Un estudio de dosis múltiples de Debio 1450 [intravenoso (IV) y oral] en voluntarios sanos
24 de febrero de 2015 actualizado por: Debiopharm International SA
Un estudio de fase 1 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis únicas y múltiples ascendentes de Debio 1450 en sujetos sanos
Debio 1450-103 es un ensayo para estudiar la farmacocinética (PK) de un fármaco experimental llamado Debio 1450 en voluntarios adultos sanos. Originalmente, la Parte A se registró por separado (en NCT02214355). Los registros se han revisado para que todas las partes de este ensayo único (Partes A-C) ahora estén incluidas en este registro único (NCT02214433).
El propósito principal de cada parte se proporciona a continuación:
- Diez voluntarios participan en la PARTE A para evaluar la farmacocinética de una dosis oral única de Debio 1450 (formulación en tabletas) en diversas condiciones gástricas
- 40 voluntarios participan en la PARTE B para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de múltiples dosis ascendentes de Debio 1450, administradas secuencialmente por vía intravenosa y oral, una o dos veces al día.
- Otros 10 voluntarios participan en la PARTE C, que está diseñada para evaluar la biodisponibilidad absoluta de varias formulaciones de Debio 1450 en diferentes condiciones gástricas.
La dosis administrada durante la Parte A se basa en los datos de seguridad, tolerabilidad y PK del estudio Debio 1450-102 [NCT02162199], un estudio de dosis única ascendente (SAD), en el que se investigan dosis orales únicas de hasta 800 mg/día. Las dosis se ajustan durante las Partes B y C en función de los datos de farmacocinética y seguridad disponibles de las cohortes anteriores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
- Early Phase Clinical Unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios especificados en el protocolo para la calificación y/o la anticoncepción
- Está dispuesto y es capaz de permanecer confinado en la unidad de estudio durante toda la duración de cada período de tratamiento y cumplir con las restricciones relacionadas con alimentos, bebidas y medicamentos.
- Consiente voluntariamente en participar y proporciona un consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes o uso actual de medicamentos de venta libre, suplementos dietéticos o drogas (incluidas la nicotina y el alcohol) fuera de los parámetros especificados en el protocolo
Tiene signos, síntomas o antecedentes de alguna condición que, por protocolo o en opinión del investigador, pueda comprometer:
- la seguridad o el bienestar del participante o del personal del estudio
- la seguridad o el bienestar de la descendencia del participante (por ejemplo, durante el embarazo o la lactancia)
- el analisis de resultados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Parte A Período 1 Solución Debio 1450 IV
Parte A Solución de Debio 1450 IV infundida durante dos horas el día 1 después del ayuno
|
Un polvo de color blanco a blanquecino (40 mg de Debio 1450 por vial) para reconstituir y formular en una solución IV estéril de dextrosa al 5 % en agua
|
|
Experimental: Parte A Período 2 Debio 1450 Tablet
Debio 1450 Tablet dosificación oral una vez el Día 5, después del ayuno
|
Debio 1450 40 mg comprimidos recubiertos
|
|
Experimental: Parte A Período 3 Debio 1450 Tablet
Debio 1450 Tablet dosificación oral una vez el Día 9, 30 minutos después de un desayuno rico en calorías y grasas, después del ayuno
|
Debio 1450 40 mg comprimidos recubiertos
|
|
Experimental: Parte A Período 4 Debio 1450 Tablet
Después de la preparación con Pantoprazol, Pantoprazol tomado con Debio 1450 Comprimido por vía oral una vez el Día 14, después de ayunar
|
Debio 1450 40 mg comprimidos recubiertos
Pantoprazol 40 mg por vía oral
|
|
Comparador de placebos: Parte B Placebo Todas las cohortes
Solución de placebo IV en los días 1 a 5 y luego tableta o cápsula de placebo en los días 6 a 10, de acuerdo con el programa de dosificación de la cohorte
|
Una solución IV estéril de dextrosa al 5% en agua
Tableta o cápsula de placebo, que coincida con la tableta o cápsula recubierta de Debio 1450
|
|
Experimental: Parte B Debio 1450 Cohorte 1
Debio 1450 solución IV, una vez al día en los días 1 a 5, luego Debio 1450 tableta, una vez al día en los días 6 a 10
|
Un polvo de color blanco a blanquecino (40 mg de Debio 1450 por vial) para reconstituir y formular en una solución IV estéril de dextrosa al 5 % en agua
Debio 1450 40 mg comprimidos recubiertos
|
|
Experimental: Parte B Debio 1450 Cohorte 2a
Debio 1450 solución IV, una vez al día el día 1
|
Un polvo de color blanco a blanquecino (40 mg de Debio 1450 por vial) para reconstituir y formular en una solución IV estéril de dextrosa al 5 % en agua
|
|
Experimental: Parte B Debio 1450 Cohorte 3
Debio 1450 Solución IV, dos veces al día en los días 1 a 5, luego Debio 1450 Cápsula, dos veces al día en los días 6 a 10
|
Un polvo de color blanco a blanquecino (40 mg de Debio 1450 por vial) para reconstituir y formular en una solución IV estéril de dextrosa al 5 % en agua
Debio 1450 cápsulas de 40 mg
|
|
Experimental: Parte B Debio 1450 Cohorte 4
Debio 1450 Solución IV, dos veces al día en los días 1 a 5, luego Debio 1450 Cápsula, dos veces al día en los días 6 a 10
|
Un polvo de color blanco a blanquecino (40 mg de Debio 1450 por vial) para reconstituir y formular en una solución IV estéril de dextrosa al 5 % en agua
Debio 1450 cápsulas de 40 mg
|
|
Experimental: Parte B Debio 1450 Cohorte 2b
Debio 1450 Solución IV, una vez al día los días 1 a 5, luego Debio 1450 Cápsula, una vez al día los días 6 a 10
|
Un polvo de color blanco a blanquecino (40 mg de Debio 1450 por vial) para reconstituir y formular en una solución IV estéril de dextrosa al 5 % en agua
Debio 1450 cápsulas de 40 mg
|
|
Experimental: Parte C Debio 1450
Debio 1450 (formulación IV en el Período 1, formulación en cápsulas en los Períodos 2, 4 y 5 (con Pantoprazol) y Debio 1450 solución oral en el Período 3).
|
Un polvo de color blanco a blanquecino (40 mg de Debio 1450 por vial) para reconstituir y formular en una solución IV estéril de dextrosa al 5 % en agua
Pantoprazol 40 mg por vía oral
Debio 1450 cápsulas de 40 mg
Debio 1450 liofilizado (40 mg por vial) reconstituido en dextrosa al 5% en agua
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los parámetros de seguridad
Periodo de tiempo: dentro de los 10 días posteriores a la dosis
|
Categorías: signos vitales, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, parámetros de laboratorio clínico, eventos adversos, función pulmonar, examen físico, medicación concomitante
|
dentro de los 10 días posteriores a la dosis
|
|
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de Debio 1450 (profármaco) y Debio 1452 (fracción activa)
Periodo de tiempo: dentro de las 60 horas posteriores a la dosis, según el cronograma de evaluación para la cohorte
|
Categorías: Tableta o cápsula de placebo, Solución de placebo IV, Debio 1450 solución IV, Debio 1450 tableta, Debio 1450 cápsula, Debio 1450 solución oral
|
dentro de las 60 horas posteriores a la dosis, según el cronograma de evaluación para la cohorte
|
|
Tiempo de concentración plasmática máxima observada (tmax) de Debio 1450 y Debio 1452
Periodo de tiempo: dentro de las 60 horas posteriores a la dosis, según el cronograma de evaluación para la cohorte
|
Categorías: Tableta o cápsula de placebo, Solución de placebo IV, Debio 1450 solución IV, Debio 1450 tableta, Debio 1450 cápsula, Debio 1450 solución oral
|
dentro de las 60 horas posteriores a la dosis, según el cronograma de evaluación para la cohorte
|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) de Debio 1450 y Debio 1452
Periodo de tiempo: dentro de las 60 horas posteriores a la dosis, según el cronograma de evaluación para la cohorte
|
Categorías: Tableta o cápsula de placebo, Solución de placebo IV, Debio 1450 solución IV, Debio 1450 tableta, Debio 1450 cápsula, Debio 1450 solución oral
|
dentro de las 60 horas posteriores a la dosis, según el cronograma de evaluación para la cohorte
|
|
Porcentaje de AUC(0-o) que se debe a la extrapolación más allá de la última medición de concentración cuantificable (%AUCex) de Debio 1450 y Debio 1452
Periodo de tiempo: dentro de las 60 horas posteriores a la dosis, según el cronograma de evaluación para la cohorte
|
Categorías: Tableta o cápsula de placebo, Solución de placebo IV, Debio 1450 solución IV, Debio 1450 tableta, Debio 1450 cápsula, Debio 1450 solución oral
|
dentro de las 60 horas posteriores a la dosis, según el cronograma de evaluación para la cohorte
|
|
Vida media de eliminación (t1/2) de Debio 1450 y Debio 1452
Periodo de tiempo: dentro de las 60 horas posteriores a la dosis, según el cronograma de evaluación para la cohorte
|
Categorías: Tableta o cápsula de placebo, Solución de placebo IV, Debio 1450 solución IV, Debio 1450 tableta, Debio 1450 cápsula, Debio 1450 solución oral
|
dentro de las 60 horas posteriores a la dosis, según el cronograma de evaluación para la cohorte
|
|
Constante de tasa de eliminación terminal (Az) de Debio 1450 y Debio 1452
Periodo de tiempo: dentro de las 60 horas posteriores a la dosis, según el cronograma de evaluación para la cohorte
|
Categorías: Tableta o cápsula de placebo, Solución de placebo IV, Debio 1450 solución IV, Debio 1450 tableta, Debio 1450 cápsula, Debio 1450 solución oral
|
dentro de las 60 horas posteriores a la dosis, según el cronograma de evaluación para la cohorte
|
|
Tiempo medio de residencia (MRT) de Debio 1450 y Debio 1452
Periodo de tiempo: dentro de las 60 horas posteriores a la dosis, según el cronograma de evaluación para la cohorte
|
Categorías: Tableta o cápsula de placebo, Solución de placebo IV, Debio 1450 solución IV, Debio 1450 tableta, Debio 1450 cápsula, Debio 1450 solución oral
|
dentro de las 60 horas posteriores a la dosis, según el cronograma de evaluación para la cohorte
|
|
Aclaramiento aparente luego de la administración oral (CL/F) de Debio 1450 y Debio 1452
Periodo de tiempo: dentro de las 60 horas posteriores a la dosis, según el cronograma de evaluación para la cohorte
|
Categorías: Tableta o cápsula de placebo, Solución de placebo IV, Debio 1450 solución IV, Debio 1450 tableta, Debio 1450 cápsula, Debio 1450 solución oral
|
dentro de las 60 horas posteriores a la dosis, según el cronograma de evaluación para la cohorte
|
|
Volumen aparente de distribución de Debio 1450 y Debio 1452 durante la fase terminal (Vz/F)
Periodo de tiempo: dentro de las 60 horas posteriores a la dosis, según el cronograma de evaluación para la cohorte
|
Categorías: Tableta o cápsula de placebo, Solución de placebo IV, Debio 1450 solución IV, Debio 1450 tableta, Debio 1450 cápsula, Debio 1450 solución oral
|
dentro de las 60 horas posteriores a la dosis, según el cronograma de evaluación para la cohorte
|
|
Cantidad acumulada de Debio 1450 y Debio 1452 sin cambios excretados en la orina (Ae)
Periodo de tiempo: dentro de las 60 horas posteriores a la dosis, según el cronograma de evaluación para la cohorte
|
Categorías: Tableta o cápsula de placebo, Solución de placebo IV, Debio 1450 solución IV, Debio 1450 tableta, Debio 1450 cápsula, Debio 1450 solución oral
|
dentro de las 60 horas posteriores a la dosis, según el cronograma de evaluación para la cohorte
|
|
Porcentaje de la cantidad acumulada de Debio 1450 y Debio 1452 inalterados excretados en la orina (Ae%)
Periodo de tiempo: dentro de las 60 horas posteriores a la dosis, según el cronograma de evaluación para la cohorte
|
Categorías: Tableta o cápsula de placebo, Solución de placebo IV, Debio 1450 solución IV, Debio 1450 tableta, Debio 1450 cápsula, Debio 1450 solución oral
|
dentro de las 60 horas posteriores a la dosis, según el cronograma de evaluación para la cohorte
|
|
Depuración renal después de la administración oral
Periodo de tiempo: dentro de las 60 horas posteriores a la dosis, según el cronograma de evaluación para la cohorte
|
Categorías: Tableta o cápsula de placebo, Debio 1450 tableta, Debio 1450 cápsula, Debio 1450 solución oral
|
dentro de las 60 horas posteriores a la dosis, según el cronograma de evaluación para la cohorte
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Frederick Wittke, MD, Debiopharm International SA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Debio 1450-103
- 217595 (Otro identificador: CRO)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .