En flerdosestudie av Debio 1450 [intravenøs (IV) og oral] hos friske frivillige
24. februar 2015 oppdatert av: Debiopharm International SA
En fase 1-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til enkle og flere stigende doser av Debio 1450 hos friske personer
Debio 1450-103 er et forsøk for å studere farmakokinetikken (PK) til et eksperimentelt medikament kalt Debio 1450 hos friske voksne frivillige. Opprinnelig ble del A registrert separat (i NCT02214355). Registreringene har blitt revidert slik at alle deler av denne enkeltprøven (Del A-C) nå er inkludert i denne enkeltregistreringen (NCT02214433).
Hovedformålet med hver del er gitt nedenfor:
- 10 frivillige deltar i DEL A for å vurdere PK av en enkelt oral dose av Debio 1450 (tablettformulering) under varierende mageforhold
- 40 frivillige deltar i DEL B for å vurdere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til flere stigende doser av Debio 1450, administrert sekvensielt IV og oralt, en eller to ganger daglig.
- Ytterligere 10 frivillige deltar i DEL C som er designet for å vurdere den absolutte biotilgjengeligheten til ulike formuleringer av Debio 1450 under varierende mageforhold
Dosen administrert under del A er basert på sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetiske data fra studien Debio 1450-102 [NCT02162199], en enkelt stigende dose (SAD) studie, der enkelt orale doser opp til 800 mg/dag blir undersøkt. Doser justeres under del B og C basert på tilgjengelige sikkerhets- og farmakokinetiske data fra tidligere kohorter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21225
- Early Phase Clinical Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyller protokollspesifiserte kriterier for kvalifisering og/eller prevensjon
- Er villig og i stand til å forbli innesperret i studieenheten i hele varigheten av hver behandlingsperiode og overholde restriksjoner knyttet til mat, drikke og medisiner
- Samtykker frivillig til å delta og gir skriftlig informert samtykke før eventuelle protokollspesifikke prosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie eller nåværende bruk av reseptfrie medisiner, kosttilskudd eller medisiner (inkludert nikotin og alkohol) utenfor protokollspesifiserte parametere
Har tegn, symptomer eller historie med en tilstand som, i henhold til protokoll eller etter etterforskerens mening, kan kompromittere:
- sikkerheten eller trivselen til deltakeren eller studiepersonalet
- sikkerheten eller velværet til deltakerens avkom (for eksempel gjennom graviditet eller amming)
- analyse av resultater
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A Periode 1 Debio 1450 IV Løsning
Del A Debio 1450 IV-løsning infundert over to timer på dag 1 etter faste
|
Et hvitt til off-white pulver (40 mg Debio 1450 per hetteglass) som skal rekonstitueres og formuleres i en steril IV-løsning av 5 % dekstrose i vann
|
|
Eksperimentell: Del A Periode 2 Debio 1450-nettbrett
Debio 1450 Tablett oral dosering én gang på dag 5, etter faste
|
Debio 1450 40 mg dragerte tabletter
|
|
Eksperimentell: Del A Periode 3 Debio 1450-nettbrett
Debio 1450 tablett oral dosering én gang på dag 9, 30 minutter etter en frokost med høyt kaloriinnhold og høyt fettinnhold, etter faste
|
Debio 1450 40 mg dragerte tabletter
|
|
Eksperimentell: Del A Periode 4 Debio 1450-nettbrett
Etter tilberedning med Pantoprazol, Pantoprazol tatt med Debio 1450 Tablett oral dosering én gang på dag 14, etter faste
|
Debio 1450 40 mg dragerte tabletter
Pantoprazol 40 mg oralt
|
|
Placebo komparator: Del B Placebo Alle kohorter
Placebo IV-oppløsning på dag 1-5 og deretter placebo-tablett eller kapsel på dag 6-10, i henhold til kohortdoseringsplanen
|
En steril IV-løsning av 5 % dekstrose i vann
Placebotablett eller kapsel, matchende Debio 1450 belagt tablett eller kapsel
|
|
Eksperimentell: Del B Debio 1450 Kohort 1
Debio 1450 IV oppløsning, en gang daglig på dag 1-5, deretter Debio 1450 tablett, en gang daglig på dag 6-10
|
Et hvitt til off-white pulver (40 mg Debio 1450 per hetteglass) som skal rekonstitueres og formuleres i en steril IV-løsning av 5 % dekstrose i vann
Debio 1450 40 mg dragerte tabletter
|
|
Eksperimentell: Del B Debio 1450 Kohort 2a
Debio 1450 IV løsning, én gang daglig på dag 1
|
Et hvitt til off-white pulver (40 mg Debio 1450 per hetteglass) som skal rekonstitueres og formuleres i en steril IV-løsning av 5 % dekstrose i vann
|
|
Eksperimentell: Del B Debio 1450 Kohort 3
Debio 1450 IV oppløsning, to ganger daglig på dag 1-5, deretter Debio 1450 kapsel, to ganger daglig på dag 6-10
|
Et hvitt til off-white pulver (40 mg Debio 1450 per hetteglass) som skal rekonstitueres og formuleres i en steril IV-løsning av 5 % dekstrose i vann
Debio 1450 40 mg kapsler
|
|
Eksperimentell: Del B Debio 1450 Kohort 4
Debio 1450 IV oppløsning, to ganger daglig på dag 1-5, deretter Debio 1450 kapsel, to ganger daglig på dag 6-10
|
Et hvitt til off-white pulver (40 mg Debio 1450 per hetteglass) som skal rekonstitueres og formuleres i en steril IV-løsning av 5 % dekstrose i vann
Debio 1450 40 mg kapsler
|
|
Eksperimentell: Del B Debio 1450 Kohort 2b
Debio 1450 IV-løsning, en gang daglig på dag 1-5, deretter Debio 1450 kapsel, en gang daglig på dag 6-10
|
Et hvitt til off-white pulver (40 mg Debio 1450 per hetteglass) som skal rekonstitueres og formuleres i en steril IV-løsning av 5 % dekstrose i vann
Debio 1450 40 mg kapsler
|
|
Eksperimentell: Del C Debio 1450
Debio 1450 (IV-formulering i periode 1, kapselformulering i periode 2, 4 og 5 (med Pantoprazol), og Debio 1450 mikstur i periode 3).
|
Et hvitt til off-white pulver (40 mg Debio 1450 per hetteglass) som skal rekonstitueres og formuleres i en steril IV-løsning av 5 % dekstrose i vann
Pantoprazol 40 mg oralt
Debio 1450 40 mg kapsler
Lyofilisert Debio 1450 (40 mg per hetteglass) rekonstituert i 5 % dekstrose i vann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i sikkerhetsparametere
Tidsramme: innen 10 dager etter dosering
|
Kategorier: vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), kliniske laboratorieparametre, bivirkninger, lungefunksjon, fysisk undersøkelse, samtidig medisinering
|
innen 10 dager etter dosering
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Debio 1450 (prodrug) og Debio 1452 (aktiv del)
Tidsramme: innen 60 timer etter dose, avhengig av vurderingsplanen for kohorten
|
Kategorier: Placebo tablett eller kapsel, Placebo IV løsning, Debio 1450 IV oppløsning, Debio 1450 tablett, Debio 1450 kapsel, Debio 1450 mikstur
|
innen 60 timer etter dose, avhengig av vurderingsplanen for kohorten
|
|
Tidspunkt for maksimal observert plasmakonsentrasjon (tmax) av Debio 1450 og Debio 1452
Tidsramme: innen 60 timer etter dose, avhengig av vurderingsplanen for kohorten
|
Kategorier: Placebo tablett eller kapsel, Placebo IV løsning, Debio 1450 IV oppløsning, Debio 1450 tablett, Debio 1450 kapsel, Debio 1450 mikstur
|
innen 60 timer etter dose, avhengig av vurderingsplanen for kohorten
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) til Debio 1450 og Debio 1452
Tidsramme: innen 60 timer etter dose, avhengig av vurderingsplanen for kohorten
|
Kategorier: Placebo tablett eller kapsel, Placebo IV løsning, Debio 1450 IV oppløsning, Debio 1450 tablett, Debio 1450 kapsel, Debio 1450 mikstur
|
innen 60 timer etter dose, avhengig av vurderingsplanen for kohorten
|
|
Prosentandel av AUC(0-o) som skyldes ekstrapolering utover siste kvantifiserbare konsentrasjonsmåling (%AUCex) av Debio 1450 og Debio 1452
Tidsramme: innen 60 timer etter dose, avhengig av vurderingsplanen for kohorten
|
Kategorier: Placebo tablett eller kapsel, Placebo IV løsning, Debio 1450 IV oppløsning, Debio 1450 tablett, Debio 1450 kapsel, Debio 1450 mikstur
|
innen 60 timer etter dose, avhengig av vurderingsplanen for kohorten
|
|
Eliminasjonshalveringstid (t1/2) for Debio 1450 og Debio 1452
Tidsramme: innen 60 timer etter dose, avhengig av vurderingsplanen for kohorten
|
Kategorier: Placebo tablett eller kapsel, Placebo IV løsning, Debio 1450 IV oppløsning, Debio 1450 tablett, Debio 1450 kapsel, Debio 1450 mikstur
|
innen 60 timer etter dose, avhengig av vurderingsplanen for kohorten
|
|
Terminal eliminasjonshastighetskonstant (Az) for Debio 1450 og Debio 1452
Tidsramme: innen 60 timer etter dose, avhengig av vurderingsplanen for kohorten
|
Kategorier: Placebo tablett eller kapsel, Placebo IV løsning, Debio 1450 IV oppløsning, Debio 1450 tablett, Debio 1450 kapsel, Debio 1450 mikstur
|
innen 60 timer etter dose, avhengig av vurderingsplanen for kohorten
|
|
Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT) for Debio 1450 og Debio 1452
Tidsramme: innen 60 timer etter dose, avhengig av vurderingsplanen for kohorten
|
Kategorier: Placebo tablett eller kapsel, Placebo IV løsning, Debio 1450 IV oppløsning, Debio 1450 tablett, Debio 1450 kapsel, Debio 1450 mikstur
|
innen 60 timer etter dose, avhengig av vurderingsplanen for kohorten
|
|
Tilsynelatende clearance etter oral administrering (CL/F) av Debio 1450 og Debio 1452
Tidsramme: innen 60 timer etter dose, avhengig av vurderingsplanen for kohorten
|
Kategorier: Placebo tablett eller kapsel, Placebo IV løsning, Debio 1450 IV oppløsning, Debio 1450 tablett, Debio 1450 kapsel, Debio 1450 mikstur
|
innen 60 timer etter dose, avhengig av vurderingsplanen for kohorten
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum av Debio 1450 og Debio 1452 under terminalfase (Vz/F)
Tidsramme: innen 60 timer etter dose, avhengig av vurderingsplanen for kohorten
|
Kategorier: Placebo tablett eller kapsel, Placebo IV løsning, Debio 1450 IV oppløsning, Debio 1450 tablett, Debio 1450 kapsel, Debio 1450 mikstur
|
innen 60 timer etter dose, avhengig av vurderingsplanen for kohorten
|
|
Akkumulert mengde uendret Debio 1450 og Debio 1452 skilles ut i urin (Ae)
Tidsramme: innen 60 timer etter dose, avhengig av vurderingsplanen for kohorten
|
Kategorier: Placebo tablett eller kapsel, Placebo IV løsning, Debio 1450 IV oppløsning, Debio 1450 tablett, Debio 1450 kapsel, Debio 1450 mikstur
|
innen 60 timer etter dose, avhengig av vurderingsplanen for kohorten
|
|
Prosentandel av kumulativ mengde uendret Debio 1450 og Debio 1452 utskilt i urin (Ae%)
Tidsramme: innen 60 timer etter dose, avhengig av vurderingsplanen for kohorten
|
Kategorier: Placebo tablett eller kapsel, Placebo IV løsning, Debio 1450 IV oppløsning, Debio 1450 tablett, Debio 1450 kapsel, Debio 1450 mikstur
|
innen 60 timer etter dose, avhengig av vurderingsplanen for kohorten
|
|
Renal clearance etter oral administrering
Tidsramme: innen 60 timer etter dose, avhengig av vurderingsplanen for kohorten
|
Kategorier: Placebo tablett eller kapsel, Debio 1450 tablett, Debio 1450 kapsel, Debio 1450 mikstur
|
innen 60 timer etter dose, avhengig av vurderingsplanen for kohorten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Frederick Wittke, MD, Debiopharm International SA
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
12. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. februar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2015
Sist bekreftet
1. februar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Debio 1450-103
- 217595 (Annen identifikator: CRO)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .