztok, Debio 1450 IV roztok, Debio 1450 tableta, Debio 1450 kapsle, Debio 1450 perorální roztok
do 60 hodin po dávce, v závislosti na plánu hodnocení pro kohortu
Procento kumulativního množství nezměněných Debio 1450 a Debio 1452 vyloučených močí (Ae %)
Časové okno: do 60 hodin po dávce, v závislosti na plánu hodnocení pro kohortu
Kategorie: Placebo tableta nebo kapsle, Placebo IV roztok, Debio 1450 IV roztok, Debio 1450 tableta, Debio 1450 kapsle, Debio 1450 perorální roztok
do 60 hodin po dávce, v závislosti na plánu hodnocení pro kohortu
Renální clearance po perorálním podání
Časové okno: do 60 hodin po dávce, v závislosti na plánu hodnocení pro kohortu
Kategorie: Placebo tableta nebo kapsle, Debio 1450 tableta, Debio 1450 kapsle, Debio 1450 perorální roztok
do 60 hodin po dávce, v závislosti na plánu hodnocení pro kohortu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Debiopharm International SA

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Frederick Wittke, MD, Debiopharm International SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

12. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Debio 1450-103
  • 217595 (Jiný identifikátor: CRO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bakteriální infekce

Klinické studie na Roztok Debio 1450 IV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit