Uno studio a dosi multiple di Debio 1450 [per via endovenosa (IV) e orale] in volontari sani
24 febbraio 2015 aggiornato da: Debiopharm International SA
Uno studio di fase 1 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi crescenti singole e multiple di Debio 1450 in soggetti sani
Debio 1450-103 è uno studio per studiare la farmacocinetica (PK) di un farmaco sperimentale chiamato Debio 1450 in volontari adulti sani. In origine, la parte A era registrata separatamente (in NCT02214355). Le registrazioni sono state riviste in modo che tutte le parti di questa singola sperimentazione (Parti A-C) siano ora incluse in questa singola registrazione (NCT02214433).
Lo scopo principale di ciascuna parte è fornito di seguito:
- 10 volontari partecipano alla PARTE A per valutare la farmacocinetica di una singola dose orale di Debio 1450 (formulazione in compresse) in condizioni gastriche variabili
- 40 volontari partecipano alla PARTE B per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi multiple crescenti di Debio 1450, somministrate in sequenza IV e per via orale, una o due volte al giorno.
- Altri 10 volontari partecipano alla PARTE C, progettata per valutare la biodisponibilità assoluta di varie formulazioni di Debio 1450 in condizioni gastriche variabili
La dose somministrata durante la Parte A si basa sui dati di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica dello studio Debio 1450-102 [NCT02162199], uno studio a dose singola ascendente (SAD), in cui vengono studiate singole dosi orali fino a 800 mg/die. Le dosi vengono aggiustate durante le parti B e C in base ai dati disponibili sulla sicurezza e sulla farmacocinetica delle coorti precedenti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21225
- Early Phase Clinical Unit
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa i criteri specificati dal protocollo per la qualificazione e/o la contraccezione
- È disposto e in grado di rimanere confinato nell'unità di studio per l'intera durata di ciascun periodo di trattamento e rispettare le restrizioni relative a cibo, bevande e farmaci
- Acconsente volontariamente a partecipare e fornisce il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica del protocollo
Criteri di esclusione:
- Ha una storia o un uso attuale di farmaci da banco, integratori alimentari o droghe (inclusi nicotina e alcol) al di fuori dei parametri specificati dal protocollo
Ha segni, sintomi o anamnesi di qualsiasi condizione che, secondo il protocollo o secondo il parere dello sperimentatore, potrebbe compromettere:
- la sicurezza o il benessere del partecipante o del personale dello studio
- la sicurezza o il benessere della prole del partecipante (ad esempio attraverso la gravidanza o l'allattamento al seno)
- l'analisi dei risultati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parte A Periodo 1 Soluzione Debio 1450 IV
Parte A Soluzione Debio 1450 IV infusa per due ore il giorno 1 dopo il digiuno
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Una polvere da bianca a biancastra (40 mg di Debio 1450 per flaconcino) da ricostituire e formulare in una soluzione sterile EV di destrosio al 5% in acqua
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Sperimentale: Parte A Periodo 2 Tavoletta Debio 1450
Debio 1450 Tablet dosaggio orale una volta al giorno 5, dopo il digiuno
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Debio 1450 compresse rivestite da 40 mg
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Sperimentale: Parte A Periodo 3 Tavoletta Debio 1450
Debio 1450 compresse somministrazione orale una volta al giorno 9, 30 minuti dopo una colazione ipercalorica e ricca di grassi, dopo il digiuno
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Debio 1450 compresse rivestite da 40 mg
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Sperimentale: Parte A Periodo 4 Tavoletta Debio 1450
Dopo la preparazione con Pantoprazolo, Pantoprazolo assunto con Debio 1450 compresse per via orale una volta al giorno 14, dopo il digiuno
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Debio 1450 compresse rivestite da 40 mg
Pantoprazolo 40 mg per via orale
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Comparatore placebo: Parte B Placebo Tutte le coorti
Soluzione di placebo IV nei giorni 1-5 e poi compressa o capsula di placebo nei giorni 6-10, secondo il programma di dosaggio della coorte
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Una soluzione IV sterile di destrosio al 5% in acqua
Compressa o capsula placebo, compressa o capsula rivestita Debio 1450 corrispondente
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Sperimentale: Parte B Debio 1450 Coorte 1
Soluzione Debio 1450 EV, una volta al giorno nei giorni 1-5, poi Debio 1450 Tablet, una volta al giorno nei giorni 6-10
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Una polvere da bianca a biancastra (40 mg di Debio 1450 per flaconcino) da ricostituire e formulare in una soluzione sterile EV di destrosio al 5% in acqua
Debio 1450 compresse rivestite da 40 mg
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Sperimentale: Parte B Debio 1450 Coorte 2a
Soluzione Debio 1450 EV, una volta al giorno il giorno 1
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Una polvere da bianca a biancastra (40 mg di Debio 1450 per flaconcino) da ricostituire e formulare in una soluzione sterile EV di destrosio al 5% in acqua
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Sperimentale: Parte B Debio 1450 Coorte 3
Soluzione Debio 1450 EV, due volte al giorno nei giorni 1-5, quindi Debio 1450 Capsule, due volte al giorno nei giorni 6-10
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Una polvere da bianca a biancastra (40 mg di Debio 1450 per flaconcino) da ricostituire e formulare in una soluzione sterile EV di destrosio al 5% in acqua
Debio 1450 capsule da 40 mg
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Sperimentale: Parte B Debio 1450 Coorte 4
Soluzione Debio 1450 EV, due volte al giorno nei giorni 1-5, quindi Debio 1450 Capsule, due volte al giorno nei giorni 6-10
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Una polvere da bianca a biancastra (40 mg di Debio 1450 per flaconcino) da ricostituire e formulare in una soluzione sterile EV di destrosio al 5% in acqua
Debio 1450 capsule da 40 mg
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Sperimentale: Parte B Debio 1450 Coorte 2b
Soluzione Debio 1450 EV, una volta al giorno nei giorni 1-5, quindi Debio 1450 Capsule, una volta al giorno nei giorni 6-10
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Una polvere da bianca a biancastra (40 mg di Debio 1450 per flaconcino) da ricostituire e formulare in una soluzione sterile EV di destrosio al 5% in acqua
Debio 1450 capsule da 40 mg
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Sperimentale: Parte C Debio 1450
Debio 1450 (formulazione IV nel Periodo 1, formulazione in capsule nei Periodi 2, 4 e 5 (con Pantoprazolo) e Debio 1450 soluzione orale nel Periodo 3).
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Una polvere da bianca a biancastra (40 mg di Debio 1450 per flaconcino) da ricostituire e formulare in una soluzione sterile EV di destrosio al 5% in acqua
Pantoprazolo 40 mg per via orale
Debio 1450 capsule da 40 mg
Debio 1450 liofilizzato (40 mg per flaconcino) ricostituito in destrosio al 5% in acqua
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale dei parametri di sicurezza
Lasso di tempo: entro 10 giorni dalla somministrazione
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Categorie: segni vitali, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), parametri clinici di laboratorio, eventi avversi, funzionalità polmonare, esame fisico, farmaci concomitanti
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entro 10 giorni dalla somministrazione
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Debio 1450 (profarmaco) e Debio 1452 (frazione attiva)
Lasso di tempo: entro 60 ore dalla somministrazione, a seconda del programma di valutazione per la coorte
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Categorie: Placebo compressa o capsula, Placebo IV Solution, Debio 1450 IV solution, Debio 1450 Tablet, Debio 1450 Capsule, Debio 1450 soluzione orale
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entro 60 ore dalla somministrazione, a seconda del programma di valutazione per la coorte
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Tempo di massima concentrazione plasmatica osservata (tmax) di Debio 1450 e Debio 1452
Lasso di tempo: entro 60 ore dalla somministrazione, a seconda del programma di valutazione per la coorte
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Categorie: Placebo compressa o capsula, Placebo IV Solution, Debio 1450 IV solution, Debio 1450 Tablet, Debio 1450 Capsule, Debio 1450 soluzione orale
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entro 60 ore dalla somministrazione, a seconda del programma di valutazione per la coorte
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) di Debio 1450 e Debio 1452
Lasso di tempo: entro 60 ore dalla somministrazione, a seconda del programma di valutazione per la coorte
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entro 60 ore dalla somministrazione, a seconda del programma di valutazione per la coorte
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Percentuale di AUC(0-o) dovuta all'estrapolazione oltre l'ultima misurazione quantificabile della concentrazione (%AUCex) di Debio 1450 e Debio 1452
Lasso di tempo: entro 60 ore dalla somministrazione, a seconda del programma di valutazione per la coorte
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entro 60 ore dalla somministrazione, a seconda del programma di valutazione per la coorte
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Emivita di eliminazione (t1/2) di Debio 1450 e Debio 1452
Lasso di tempo: entro 60 ore dalla somministrazione, a seconda del programma di valutazione per la coorte
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entro 60 ore dalla somministrazione, a seconda del programma di valutazione per la coorte
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Costante di velocità di eliminazione terminale (Az) di Debio 1450 e Debio 1452
Lasso di tempo: entro 60 ore dalla somministrazione, a seconda del programma di valutazione per la coorte
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entro 60 ore dalla somministrazione, a seconda del programma di valutazione per la coorte
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Tempo medio di residenza (MRT) di Debio 1450 e Debio 1452
Lasso di tempo: entro 60 ore dalla somministrazione, a seconda del programma di valutazione per la coorte
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entro 60 ore dalla somministrazione, a seconda del programma di valutazione per la coorte
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Clearance apparente dopo somministrazione orale (CL/F) di Debio 1450 e Debio 1452
Lasso di tempo: entro 60 ore dalla somministrazione, a seconda del programma di valutazione per la coorte
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entro 60 ore dalla somministrazione, a seconda del programma di valutazione per la coorte
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Volume apparente di distribuzione di Debio 1450 e Debio 1452 durante la fase terminale (Vz/F)
Lasso di tempo: entro 60 ore dalla somministrazione, a seconda del programma di valutazione per la coorte
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Categorie: Placebo compressa o capsula, Placebo IV Solution, Debio 1450 IV solution, Debio 1450 Tablet, Debio 1450 Capsule, Debio 1450 soluzione orale
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entro 60 ore dalla somministrazione, a seconda del programma di valutazione per la coorte
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Quantità cumulativa di Debio 1450 e Debio 1452 immodificati escreta nelle urine (Ae)
Lasso di tempo: entro 60 ore dalla somministrazione, a seconda del programma di valutazione per la coorte
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entro 60 ore dalla somministrazione, a seconda del programma di valutazione per la coorte
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Percentuale della quantità cumulativa di Debio 1450 e Debio 1452 immodificato escreta nelle urine (Ae%)
Lasso di tempo: entro 60 ore dalla somministrazione, a seconda del programma di valutazione per la coorte
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Categorie: Placebo compressa o capsula, Placebo IV Solution, Debio 1450 IV solution, Debio 1450 Tablet, Debio 1450 Capsule, Debio 1450 soluzione orale
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entro 60 ore dalla somministrazione, a seconda del programma di valutazione per la coorte
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Clearance renale dopo somministrazione orale
Lasso di tempo: entro 60 ore dalla somministrazione, a seconda del programma di valutazione per la coorte
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Categorie: Compressa o capsula placebo, Debio 1450 Tablet, Debio 1450 Capsule, Debio 1450 soluzione orale
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entro 60 ore dalla somministrazione, a seconda del programma di valutazione per la coorte
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Frederick Wittke, MD, Debiopharm International SA
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
12 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 febbraio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 febbraio 2015
Ultimo verificato
1 febbraio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Debio 1450-103
- 217595 (Altro identificatore: CRO)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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