Een onderzoek met meerdere doses van Debio 1450 [intraveneus (IV) en oraal] bij gezonde vrijwilligers
24 februari 2015 bijgewerkt door: Debiopharm International SA
Een fase 1-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkelvoudige en meervoudige oplopende doses Debio 1450 bij gezonde proefpersonen te evalueren
Debio 1450-103 is een proef om de farmacokinetiek (PK) van een experimenteel geneesmiddel genaamd Debio 1450 bij gezonde volwassen vrijwilligers te bestuderen. Oorspronkelijk was deel A apart geregistreerd (in NCT02214355). De registraties zijn herzien, zodat alle onderdelen van deze enkele proef (Parts A-C) nu zijn opgenomen in deze enkele registratie (NCT02214433).
Het primaire doel van elk onderdeel wordt hieronder gegeven:
- 10 vrijwilligers nemen deel aan DEEL A om de farmacokinetiek van een enkelvoudige orale dosis Debio 1450 (tabletformulering) onder wisselende maagcondities te beoordelen
- 40 vrijwilligers nemen deel aan DEEL B om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te beoordelen van meerdere oplopende doses van Debio 1450, één- of tweemaal daags opeenvolgend IV en oraal toegediend.
- Nog eens 10 vrijwilligers nemen deel aan DEEL C, dat is ontworpen om de absolute biologische beschikbaarheid van verschillende formuleringen van Debio 1450 onder wisselende maagomstandigheden te beoordelen
De tijdens Deel A toegediende dosis is gebaseerd op de veiligheids-, verdraagbaarheids- en farmacokinetische gegevens uit onderzoek Debio 1450-102 [NCT02162199], een onderzoek met enkelvoudige oplopende dosis (SAD), waarin enkelvoudige orale doses tot 800 mg/dag worden onderzocht. Doses worden tijdens deel B en C aangepast op basis van de beschikbare veiligheids- en farmacokinetische gegevens van voorgaande cohorten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21225
- Early Phase Clinical Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoet aan protocol-gespecificeerde criteria voor kwalificatie en/of anticonceptie
- Is bereid en in staat om gedurende de gehele duur van elke behandelingsperiode opgesloten te blijven in de studie-eenheid en zich te houden aan de beperkingen met betrekking tot eten, drinken en medicijnen
- Stemt vrijwillig in met deelname en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan protocolspecifieke procedures
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een voorgeschiedenis of huidig gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen, voedingssupplementen of drugs (waaronder nicotine en alcohol) buiten de in het protocol gespecificeerde parameters
Heeft tekenen, symptomen of voorgeschiedenis van een aandoening die, volgens het protocol of naar de mening van de onderzoeker, een gevaar kan vormen voor:
- de veiligheid of het welzijn van de deelnemer of het studiepersoneel
- de veiligheid of het welzijn van de nakomelingen van de deelnemer (zoals door zwangerschap of borstvoeding)
- de analyse van resultaten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel A Periode 1 Debio 1450 IV-oplossing
Deel A Debio 1450 IV-oplossing geïnfundeerd gedurende twee uur op dag 1 na vasten
|
Een wit tot gebroken wit poeder (40 mg Debio 1450 per injectieflacon) om te reconstitueren en te formuleren in een steriele intraveneuze oplossing van 5% dextrose in water
|
|
Experimenteel: Deel A Periode 2 Debio 1450 Tablet
Debio 1450 Tablet orale dosering eenmaal op dag 5, na vasten
|
Debio 1450 40 mg omhulde tabletten
|
|
Experimenteel: Deel A Periode 3 Debio 1450 Tablet
Debio 1450 tablet orale dosering eenmaal op dag 9, 30 minuten na een calorierijk, vetrijk ontbijt, na vasten
|
Debio 1450 40 mg omhulde tabletten
|
|
Experimenteel: Deel A Periode 4 Debio 1450 Tablet
Na bereiding met Pantoprazol, Pantoprazol ingenomen met Debio 1450 Tablet orale dosering eenmaal op Dag 14, na vasten
|
Debio 1450 40 mg omhulde tabletten
Pantoprazol 40 mg oraal
|
|
Placebo-vergelijker: Deel B Placebo Alle cohorten
Placebo IV-oplossing op dag 1-5 en daarna Placebo-tablet of -capsule op dag 6-10, volgens het cohortdoseringsschema
|
Een steriele IV-oplossing van 5% dextrose in water
Placebo tablet of capsule, bijpassende Debio 1450 omhulde tablet of capsule
|
|
Experimenteel: Deel B Debio 1450 Cohort 1
Debio 1450 intraveneuze oplossing, eenmaal daags op dag 1-5, daarna Debio 1450 tablet, eenmaal daags op dag 6-10
|
Een wit tot gebroken wit poeder (40 mg Debio 1450 per injectieflacon) om te reconstitueren en te formuleren in een steriele intraveneuze oplossing van 5% dextrose in water
Debio 1450 40 mg omhulde tabletten
|
|
Experimenteel: Deel B Debio 1450 Cohort 2a
Debio 1450 IV-oplossing, eenmaal daags op dag 1
|
Een wit tot gebroken wit poeder (40 mg Debio 1450 per injectieflacon) om te reconstitueren en te formuleren in een steriele intraveneuze oplossing van 5% dextrose in water
|
|
Experimenteel: Deel B Debio 1450 Cohort 3
Debio 1450 IV-oplossing, tweemaal daags op dag 1-5, daarna Debio 1450 Capsule, tweemaal daags op dag 6-10
|
Een wit tot gebroken wit poeder (40 mg Debio 1450 per injectieflacon) om te reconstitueren en te formuleren in een steriele intraveneuze oplossing van 5% dextrose in water
Debio 1450 capsules van 40 mg
|
|
Experimenteel: Deel B Debio 1450 Cohort 4
Debio 1450 IV-oplossing, tweemaal daags op dag 1-5, daarna Debio 1450 Capsule, tweemaal daags op dag 6-10
|
Een wit tot gebroken wit poeder (40 mg Debio 1450 per injectieflacon) om te reconstitueren en te formuleren in een steriele intraveneuze oplossing van 5% dextrose in water
Debio 1450 capsules van 40 mg
|
|
Experimenteel: Deel B Debio 1450 Cohort 2b
Debio 1450 IV-oplossing, eenmaal daags op dag 1-5, daarna Debio 1450 Capsule, eenmaal daags op dag 6-10
|
Een wit tot gebroken wit poeder (40 mg Debio 1450 per injectieflacon) om te reconstitueren en te formuleren in een steriele intraveneuze oplossing van 5% dextrose in water
Debio 1450 capsules van 40 mg
|
|
Experimenteel: Deel C Debio 1450
Debio 1450 (IV-formulering in periode 1, capsuleformulering in periode 2, 4 en 5 (met Pantoprazol) en Debio 1450 orale oplossing in periode 3).
|
Een wit tot gebroken wit poeder (40 mg Debio 1450 per injectieflacon) om te reconstitueren en te formuleren in een steriele intraveneuze oplossing van 5% dextrose in water
Pantoprazol 40 mg oraal
Debio 1450 capsules van 40 mg
Gevriesdroogd Debio 1450 (40 mg per injectieflacon) gereconstitueerd in 5% dextrose in water
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in veiligheidsparameters
Tijdsspanne: binnen 10 dagen na toediening
|
Categorieën: vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), klinische laboratoriumparameters, bijwerkingen, longfunctie, lichamelijk onderzoek, gelijktijdige medicatie
|
binnen 10 dagen na toediening
|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van Debio 1450 (prodrug) en Debio 1452 (actieve groep)
Tijdsspanne: binnen 60 uur na toediening, afhankelijk van het beoordelingsschema voor het cohort
|
Categorieën: Placebo Tablet of Capsule, Placebo IV Oplossing, Debio 1450 IV oplossing, Debio 1450 Tablet, Debio 1450 Capsule, Debio 1450 orale oplossing
|
binnen 60 uur na toediening, afhankelijk van het beoordelingsschema voor het cohort
|
|
Tijd van maximale waargenomen plasmaconcentratie (tmax) van Debio 1450 en Debio 1452
Tijdsspanne: binnen 60 uur na toediening, afhankelijk van het beoordelingsschema voor het cohort
|
Categorieën: Placebo Tablet of Capsule, Placebo IV Oplossing, Debio 1450 IV oplossing, Debio 1450 Tablet, Debio 1450 Capsule, Debio 1450 orale oplossing
|
binnen 60 uur na toediening, afhankelijk van het beoordelingsschema voor het cohort
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van Debio 1450 en Debio 1452
Tijdsspanne: binnen 60 uur na toediening, afhankelijk van het beoordelingsschema voor het cohort
|
Categorieën: Placebo Tablet of Capsule, Placebo IV Oplossing, Debio 1450 IV oplossing, Debio 1450 Tablet, Debio 1450 Capsule, Debio 1450 orale oplossing
|
binnen 60 uur na toediening, afhankelijk van het beoordelingsschema voor het cohort
|
|
Percentage AUC(0-o) dat het gevolg is van extrapolatie voorbij de laatste kwantificeerbare concentratiemeting (%AUCex) van Debio 1450 en Debio 1452
Tijdsspanne: binnen 60 uur na toediening, afhankelijk van het beoordelingsschema voor het cohort
|
Categorieën: Placebo Tablet of Capsule, Placebo IV Oplossing, Debio 1450 IV oplossing, Debio 1450 Tablet, Debio 1450 Capsule, Debio 1450 orale oplossing
|
binnen 60 uur na toediening, afhankelijk van het beoordelingsschema voor het cohort
|
|
Eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van Debio 1450 en Debio 1452
Tijdsspanne: binnen 60 uur na toediening, afhankelijk van het beoordelingsschema voor het cohort
|
Categorieën: Placebo Tablet of Capsule, Placebo IV Oplossing, Debio 1450 IV oplossing, Debio 1450 Tablet, Debio 1450 Capsule, Debio 1450 orale oplossing
|
binnen 60 uur na toediening, afhankelijk van het beoordelingsschema voor het cohort
|
|
Terminale eliminatiesnelheidsconstante (Az) van Debio 1450 en Debio 1452
Tijdsspanne: binnen 60 uur na toediening, afhankelijk van het beoordelingsschema voor het cohort
|
Categorieën: Placebo Tablet of Capsule, Placebo IV Oplossing, Debio 1450 IV oplossing, Debio 1450 Tablet, Debio 1450 Capsule, Debio 1450 orale oplossing
|
binnen 60 uur na toediening, afhankelijk van het beoordelingsschema voor het cohort
|
|
Gemiddelde verblijftijd (MRT) van Debio 1450 en Debio 1452
Tijdsspanne: binnen 60 uur na toediening, afhankelijk van het beoordelingsschema voor het cohort
|
Categorieën: Placebo Tablet of Capsule, Placebo IV Oplossing, Debio 1450 IV oplossing, Debio 1450 Tablet, Debio 1450 Capsule, Debio 1450 orale oplossing
|
binnen 60 uur na toediening, afhankelijk van het beoordelingsschema voor het cohort
|
|
Schijnbare klaring na orale toediening (CL/F) van Debio 1450 en Debio 1452
Tijdsspanne: binnen 60 uur na toediening, afhankelijk van het beoordelingsschema voor het cohort
|
Categorieën: Placebo Tablet of Capsule, Placebo IV Oplossing, Debio 1450 IV oplossing, Debio 1450 Tablet, Debio 1450 Capsule, Debio 1450 orale oplossing
|
binnen 60 uur na toediening, afhankelijk van het beoordelingsschema voor het cohort
|
|
Schijnbaar distributievolume van Debio 1450 en Debio 1452 tijdens terminale fase (Vz/F)
Tijdsspanne: binnen 60 uur na toediening, afhankelijk van het beoordelingsschema voor het cohort
|
Categorieën: Placebo Tablet of Capsule, Placebo IV Oplossing, Debio 1450 IV oplossing, Debio 1450 Tablet, Debio 1450 Capsule, Debio 1450 orale oplossing
|
binnen 60 uur na toediening, afhankelijk van het beoordelingsschema voor het cohort
|
|
Cumulatieve hoeveelheid onveranderd Debio 1450 en Debio 1452 uitgescheiden in de urine (Ae)
Tijdsspanne: binnen 60 uur na toediening, afhankelijk van het beoordelingsschema voor het cohort
|
Categorieën: Placebo Tablet of Capsule, Placebo IV Oplossing, Debio 1450 IV oplossing, Debio 1450 Tablet, Debio 1450 Capsule, Debio 1450 orale oplossing
|
binnen 60 uur na toediening, afhankelijk van het beoordelingsschema voor het cohort
|
|
Percentage van de cumulatieve hoeveelheid onveranderd Debio 1450 en Debio 1452 uitgescheiden in de urine (Ae%)
Tijdsspanne: binnen 60 uur na toediening, afhankelijk van het beoordelingsschema voor het cohort
|
Categorieën: Placebo Tablet of Capsule, Placebo IV Oplossing, Debio 1450 IV oplossing, Debio 1450 Tablet, Debio 1450 Capsule, Debio 1450 orale oplossing
|
binnen 60 uur na toediening, afhankelijk van het beoordelingsschema voor het cohort
|
|
Nierklaring na orale toediening
Tijdsspanne: binnen 60 uur na toediening, afhankelijk van het beoordelingsschema voor het cohort
|
Categorieën: Placebo Tablet of Capsule, Debio 1450 Tablet, Debio 1450 Capsule, Debio 1450 drank
|
binnen 60 uur na toediening, afhankelijk van het beoordelingsschema voor het cohort
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Frederick Wittke, MD, Debiopharm International SA
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
12 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 februari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 februari 2015
Laatst geverifieerd
1 februari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Debio 1450-103
- 217595 (Andere identificatie: CRO)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .