Moniannostutkimus Debio 1450:stä [laskimonsisäinen (IV) ja suun kautta] terveillä vapaaehtoisilla
tiistai 24. helmikuuta 2015 päivittänyt: Debiopharm International SA
Vaiheen 1 tutkimus Debio 1450:n yksittäisten ja useiden nousevien annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä henkilöillä
Debio 1450-103 on tutkimus, jossa tutkitaan Debio 1450 -nimisen kokeellisen lääkkeen farmakokinetiikkaa (PK) terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla. Alun perin osa A rekisteröitiin erikseen (NCT02214355). Rekisteröinnit on tarkistettu, joten kaikki tämän yksittäisen kokeilun osat (osat A-C) sisältyvät nyt tähän yhteen rekisteröintiin (NCT02214433).
Kunkin osan ensisijainen tarkoitus on esitetty alla:
- 10 vapaaehtoista osallistuu OSAAN A arvioidakseen Debio 1450:n (tablettiformulaatio) kerta-annoksen PK-arvoa vaihtelevissa mahalaukun olosuhteissa.
- 40 vapaaehtoista osallistuu OSAAN B arvioidakseen Debio 1450:n useiden nousevien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja PK:ta, annettuna peräkkäin IV ja suun kautta kerran tai kahdesti päivässä.
- Lisäksi 10 vapaaehtoista osallistuu OSAAN C, jonka tarkoituksena on arvioida eri Debio 1450 -formulaatioiden absoluuttista biologista hyötyosuutta vaihtelevissa mahalaukun olosuhteissa.
Osan A aikana annettu annos perustuu turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokinetiikkatietoihin tutkimuksesta Debio 1450-102 [NCT02162199], yhden nousevan annoksen (SAD) tutkimuksesta, jossa tutkitaan kerta-annoksia suun kautta 800 mg/vrk asti. Annoksia säädetään osien B ja C aikana saatavilla olevien turvallisuus- ja farmakokineettisten tietojen perusteella edellisistä kohortteista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21225
- Early Phase Clinical Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää protokollan määrittämät kelpoisuus- ja/tai ehkäisykriteerit
- on halukas ja kykenevä pysymään opiskeluyksikössä jokaisen hoitojakson ajan ja noudattamaan ruokaan, juomaan ja lääkkeisiin liittyviä rajoituksia
- Vapaaehtoisesti suostuu osallistumaan ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen protokollakohtaisia toimenpiteitä
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on aiemmin tai nykyinen käyttö reseptivapaa lääkkeitä, ravintolisiä tai lääkkeitä (mukaan lukien nikotiini ja alkoholi) protokollassa määriteltyjen parametrien ulkopuolella
Hänellä on merkkejä, oireita tai aiempia sairauksia, jotka protokollan mukaan tai tutkijan mielestä voivat vaarantaa:
- osallistujan tai tutkimushenkilöstön turvallisuus tai hyvinvointi
- osallistujan jälkeläisten turvallisuus tai hyvinvointi (kuten raskauden tai imetyksen aikana)
- tulosten analysointia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A, jakso 1 Debio 1450 IV -liuos
Osa A Debio 1450 IV -liuos infusoituna kahden tunnin aikana päivänä 1 paaston jälkeen
|
Valkoinen tai luonnonvalkoinen jauhe (40 mg Debio 1450 injektiopulloa kohti), joka saatetaan käyttövalmiiksi ja formuloidaan steriiliin IV-liuokseen, jossa on 5 % dekstroosia vedessä
|
|
Kokeellinen: Osa A, kausi 2 Debio 1450 Tablet
Debio 1450 -tabletti suun kautta kerran päivänä 5, paaston jälkeen
|
Debio 1450 40 mg päällystetyt tabletit
|
|
Kokeellinen: Osa A, jakso 3 Debio 1450 Tablet
Debio 1450 -tabletti suun kautta kerran päivänä 9, 30 minuuttia kaloripitoisen ja rasvaisen aamiaisen jälkeen paaston jälkeen
|
Debio 1450 40 mg päällystetyt tabletit
|
|
Kokeellinen: Osa A, kausi 4 Debio 1450 Tablet
Pantopratsolivalmisteen jälkeen pantopratsoli otettu Debio 1450 -tabletin kanssa suun kautta kerran päivänä 14, paaston jälkeen
|
Debio 1450 40 mg päällystetyt tabletit
Pantopratsoli 40 mg suun kautta
|
|
Placebo Comparator: Osa B Placebo Kaikki kohortit
Plasebo IV -liuos päivinä 1–5 ja sitten lumetabletti tai kapseli päivinä 6–10 kohortin annostusaikataulun mukaisesti
|
Steriili IV-liuos, jossa on 5 % dekstroosia vedessä
Plasebotabletti tai kapseli, joka vastaa Debio 1450 päällystettyä tablettia tai kapselia
|
|
Kokeellinen: Osa B Debio 1450 -kohortti 1
Debio 1450 IV -liuos kerran päivässä päivinä 1-5, sitten Debio 1450 -tabletti kerran päivässä päivinä 6-10
|
Valkoinen tai luonnonvalkoinen jauhe (40 mg Debio 1450 injektiopulloa kohti), joka saatetaan käyttövalmiiksi ja formuloidaan steriiliin IV-liuokseen, jossa on 5 % dekstroosia vedessä
Debio 1450 40 mg päällystetyt tabletit
|
|
Kokeellinen: Osa B Debio 1450 Kohortti 2a
Debio 1450 IV -liuos kerran päivässä 1. päivänä
|
Valkoinen tai luonnonvalkoinen jauhe (40 mg Debio 1450 injektiopulloa kohti), joka saatetaan käyttövalmiiksi ja formuloidaan steriiliin IV-liuokseen, jossa on 5 % dekstroosia vedessä
|
|
Kokeellinen: Osa B Debio 1450 -kohortti 3
Debio 1450 IV -liuos, kahdesti päivässä päivinä 1-5, sitten Debio 1450 -kapseli, kahdesti päivässä päivinä 6-10
|
Valkoinen tai luonnonvalkoinen jauhe (40 mg Debio 1450 injektiopulloa kohti), joka saatetaan käyttövalmiiksi ja formuloidaan steriiliin IV-liuokseen, jossa on 5 % dekstroosia vedessä
Debio 1450 40 mg kapselit
|
|
Kokeellinen: Osa B Debio 1450 -kohortti 4
Debio 1450 IV -liuos, kahdesti päivässä päivinä 1-5, sitten Debio 1450 -kapseli, kahdesti päivässä päivinä 6-10
|
Valkoinen tai luonnonvalkoinen jauhe (40 mg Debio 1450 injektiopulloa kohti), joka saatetaan käyttövalmiiksi ja formuloidaan steriiliin IV-liuokseen, jossa on 5 % dekstroosia vedessä
Debio 1450 40 mg kapselit
|
|
Kokeellinen: Osa B Debio 1450 Kohortti 2b
Debio 1450 IV -liuos kerran päivässä päivinä 1-5, sitten Debio 1450 -kapseli, kerran päivässä päivinä 6-10
|
Valkoinen tai luonnonvalkoinen jauhe (40 mg Debio 1450 injektiopulloa kohti), joka saatetaan käyttövalmiiksi ja formuloidaan steriiliin IV-liuokseen, jossa on 5 % dekstroosia vedessä
Debio 1450 40 mg kapselit
|
|
Kokeellinen: Osa C Debio 1450
Debio 1450 (IV-formulaatio jaksossa 1, kapseliformulaatio jaksoissa 2, 4 ja 5 (pantopratsolin kanssa) ja Debio 1450 oraaliliuos jaksossa 3).
|
Valkoinen tai luonnonvalkoinen jauhe (40 mg Debio 1450 injektiopulloa kohti), joka saatetaan käyttövalmiiksi ja formuloidaan steriiliin IV-liuokseen, jossa on 5 % dekstroosia vedessä
Pantopratsoli 40 mg suun kautta
Debio 1450 40 mg kapselit
Lyofilisoitu Debio 1450 (40 mg injektiopulloa kohti) liuotettuna 5 % dekstroosiin vedessä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden turvallisuusparametreissa on kliinisesti merkittävä muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 10 päivän kuluessa annoksen ottamisesta
|
Luokat: elintoiminnot, 12-kytkentäinen EKG, kliiniset laboratorioparametrit, haittatapahtumat, keuhkojen toiminta, fyysinen tutkimus, samanaikainen lääkitys
|
10 päivän kuluessa annoksen ottamisesta
|
|
Debio 1450:n (aihiolääke) ja Debio 1452:n (aktiivinen osa) suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 60 tunnin kuluessa annoksesta riippuen kohortin arviointiaikataulusta
|
Luokat: Plasebo-tabletti tai -kapseli, Placebo IV -liuos, Debio 1450 IV -liuos, Debio 1450 -tabletti, Debio 1450 -kapseli, Debio 1450 -oraaliliuos
|
60 tunnin kuluessa annoksesta riippuen kohortin arviointiaikataulusta
|
|
Debio 1450:n ja Debio 1452:n plasman suurimman havaitun pitoisuuden (tmax) aika
Aikaikkuna: 60 tunnin kuluessa annoksesta riippuen kohortin arviointiaikataulusta
|
Luokat: Plasebo-tabletti tai -kapseli, Placebo IV -liuos, Debio 1450 IV -liuos, Debio 1450 -tabletti, Debio 1450 -kapseli, Debio 1450 -oraaliliuos
|
60 tunnin kuluessa annoksesta riippuen kohortin arviointiaikataulusta
|
|
Debio 1450:n ja Debio 1452:n plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 60 tunnin kuluessa annoksesta riippuen kohortin arviointiaikataulusta
|
Luokat: Plasebo-tabletti tai -kapseli, Placebo IV -liuos, Debio 1450 IV -liuos, Debio 1450 -tabletti, Debio 1450 -kapseli, Debio 1450 -oraaliliuos
|
60 tunnin kuluessa annoksesta riippuen kohortin arviointiaikataulusta
|
|
AUC(0-o):n prosenttiosuus, joka johtuu ekstrapoloinnista Debio 1450:n ja Debio 1452:n viimeisen kvantitatiivisen pitoisuusmittauksen (%AUCex) jälkeen
Aikaikkuna: 60 tunnin kuluessa annoksesta riippuen kohortin arviointiaikataulusta
|
Luokat: Plasebo-tabletti tai -kapseli, Placebo IV -liuos, Debio 1450 IV -liuos, Debio 1450 -tabletti, Debio 1450 -kapseli, Debio 1450 -oraaliliuos
|
60 tunnin kuluessa annoksesta riippuen kohortin arviointiaikataulusta
|
|
Debio 1450:n ja Debio 1452:n eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: 60 tunnin kuluessa annoksesta riippuen kohortin arviointiaikataulusta
|
Luokat: Plasebo-tabletti tai -kapseli, Placebo IV -liuos, Debio 1450 IV -liuos, Debio 1450 -tabletti, Debio 1450 -kapseli, Debio 1450 -oraaliliuos
|
60 tunnin kuluessa annoksesta riippuen kohortin arviointiaikataulusta
|
|
Debio 1450:n ja Debio 1452:n terminaalin eliminaationopeusvakio (Az).
Aikaikkuna: 60 tunnin kuluessa annoksesta riippuen kohortin arviointiaikataulusta
|
Luokat: Plasebo-tabletti tai -kapseli, Placebo IV -liuos, Debio 1450 IV -liuos, Debio 1450 -tabletti, Debio 1450 -kapseli, Debio 1450 -oraaliliuos
|
60 tunnin kuluessa annoksesta riippuen kohortin arviointiaikataulusta
|
|
Debio 1450:n ja Debio 1452:n keskimääräinen viipymäaika (MRT).
Aikaikkuna: 60 tunnin kuluessa annoksesta riippuen kohortin arviointiaikataulusta
|
Luokat: Plasebo-tabletti tai -kapseli, Placebo IV -liuos, Debio 1450 IV -liuos, Debio 1450 -tabletti, Debio 1450 -kapseli, Debio 1450 -oraaliliuos
|
60 tunnin kuluessa annoksesta riippuen kohortin arviointiaikataulusta
|
|
Näennäinen puhdistuma Debio 1450:n ja Debio 1452:n oraalisen annon (CL/F) jälkeen
Aikaikkuna: 60 tunnin kuluessa annoksesta riippuen kohortin arviointiaikataulusta
|
Luokat: Plasebo-tabletti tai -kapseli, Placebo IV -liuos, Debio 1450 IV -liuos, Debio 1450 -tabletti, Debio 1450 -kapseli, Debio 1450 -oraaliliuos
|
60 tunnin kuluessa annoksesta riippuen kohortin arviointiaikataulusta
|
|
Debio 1450:n ja Debio 1452:n näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana (Vz/F)
Aikaikkuna: 60 tunnin kuluessa annoksesta riippuen kohortin arviointiaikataulusta
|
Luokat: Plasebo-tabletti tai -kapseli, Placebo IV -liuos, Debio 1450 IV -liuos, Debio 1450 -tabletti, Debio 1450 -kapseli, Debio 1450 -oraaliliuos
|
60 tunnin kuluessa annoksesta riippuen kohortin arviointiaikataulusta
|
|
Virtsaan erittyneiden muuttumattomien Debio 1450:n ja Debio 1452:n kumulatiivinen määrä (Ae)
Aikaikkuna: 60 tunnin kuluessa annoksesta riippuen kohortin arviointiaikataulusta
|
Luokat: Plasebo-tabletti tai -kapseli, Placebo IV -liuos, Debio 1450 IV -liuos, Debio 1450 -tabletti, Debio 1450 -kapseli, Debio 1450 -oraaliliuos
|
60 tunnin kuluessa annoksesta riippuen kohortin arviointiaikataulusta
|
|
Virtsaan erittyneiden muuttumattoman Debio 1450:n ja Debio 1452:n kumulatiivisen määrän prosenttiosuus (Ae %)
Aikaikkuna: 60 tunnin kuluessa annoksesta riippuen kohortin arviointiaikataulusta
|
Luokat: Plasebo-tabletti tai -kapseli, Placebo IV -liuos, Debio 1450 IV -liuos, Debio 1450 -tabletti, Debio 1450 -kapseli, Debio 1450 -oraaliliuos
|
60 tunnin kuluessa annoksesta riippuen kohortin arviointiaikataulusta
|
|
Munuaispuhdistuma oraalisen annon jälkeen
Aikaikkuna: 60 tunnin kuluessa annoksesta riippuen kohortin arviointiaikataulusta
|
Luokat: Placebo-tabletti tai -kapseli, Debio 1450 -tabletti, Debio 1450 -kapseli, Debio 1450 -oraaliliuos
|
60 tunnin kuluessa annoksesta riippuen kohortin arviointiaikataulusta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Frederick Wittke, MD, Debiopharm International SA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 12. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 25. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Debio 1450-103
- 217595 (Muu tunniste: CRO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .