Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En flerdosisundersøgelse af Debio 1450 [intravenøs (IV) og oral] hos raske frivillige

24. februar 2015 opdateret af: Debiopharm International SA

Et fase 1-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af enkelt- og multiple stigende doser af Debio 1450 hos raske forsøgspersoner

Debio 1450-103 er et forsøg til undersøgelse af farmakokinetikken (PK) af et eksperimentelt lægemiddel kaldet Debio 1450 hos raske voksne frivillige. Oprindeligt blev del A registreret separat (i NCT02214355). Registrationerne er blevet revideret, så alle dele af dette enkelte forsøg (Dele A-C) er nu inkluderet i denne enkeltregistrering (NCT02214433).

Det primære formål med hver del er angivet nedenfor:

  • 10 frivillige deltager i DEL A for at vurdere PK af en enkelt oral dosis af Debio 1450 (tabletformulering) under varierende gastriske forhold
  • 40 frivillige deltager i DEL B for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og PK af flere stigende doser af Debio 1450, administreret sekventielt IV og oralt, en eller to gange dagligt.
  • Yderligere 10 frivillige deltager i DEL C, som er designet til at vurdere den absolutte biotilgængelighed af forskellige formuleringer af Debio 1450 under varierende gastriske forhold

Dosis administreret under del A er baseret på sikkerheds-, tolerabilitets- og farmakokinetiske data fra undersøgelse Debio 1450-102 [NCT02162199], en enkelt stigende dosis (SAD) undersøgelse, hvor enkelte orale doser op til 800 mg/dag undersøges. Doserne justeres under del B og C baseret på de tilgængelige sikkerheds- og farmakokinetiske data fra tidligere kohorter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21225
        • Early Phase Clinical Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder protokol-specificerede kriterier for kvalifikation og/eller prævention
  • Er villig og i stand til at forblive indespærret i studieenheden i hele varigheden af ​​hver behandlingsperiode og overholde restriktioner vedrørende mad, drikke og medicin
  • Giver frivilligt samtykke til at deltage og giver skriftligt informeret samtykke forud for protokolspecifikke procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie eller aktuel brug af håndkøbsmedicin, kosttilskud eller stoffer (inklusive nikotin og alkohol) uden for protokol-specificerede parametre

  • Har tegn, symptomer eller historie med enhver tilstand, der pr. protokol eller efter investigatorens mening kan kompromittere:

    1. deltagerens eller studiepersonalets sikkerhed eller velbefindende
    2. sikkerheden eller trivslen for deltagerens afkom (såsom gennem graviditet eller amning)
    3. analyse af resultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A Periode 1 Debio 1450 IV Løsning
Del A Debio 1450 IV opløsning infunderet over to timer på dag 1 efter faste
Medicin: Debio 1450 IV Solution
Et hvidt til råhvidt pulver (40 mg Debio 1450 pr. hætteglas), der skal rekonstitueres og formuleres i en steril IV-opløsning af 5 % dextrose i vand
Eksperimentel: Del A Periode 2 Debio 1450 Tablet
Debio 1450 tablet oral dosering én gang på dag 5, efter faste
Medicin: Debio 1450 tablet
Debio 1450 40 mg overtrukne tabletter
Eksperimentel: Del A Periode 3 Debio 1450 Tablet
Debio 1450 tablet oral dosering én gang på dag 9, 30 minutter efter en morgenmad med højt kalorieindhold, højt fedtindhold, efter faste
Medicin: Debio 1450 tablet
Debio 1450 40 mg overtrukne tabletter
Eksperimentel: Del A Periode 4 Debio 1450 Tablet
Efter tilberedning med Pantoprazol, Pantoprazol taget med Debio 1450 tablet oral dosering én gang på dag 14 efter faste
Medicin: Debio 1450 tablet
Debio 1450 40 mg overtrukne tabletter
Medicin: Pantoprazol
Pantoprazol 40 mg oralt
Placebo komparator: Del B Placebo Alle kohorter
Placebo IV-opløsning på dag 1-5 og derefter placebo-tablet eller -kapsel på dag 6-10 i henhold til kohortens doseringsplan
Medicin: Placebo IV opløsning
En steril IV opløsning af 5% dextrose i vand
Medicin: Placebotablet eller -kapsel
Placebotablet eller -kapsel, matchende Debio 1450 overtrukket tablet eller kapsel
Eksperimentel: Del B Debio 1450 Kohorte 1
Debio 1450 IV opløsning, én gang dagligt på dag 1-5, derefter Debio 1450 tablet, én gang daglig på dag 6-10
Medicin: Debio 1450 IV Solution
Et hvidt til råhvidt pulver (40 mg Debio 1450 pr. hætteglas), der skal rekonstitueres og formuleres i en steril IV-opløsning af 5 % dextrose i vand
Medicin: Debio 1450 tablet
Debio 1450 40 mg overtrukne tabletter
Eksperimentel: Del B Debio 1450 Kohorte 2a
Debio 1450 IV opløsning, én gang dagligt på dag 1
Medicin: Debio 1450 IV Solution
Et hvidt til råhvidt pulver (40 mg Debio 1450 pr. hætteglas), der skal rekonstitueres og formuleres i en steril IV-opløsning af 5 % dextrose i vand
Eksperimentel: Del B Debio 1450 Kohorte 3
Debio 1450 IV opløsning, to gange dagligt på dag 1-5, derefter Debio 1450 kapsel, to gange dagligt på dag 6-10
Medicin: Debio 1450 IV Solution
Et hvidt til råhvidt pulver (40 mg Debio 1450 pr. hætteglas), der skal rekonstitueres og formuleres i en steril IV-opløsning af 5 % dextrose i vand
Medicin: Debio 1450 kapsel
Debio 1450 40 mg kapsler
Eksperimentel: Del B Debio 1450 Kohorte 4
Debio 1450 IV opløsning, to gange dagligt på dag 1-5, derefter Debio 1450 kapsel, to gange dagligt på dag 6-10
Medicin: Debio 1450 IV Solution
Et hvidt til råhvidt pulver (40 mg Debio 1450 pr. hætteglas), der skal rekonstitueres og formuleres i en steril IV-opløsning af 5 % dextrose i vand
Medicin: Debio 1450 kapsel
Debio 1450 40 mg kapsler
Eksperimentel: Del B Debio 1450 Kohorte 2b
Debio 1450 IV opløsning, én gang dagligt på dag 1-5, derefter Debio 1450 kapsel, én gang daglig på dag 6-10
Medicin: Debio 1450 IV Solution
Et hvidt til råhvidt pulver (40 mg Debio 1450 pr. hætteglas), der skal rekonstitueres og formuleres i en steril IV-opløsning af 5 % dextrose i vand
Medicin: Debio 1450 kapsel
Debio 1450 40 mg kapsler
Eksperimentel: Del C Debio 1450
Debio 1450 (IV-formulering i periode 1, kapselformulering i periode 2, 4 og 5 (med Pantoprazol) og Debio 1450 oral opløsning i periode 3).
Medicin: Debio 1450 IV Solution
Et hvidt til råhvidt pulver (40 mg Debio 1450 pr. hætteglas), der skal rekonstitueres og formuleres i en steril IV-opløsning af 5 % dextrose i vand
Medicin: Pantoprazol
Pantoprazol 40 mg oralt
Medicin: Debio 1450 kapsel
Debio 1450 40 mg kapsler
Medicin: Debio 1450 oral opløsning
Lyofiliseret Debio 1450 (40 mg pr. hætteglas) rekonstitueret i 5 % dextrose i vand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i sikkerhedsparametre
Tidsramme: inden for 10 dage efter dosis
Kategorier: vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), kliniske laboratorieparametre, bivirkninger, lungefunktion, fysisk undersøgelse, samtidig medicinering
inden for 10 dage efter dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Debio 1450 (prodrug) og Debio 1452 (aktiv del)
Tidsramme: inden for 60 timer efter dosis, afhængigt af vurderingsplanen for kohorten
Kategorier: Placebo tablet eller kapsel, Placebo IV opløsning, Debio 1450 IV opløsning, Debio 1450 tablet, Debio 1450 kapsel, Debio 1450 oral opløsning
inden for 60 timer efter dosis, afhængigt af vurderingsplanen for kohorten
Tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration (tmax) af Debio 1450 og Debio 1452
Tidsramme: inden for 60 timer efter dosis, afhængigt af vurderingsplanen for kohorten
Kategorier: Placebo tablet eller kapsel, Placebo IV opløsning, Debio 1450 IV opløsning, Debio 1450 tablet, Debio 1450 kapsel, Debio 1450 oral opløsning
inden for 60 timer efter dosis, afhængigt af vurderingsplanen for kohorten
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) for Debio 1450 og Debio 1452
Tidsramme: inden for 60 timer efter dosis, afhængigt af vurderingsplanen for kohorten
Kategorier: Placebo tablet eller kapsel, Placebo IV opløsning, Debio 1450 IV opløsning, Debio 1450 tablet, Debio 1450 kapsel, Debio 1450 oral opløsning
inden for 60 timer efter dosis, afhængigt af vurderingsplanen for kohorten
Procentdel af AUC(0-o), der skyldes ekstrapolering ud over den sidste kvantificerbare koncentrationsmåling (%AUCex) af Debio 1450 og Debio 1452
Tidsramme: inden for 60 timer efter dosis, afhængigt af vurderingsplanen for kohorten
Kategorier: Placebo tablet eller kapsel, Placebo IV opløsning, Debio 1450 IV opløsning, Debio 1450 tablet, Debio 1450 kapsel, Debio 1450 oral opløsning
inden for 60 timer efter dosis, afhængigt af vurderingsplanen for kohorten
Eliminationshalveringstid (t1/2) for Debio 1450 og Debio 1452
Tidsramme: inden for 60 timer efter dosis, afhængigt af vurderingsplanen for kohorten
Kategorier: Placebo tablet eller kapsel, Placebo IV opløsning, Debio 1450 IV opløsning, Debio 1450 tablet, Debio 1450 kapsel, Debio 1450 oral opløsning
inden for 60 timer efter dosis, afhængigt af vurderingsplanen for kohorten
Terminal eliminationshastighedskonstant (Az) for Debio 1450 og Debio 1452
Tidsramme: inden for 60 timer efter dosis, afhængigt af vurderingsplanen for kohorten
Kategorier: Placebo tablet eller kapsel, Placebo IV opløsning, Debio 1450 IV opløsning, Debio 1450 tablet, Debio 1450 kapsel, Debio 1450 oral opløsning
inden for 60 timer efter dosis, afhængigt af vurderingsplanen for kohorten
Gennemsnitlig opholdstid (MRT) for Debio 1450 og Debio 1452
Tidsramme: inden for 60 timer efter dosis, afhængigt af vurderingsplanen for kohorten
Kategorier: Placebo tablet eller kapsel, Placebo IV opløsning, Debio 1450 IV opløsning, Debio 1450 tablet, Debio 1450 kapsel, Debio 1450 oral opløsning
inden for 60 timer efter dosis, afhængigt af vurderingsplanen for kohorten
Tilsyneladende clearance efter oral administration (CL/F) af Debio 1450 og Debio 1452
Tidsramme: inden for 60 timer efter dosis, afhængigt af vurderingsplanen for kohorten
Kategorier: Placebo tablet eller kapsel, Placebo IV opløsning, Debio 1450 IV opløsning, Debio 1450 tablet, Debio 1450 kapsel, Debio 1450 oral opløsning
inden for 60 timer efter dosis, afhængigt af vurderingsplanen for kohorten
Tilsyneladende distributionsvolumen af ​​Debio 1450 og Debio 1452 under terminal fase (Vz/F)
Tidsramme: inden for 60 timer efter dosis, afhængigt af vurderingsplanen for kohorten
Kategorier: Placebo tablet eller kapsel, Placebo IV opløsning, Debio 1450 IV opløsning, Debio 1450 tablet, Debio 1450 kapsel, Debio 1450 oral opløsning
inden for 60 timer efter dosis, afhængigt af vurderingsplanen for kohorten
Kumulativ mængde af uændret Debio 1450 og Debio 1452 udskilles i urinen (Ae)
Tidsramme: inden for 60 timer efter dosis, afhængigt af vurderingsplanen for kohorten
Kategorier: Placebo tablet eller kapsel, Placebo IV opløsning, Debio 1450 IV opløsning, Debio 1450 tablet, Debio 1450 kapsel, Debio 1450 oral opløsning
inden for 60 timer efter dosis, afhængigt af vurderingsplanen for kohorten
Procentdel af kumulativ mængde af uændret Debio 1450 og Debio 1452 udskilt i urinen (Ae%)
Tidsramme: inden for 60 timer efter dosis, afhængigt af vurderingsplanen for kohorten
Kategorier: Placebo tablet eller kapsel, Placebo IV opløsning, Debio 1450 IV opløsning, Debio 1450 tablet, Debio 1450 kapsel, Debio 1450 oral opløsning
inden for 60 timer efter dosis, afhængigt af vurderingsplanen for kohorten
Renal clearance efter oral administration
Tidsramme: inden for 60 timer efter dosis, afhængigt af vurderingsplanen for kohorten
Kategorier: Placebo tablet eller kapsel, Debio 1450 tablet, Debio 1450 kapsel, Debio 1450 oral opløsning
inden for 60 timer efter dosis, afhængigt af vurderingsplanen for kohorten

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Debiopharm International SA

Efterforskere

  • Studieleder: Frederick Wittke, MD, Debiopharm International SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2014

Først opslået (Skøn)

12. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Debio 1450-103
  • 217595 (Anden identifikator: CRO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bakterielle infektioner

Kliniske forsøg med Debio 1450 IV Solution

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner