Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование многократных доз Debio 1450 [внутривенно (в/в) и перорально] у здоровых добровольцев

24 февраля 2015 г. обновлено: Debiopharm International SA

Исследование фазы 1 по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики однократной и многократных возрастающих доз Debio 1450 у здоровых субъектов

Debio 1450-103 — это исследование фармакокинетики (ФК) экспериментального препарата под названием Debio 1450 у здоровых взрослых добровольцев. Первоначально часть A была зарегистрирована отдельно (в NCT02214355). Регистрации были пересмотрены, поэтому все части этого единственного испытания (части A-C) теперь включены в эту единую регистрацию (NCT02214433).

Основное назначение каждой части указано ниже:

  • 10 добровольцев участвуют в ЧАСТИ А для оценки фармакокинетики однократной пероральной дозы Debio 1450 (таблетированная форма) при различных состояниях желудка.
  • 40 добровольцев участвуют в ЧАСТИ B для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики множественных возрастающих доз Debio 1450, вводимых последовательно внутривенно и перорально, один или два раза в день.
  • Дополнительные 10 добровольцев участвуют в ЧАСТИ C, которая предназначена для оценки абсолютной биодоступности различных составов Debio 1450 при различных желудочных состояниях.

Доза, вводимая во время части A, основана на данных по безопасности, переносимости и ФК из исследования Debio 1450-102 [NCT02162199], исследования однократной возрастающей дозы (SAD), в котором исследуются однократные пероральные дозы до 800 мг/день. Дозы корректируются в ходе частей B и C на основе имеющихся данных о безопасности и фармакокинетике предыдущих когорт.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Соответствует указанным в протоколе критериям квалификации и/или контрацепции
  • Готов и может оставаться в исследовательском отделении в течение всего периода лечения и соблюдать ограничения, связанные с едой, напитками и лекарствами.
  • Добровольно соглашается на участие и предоставляет письменное информированное согласие до проведения любых процедур, предусмотренных протоколом.

Критерий исключения:

  • Имеет историю или текущее употребление безрецептурных лекарств, пищевых добавок или наркотиков (включая никотин и алкоголь) за пределами параметров, указанных в протоколе.

  • Имеет признаки, симптомы или историю любого состояния, которое, согласно протоколу или по мнению исследователя, может поставить под угрозу:

    1. безопасность или благополучие участника или исследовательского персонала
    2. безопасность или благополучие потомства участника (например, во время беременности или кормления грудью)
    3. анализ результатов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть A Период 1 Решение Debio 1450 IV
Часть A Раствор Debio 1450 для внутривенного введения, вводимый в течение двух часов в 1-й день после голодания
Лекарство: Решение Debio 1450 IV
Порошок от белого до почти белого цвета (40 мг Debio 1450 во флаконе), который необходимо развести и приготовить в стерильном растворе 5% декстрозы в воде для внутривенного введения.
Экспериментальный: Часть A Период 2 Планшет Debio 1450
Таблетки Debio 1450 перорально однократно на 5-й день после голодания.
Лекарство: Планшет Debio 1450
Дебио 1450 40 мг таблетки, покрытые оболочкой
Экспериментальный: Часть A Период 3 Планшет Debio 1450
Таблетки Debio 1450 перорально однократно на 9-й день, через 30 минут после высококалорийного завтрака с высоким содержанием жиров, после голодания.
Лекарство: Планшет Debio 1450
Дебио 1450 40 мг таблетки, покрытые оболочкой
Экспериментальный: Часть A Период 4 Планшет Debio 1450
После подготовки с пантопразолом пантопразол принимается с таблетками Debio 1450 перорально однократно на 14-й день после голодания.
Лекарство: Планшет Debio 1450
Дебио 1450 40 мг таблетки, покрытые оболочкой
Лекарство: Пантопразол
Пантопразол 40 мг перорально
Плацебо Компаратор: Часть B, плацебо, все когорты
Раствор плацебо для внутривенного введения в дни 1–5, а затем таблетки или капсулы плацебо в дни 6–10 в соответствии с графиком группового дозирования.
Лекарство: Плацебо раствор для внутривенного введения
Стерильный внутривенный раствор 5% декстрозы в воде
Лекарство: Таблетка или капсула плацебо
Таблетка или капсула плацебо, соответствующая таблетке или капсуле с покрытием Debio 1450
Экспериментальный: Часть B Debio 1450, когорта 1
Раствор Debio 1450 для в/в, один раз в день в дни 1-5, затем таблетка Debio 1450, один раз в день в дни 6-10
Лекарство: Решение Debio 1450 IV
Порошок от белого до почти белого цвета (40 мг Debio 1450 во флаконе), который необходимо развести и приготовить в стерильном растворе 5% декстрозы в воде для внутривенного введения.
Лекарство: Планшет Debio 1450
Дебио 1450 40 мг таблетки, покрытые оболочкой
Экспериментальный: Часть B Debio 1450, когорта 2a
Раствор Debio 1450 для в/в, один раз в день в 1-й день
Лекарство: Решение Debio 1450 IV
Порошок от белого до почти белого цвета (40 мг Debio 1450 во флаконе), который необходимо развести и приготовить в стерильном растворе 5% декстрозы в воде для внутривенного введения.
Экспериментальный: Часть B Debio 1450, когорта 3
Раствор Debio 1450 для внутривенного введения два раза в день в дни 1-5, затем капсулы Debio 1450 два раза в день в дни 6-10
Лекарство: Решение Debio 1450 IV
Порошок от белого до почти белого цвета (40 мг Debio 1450 во флаконе), который необходимо развести и приготовить в стерильном растворе 5% декстрозы в воде для внутривенного введения.
Лекарство: Дебио 1450 Капсула
Дебио 1450 40 мг капсулы
Экспериментальный: Часть B Debio 1450, когорта 4
Раствор Debio 1450 для внутривенного введения два раза в день в дни 1-5, затем капсулы Debio 1450 два раза в день в дни 6-10
Лекарство: Решение Debio 1450 IV
Порошок от белого до почти белого цвета (40 мг Debio 1450 во флаконе), который необходимо развести и приготовить в стерильном растворе 5% декстрозы в воде для внутривенного введения.
Лекарство: Дебио 1450 Капсула
Дебио 1450 40 мг капсулы
Экспериментальный: Часть B Debio 1450, когорта 2b
Раствор Debio 1450 для в/в, один раз в день в дни 1-5, затем капсулы Debio 1450, один раз в день в дни 6-10
Лекарство: Решение Debio 1450 IV
Порошок от белого до почти белого цвета (40 мг Debio 1450 во флаконе), который необходимо развести и приготовить в стерильном растворе 5% декстрозы в воде для внутривенного введения.
Лекарство: Дебио 1450 Капсула
Дебио 1450 40 мг капсулы
Экспериментальный: Часть С Debio 1450
Debio 1450 (форма для внутривенного введения в период 1, капсульная форма в периоды 2, 4 и 5 (с пантопразолом) и раствор для приема внутрь Debio 1450 в период 3).
Лекарство: Решение Debio 1450 IV
Порошок от белого до почти белого цвета (40 мг Debio 1450 во флаконе), который необходимо развести и приготовить в стерильном растворе 5% декстрозы в воде для внутривенного введения.
Лекарство: Пантопразол
Пантопразол 40 мг перорально
Лекарство: Дебио 1450 Капсула
Дебио 1450 40 мг капсулы
Лекарство: Дебио 1450 Пероральный раствор
Лиофилизированный Debio 1450 (40 мг во флаконе), восстановленный в 5% растворе декстрозы в воде.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с клинически значимым изменением параметров безопасности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: в течение 10 дней после введения дозы
Категории: жизненные показатели, электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях, клинико-лабораторные параметры, нежелательные явления, функция легких, физикальное обследование, сопутствующее лечение
в течение 10 дней после введения дозы
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) Debio 1450 (пролекарство) и Debio 1452 (активная часть)
Временное ограничение: в течение 60 часов после введения дозы, в зависимости от графика оценки когорты
Категории: Таблетка или капсула плацебо, Раствор плацебо для внутривенного введения, Раствор Debio 1450 для внутривенного введения, Таблетка Debio 1450, Капсула Debio 1450, Раствор для приема внутрь Debio 1450
в течение 60 часов после введения дозы, в зависимости от графика оценки когорты
Время максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (tmax) Debio 1450 и Debio 1452
Временное ограничение: в течение 60 часов после введения дозы, в зависимости от графика оценки когорты
Категории: Таблетка или капсула плацебо, Раствор плацебо для внутривенного введения, Раствор Debio 1450 для внутривенного введения, Таблетка Debio 1450, Капсула Debio 1450, Раствор для приема внутрь Debio 1450
в течение 60 часов после введения дозы, в зависимости от графика оценки когорты
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) Debio 1450 и Debio 1452
Временное ограничение: в течение 60 часов после введения дозы, в зависимости от графика оценки когорты
Категории: Таблетка или капсула плацебо, Раствор плацебо для внутривенного введения, Раствор Debio 1450 для внутривенного введения, Таблетка Debio 1450, Капсула Debio 1450, Раствор для приема внутрь Debio 1450
в течение 60 часов после введения дозы, в зависимости от графика оценки когорты
Процентное значение AUC(0-o), полученное в результате экстраполяции сверх последнего измеряемого измерения концентрации (%AUCex) Debio 1450 и Debio 1452.
Временное ограничение: в течение 60 часов после введения дозы, в зависимости от графика оценки когорты
Категории: Таблетка или капсула плацебо, Раствор плацебо для внутривенного введения, Раствор Debio 1450 для внутривенного введения, Таблетка Debio 1450, Капсула Debio 1450, Раствор для приема внутрь Debio 1450
в течение 60 часов после введения дозы, в зависимости от графика оценки когорты
Период полувыведения (t1/2) Debio 1450 и Debio 1452
Временное ограничение: в течение 60 часов после введения дозы, в зависимости от графика оценки когорты
Категории: Таблетка или капсула плацебо, Раствор плацебо для внутривенного введения, Раствор Debio 1450 для внутривенного введения, Таблетка Debio 1450, Капсула Debio 1450, Раствор для приема внутрь Debio 1450
в течение 60 часов после введения дозы, в зависимости от графика оценки когорты
Константа скорости ликвидации терминала (Az) Debio 1450 и Debio 1452
Временное ограничение: в течение 60 часов после введения дозы, в зависимости от графика оценки когорты
Категории: Таблетка или капсула плацебо, Раствор плацебо для внутривенного введения, Раствор Debio 1450 для внутривенного введения, Таблетка Debio 1450, Капсула Debio 1450, Раствор для приема внутрь Debio 1450
в течение 60 часов после введения дозы, в зависимости от графика оценки когорты
Среднее время пребывания (MRT) Debio 1450 и Debio 1452
Временное ограничение: в течение 60 часов после введения дозы, в зависимости от графика оценки когорты
Категории: Таблетка или капсула плацебо, Раствор плацебо для внутривенного введения, Раствор Debio 1450 для внутривенного введения, Таблетка Debio 1450, Капсула Debio 1450, Раствор для приема внутрь Debio 1450
в течение 60 часов после введения дозы, в зависимости от графика оценки когорты
Кажущийся клиренс после перорального приема (CL/F) Debio 1450 и Debio 1452
Временное ограничение: в течение 60 часов после введения дозы, в зависимости от графика оценки когорты
Категории: Таблетка или капсула плацебо, Раствор плацебо для внутривенного введения, Раствор Debio 1450 для внутривенного введения, Таблетка Debio 1450, Капсула Debio 1450, Раствор для приема внутрь Debio 1450
в течение 60 часов после введения дозы, в зависимости от графика оценки когорты
Видимый объем распространения Debio 1450 и Debio 1452 на терминальной стадии (Vz/F)
Временное ограничение: в течение 60 часов после введения дозы, в зависимости от графика оценки когорты
Категории: Таблетка или капсула плацебо, Раствор плацебо для внутривенного введения, Раствор Debio 1450 для внутривенного введения, Таблетка Debio 1450, Капсула Debio 1450, Раствор для приема внутрь Debio 1450
в течение 60 часов после введения дозы, в зависимости от графика оценки когорты
Совокупное количество неизмененного Debio 1450 и Debio 1452, выводимых с мочой (Ae)
Временное ограничение: в течение 60 часов после введения дозы, в зависимости от графика оценки когорты
Категории: Таблетка или капсула плацебо, Раствор плацебо для внутривенного введения, Раствор Debio 1450 для внутривенного введения, Таблетка Debio 1450, Капсула Debio 1450, Раствор для приема внутрь Debio 1450
в течение 60 часов после введения дозы, в зависимости от графика оценки когорты
Процент кумулятивного количества неизмененного Debio 1450 и Debio 1452, экскретируемых с мочой (Ae%)
Временное ограничение: в течение 60 часов после введения дозы, в зависимости от графика оценки когорты
Категории: Таблетка или капсула плацебо, Раствор плацебо для внутривенного введения, Раствор Debio 1450 для внутривенного введения, Таблетка Debio 1450, Капсула Debio 1450, Раствор для приема внутрь Debio 1450
в течение 60 часов после введения дозы, в зависимости от графика оценки когорты
Почечный клиренс после приема внутрь
Временное ограничение: в течение 60 часов после введения дозы, в зависимости от графика оценки когорты
Категории: Таблетка или капсула плацебо, Таблетка Debio 1450, Капсула Debio 1450, Раствор для приема внутрь Debio 1450
в течение 60 часов после введения дозы, в зависимости от графика оценки когорты

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Debiopharm International SA

Следователи

  • Директор по исследованиям: Frederick Wittke, MD, Debiopharm International SA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Debio 1450-103
  • 217595 (Другой идентификатор: CRO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бактериальные инфекции

Клинические исследования Решение Debio 1450 IV

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться