Eine Mehrfachdosisstudie von Debio 1450 [intravenös (IV) und oral] bei gesunden Freiwilligen
24. Februar 2015 aktualisiert von: Debiopharm International SA
Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einzelner und mehrfach aufsteigender Dosen von Debio 1450 bei gesunden Probanden
Debio 1450-103 ist eine Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik (PK) eines experimentellen Arzneimittels namens Debio 1450 an gesunden erwachsenen Freiwilligen. Ursprünglich wurde Teil A separat registriert (in NCT02214355). Die Registrierungen wurden überarbeitet, sodass alle Teile dieser Einzelstudie (Teile A–C) nun in dieser Einzelregistrierung (NCT02214433) enthalten sind.
Der Hauptzweck jedes Teils ist nachstehend aufgeführt:
- An TEIL A nehmen 10 Freiwillige teil, um die Pharmakokinetik einer oralen Einzeldosis Debio 1450 (Tablettenformulierung) unter verschiedenen Magenbeschwerden zu beurteilen
- 40 Freiwillige nehmen an TEIL B teil, um die Sicherheit, Verträglichkeit und PK mehrerer aufsteigender Dosen von Debio 1450 zu bewerten, die nacheinander ein- oder zweimal täglich intravenös und oral verabreicht werden.
- Weitere 10 Freiwillige nehmen an TEIL C teil, bei dem die absolute Bioverfügbarkeit verschiedener Formulierungen von Debio 1450 unter verschiedenen Magenbedingungen beurteilt werden soll
Die in Teil A verabreichte Dosis basiert auf den Sicherheits-, Verträglichkeits- und PK-Daten der Studie Debio 1450-102 [NCT02162199], einer Studie mit aufsteigender Einzeldosis (SAD), in der orale Einzeldosen von bis zu 800 mg/Tag untersucht werden. Die Dosen werden während der Teile B und C basierend auf den verfügbaren Sicherheits- und PK-Daten aus vorangegangenen Kohorten angepasst.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21225
- Early Phase Clinical Unit
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllt die im Protokoll festgelegten Kriterien für Qualifikation und/oder Empfängnisverhütung
- Ist bereit und in der Lage, während der gesamten Dauer jedes Behandlungszeitraums in der Studieneinheit eingesperrt zu bleiben und die Einschränkungen im Zusammenhang mit Nahrungsmitteln, Getränken und Medikamenten einzuhalten
- Stimmt der Teilnahme freiwillig zu und gibt vor allen protokollspezifischen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab
Ausschlusskriterien:
- Hat eine Vorgeschichte oder den aktuellen Konsum von rezeptfreien Medikamenten, Nahrungsergänzungsmitteln oder Drogen (einschließlich Nikotin und Alkohol) außerhalb der im Protokoll festgelegten Parameter
Hat Anzeichen, Symptome oder eine Vorgeschichte einer Erkrankung, die laut Protokoll oder nach Meinung des Prüfarztes Folgendes beeinträchtigen könnte:
- die Sicherheit oder das Wohlbefinden des Teilnehmers oder des Studienpersonals
- die Sicherheit oder das Wohlergehen des Nachwuchses des Teilnehmers (z. B. durch Schwangerschaft oder Stillzeit)
- die Analyse der Ergebnisse
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teil A Periode 1 Debio 1450 IV-Lösung
Teil A Debio 1450 IV-Lösung, Infusion über zwei Stunden am ersten Tag nach dem Fasten
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Ein weißes bis cremefarbenes Pulver (40 mg Debio 1450 pro Durchstechflasche), das in einer sterilen intravenösen Lösung von 5 % Dextrose in Wasser rekonstituiert und formuliert wird
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Experimental: Teil A Periode 2 Debio 1450 Tablet
Debio 1450 Tablette, orale Einnahme einmal am Tag 5, nach dem Fasten
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Debio 1450 40 mg Dragees
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Experimental: Teil A Periode 3 Debio 1450 Tablet
Debio 1450 Tablette, orale Einnahme einmal am Tag 9, 30 Minuten nach einem kalorienreichen, fettreichen Frühstück, nach dem Fasten
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Debio 1450 40 mg Dragees
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Experimental: Teil A Periode 4 Debio 1450 Tablet
Nach der Zubereitung mit Pantoprazol wird Pantoprazol zusammen mit der Debio 1450-Tablette eingenommen und einmal am 14. Tag nach dem Fasten eingenommen
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Debio 1450 40 mg Dragees
Pantoprazol 40 mg oral
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Placebo-Komparator: Teil B Placebo, alle Kohorten
Placebo-IV-Lösung an den Tagen 1–5 und dann Placebo-Tablette oder -Kapsel an den Tagen 6–10, entsprechend dem Dosierungsplan der Kohorte
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Eine sterile IV-Lösung von 5 % Dextrose in Wasser
Placebo-Tablette oder -Kapsel, passende Debio 1450-beschichtete Tablette oder Kapsel
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Experimental: Teil B Debio 1450 Kohorte 1
Debio 1450 IV-Lösung einmal täglich an den Tagen 1–5, dann Debio 1450-Tablette einmal täglich an den Tagen 6–10
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Ein weißes bis cremefarbenes Pulver (40 mg Debio 1450 pro Durchstechflasche), das in einer sterilen intravenösen Lösung von 5 % Dextrose in Wasser rekonstituiert und formuliert wird
Debio 1450 40 mg Dragees
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Experimental: Teil B Debio 1450 Kohorte 2a
Debio 1450 IV-Lösung einmal täglich am ersten Tag
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Ein weißes bis cremefarbenes Pulver (40 mg Debio 1450 pro Durchstechflasche), das in einer sterilen intravenösen Lösung von 5 % Dextrose in Wasser rekonstituiert und formuliert wird
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Experimental: Teil B Debio 1450 Kohorte 3
Debio 1450 IV-Lösung, zweimal täglich an den Tagen 1–5, dann Debio 1450-Kapsel, zweimal täglich an den Tagen 6–10
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Ein weißes bis cremefarbenes Pulver (40 mg Debio 1450 pro Durchstechflasche), das in einer sterilen intravenösen Lösung von 5 % Dextrose in Wasser rekonstituiert und formuliert wird
Debio 1450 40 mg Kapseln
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Experimental: Teil B Debio 1450 Kohorte 4
Debio 1450 IV-Lösung, zweimal täglich an den Tagen 1–5, dann Debio 1450-Kapsel, zweimal täglich an den Tagen 6–10
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Ein weißes bis cremefarbenes Pulver (40 mg Debio 1450 pro Durchstechflasche), das in einer sterilen intravenösen Lösung von 5 % Dextrose in Wasser rekonstituiert und formuliert wird
Debio 1450 40 mg Kapseln
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Experimental: Teil B Debio 1450 Kohorte 2b
Debio 1450 IV-Lösung, einmal täglich an den Tagen 1–5, dann Debio 1450-Kapsel, einmal täglich an den Tagen 6–10
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Ein weißes bis cremefarbenes Pulver (40 mg Debio 1450 pro Durchstechflasche), das in einer sterilen intravenösen Lösung von 5 % Dextrose in Wasser rekonstituiert und formuliert wird
Debio 1450 40 mg Kapseln
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Experimental: Teil C Debio 1450
Debio 1450 (IV-Formulierung in Periode 1, Kapselformulierung in den Perioden 2, 4 und 5 (mit Pantoprazol) und Debio 1450 Lösung zum Einnehmen in Periode 3).
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Ein weißes bis cremefarbenes Pulver (40 mg Debio 1450 pro Durchstechflasche), das in einer sterilen intravenösen Lösung von 5 % Dextrose in Wasser rekonstituiert und formuliert wird
Pantoprazol 40 mg oral
Debio 1450 40 mg Kapseln
Lyophilisiertes Debio 1450 (40 mg pro Fläschchen), rekonstituiert in 5 % Dextrose in Wasser
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Änderung der Sicherheitsparameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: innerhalb von 10 Tagen nach der Einnahme
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Kategorien: Vitalfunktionen, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), klinische Laborparameter, unerwünschte Ereignisse, Lungenfunktion, körperliche Untersuchung, Begleitmedikation
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innerhalb von 10 Tagen nach der Einnahme
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Debio 1450 (Prodrug) und Debio 1452 (aktive Einheit)
Zeitfenster: innerhalb von 60 Stunden nach der Einnahme, abhängig vom Beurteilungsplan für die Kohorte
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Kategorien: Placebo-Tablette oder -Kapsel, Placebo-IV-Lösung, Debio 1450 IV-Lösung, Debio 1450-Tablette, Debio 1450-Kapsel, Debio 1450-Lösung zum Einnehmen
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innerhalb von 60 Stunden nach der Einnahme, abhängig vom Beurteilungsplan für die Kohorte
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Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration (tmax) von Debio 1450 und Debio 1452
Zeitfenster: innerhalb von 60 Stunden nach der Einnahme, abhängig vom Beurteilungsplan für die Kohorte
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Kategorien: Placebo-Tablette oder -Kapsel, Placebo-IV-Lösung, Debio 1450 IV-Lösung, Debio 1450-Tablette, Debio 1450-Kapsel, Debio 1450-Lösung zum Einnehmen
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innerhalb von 60 Stunden nach der Einnahme, abhängig vom Beurteilungsplan für die Kohorte
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Debio 1450 und Debio 1452
Zeitfenster: innerhalb von 60 Stunden nach der Einnahme, abhängig vom Beurteilungsplan für die Kohorte
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Kategorien: Placebo-Tablette oder -Kapsel, Placebo-IV-Lösung, Debio 1450 IV-Lösung, Debio 1450-Tablette, Debio 1450-Kapsel, Debio 1450-Lösung zum Einnehmen
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innerhalb von 60 Stunden nach der Einnahme, abhängig vom Beurteilungsplan für die Kohorte
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Prozentsatz der AUC(0-o), der auf eine Extrapolation über die letzte quantifizierbare Konzentrationsmessung (%AUCex) von Debio 1450 und Debio 1452 hinaus zurückzuführen ist
Zeitfenster: innerhalb von 60 Stunden nach der Einnahme, abhängig vom Beurteilungsplan für die Kohorte
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Kategorien: Placebo-Tablette oder -Kapsel, Placebo-IV-Lösung, Debio 1450 IV-Lösung, Debio 1450-Tablette, Debio 1450-Kapsel, Debio 1450-Lösung zum Einnehmen
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innerhalb von 60 Stunden nach der Einnahme, abhängig vom Beurteilungsplan für die Kohorte
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Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Debio 1450 und Debio 1452
Zeitfenster: innerhalb von 60 Stunden nach der Einnahme, abhängig vom Beurteilungsplan für die Kohorte
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Kategorien: Placebo-Tablette oder -Kapsel, Placebo-IV-Lösung, Debio 1450 IV-Lösung, Debio 1450-Tablette, Debio 1450-Kapsel, Debio 1450-Lösung zum Einnehmen
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innerhalb von 60 Stunden nach der Einnahme, abhängig vom Beurteilungsplan für die Kohorte
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Konstante der terminalen Eliminationsrate (Az) von Debio 1450 und Debio 1452
Zeitfenster: innerhalb von 60 Stunden nach der Einnahme, abhängig vom Beurteilungsplan für die Kohorte
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Kategorien: Placebo-Tablette oder -Kapsel, Placebo-IV-Lösung, Debio 1450 IV-Lösung, Debio 1450-Tablette, Debio 1450-Kapsel, Debio 1450-Lösung zum Einnehmen
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innerhalb von 60 Stunden nach der Einnahme, abhängig vom Beurteilungsplan für die Kohorte
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Mittlere Verweilzeit (MRT) von Debio 1450 und Debio 1452
Zeitfenster: innerhalb von 60 Stunden nach der Einnahme, abhängig vom Beurteilungsplan für die Kohorte
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Kategorien: Placebo-Tablette oder -Kapsel, Placebo-IV-Lösung, Debio 1450 IV-Lösung, Debio 1450-Tablette, Debio 1450-Kapsel, Debio 1450-Lösung zum Einnehmen
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innerhalb von 60 Stunden nach der Einnahme, abhängig vom Beurteilungsplan für die Kohorte
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Offensichtliche Clearance nach oraler Verabreichung (CL/F) von Debio 1450 und Debio 1452
Zeitfenster: innerhalb von 60 Stunden nach der Einnahme, abhängig vom Beurteilungsplan für die Kohorte
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Kategorien: Placebo-Tablette oder -Kapsel, Placebo-IV-Lösung, Debio 1450 IV-Lösung, Debio 1450-Tablette, Debio 1450-Kapsel, Debio 1450-Lösung zum Einnehmen
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innerhalb von 60 Stunden nach der Einnahme, abhängig vom Beurteilungsplan für die Kohorte
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Scheinbares Verteilungsvolumen von Debio 1450 und Debio 1452 während der Endphase (Vz/F)
Zeitfenster: innerhalb von 60 Stunden nach der Einnahme, abhängig vom Beurteilungsplan für die Kohorte
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Kategorien: Placebo-Tablette oder -Kapsel, Placebo-IV-Lösung, Debio 1450 IV-Lösung, Debio 1450-Tablette, Debio 1450-Kapsel, Debio 1450-Lösung zum Einnehmen
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innerhalb von 60 Stunden nach der Einnahme, abhängig vom Beurteilungsplan für die Kohorte
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Kumulierte Menge an unverändertem Debio 1450 und Debio 1452, ausgeschieden im Urin (Ae)
Zeitfenster: innerhalb von 60 Stunden nach der Einnahme, abhängig vom Beurteilungsplan für die Kohorte
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Kategorien: Placebo-Tablette oder -Kapsel, Placebo-IV-Lösung, Debio 1450 IV-Lösung, Debio 1450-Tablette, Debio 1450-Kapsel, Debio 1450-Lösung zum Einnehmen
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innerhalb von 60 Stunden nach der Einnahme, abhängig vom Beurteilungsplan für die Kohorte
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Prozentsatz der kumulierten Menge an unverändertem Debio 1450 und Debio 1452, die im Urin ausgeschieden wird (Ae%)
Zeitfenster: innerhalb von 60 Stunden nach der Einnahme, abhängig vom Beurteilungsplan für die Kohorte
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Kategorien: Placebo-Tablette oder -Kapsel, Placebo-IV-Lösung, Debio 1450 IV-Lösung, Debio 1450-Tablette, Debio 1450-Kapsel, Debio 1450-Lösung zum Einnehmen
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innerhalb von 60 Stunden nach der Einnahme, abhängig vom Beurteilungsplan für die Kohorte
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Nierenclearance nach oraler Verabreichung
Zeitfenster: innerhalb von 60 Stunden nach der Einnahme, abhängig vom Beurteilungsplan für die Kohorte
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Kategorien: Placebo-Tablette oder -Kapsel, Debio 1450-Tablette, Debio 1450-Kapsel, Debio 1450-Lösung zum Einnehmen
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innerhalb von 60 Stunden nach der Einnahme, abhängig vom Beurteilungsplan für die Kohorte
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Frederick Wittke, MD, Debiopharm International SA
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. August 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. Februar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Februar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Debio 1450-103
- 217595 (Andere Kennung: CRO)
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