未熟児の処置時の痛みに対する非薬理学的介入
A. 特定の目的 新生児集中治療室 (NICU) に入院した未熟児は、入院中に最大数百の処置を必要とします。 これらの多くは、痛みを引き起こすことが知られている組織損傷処置 (TDP) です [1]。 NINR からの資金提供により、研究者は、TDP が痛みを引き起こすだけでなく、ATP 分解と酸化ストレスのマーカーを増加させることも発見しました [2[. TDP は、NICU2 で一般的に実行される手順であるテープの取り外しでした。
この発見に基づいて、研究者は、痛みを和らげる介入がATP分解と酸化ストレスの生化学的マーカーも減少させるかどうかを判断しようとしました. 研究者らはまず、ヒールランスの前に与えられた場合の、一般的に使用される介入である経口ショ糖の効果を調べました. 研究者がヒールランスを選択したのは、29 の異なる臨床試験で示されているように、NICU で最も痛みを伴う手技であるためです[3]。 研究者らは、経口ショ糖が疼痛スコアを大幅に低下させることが実証されているため、この鎮痛薬の投与は ATP 分解および酸化ストレスのマーカーも低下させるという仮説を立てました。 しかし、研究者は逆の効果を観察しました。 経口ショ糖の単回投与は、痛みの行動マーカーを減少させましたが、ATP 分解 (ヒポキサンチン、尿酸) および酸化ストレス (アラントイン) の生化学的マーカーを経時的に有意に増加させました [4]。 さらに重要なことに、ATP の分解マーカーに対する経口スクロースの効果は強化され、挿管された新生児または 30% 以上の FiO25 を投与された新生児で有意に高かった. これらの調査結果は次のような疑問につながります:経口スクロースが処置の痛みの生化学的影響を効果的に減少させない場合、処置の痛みの行動マーカーの両方を減少させ、未熟児の ATP 利用と酸化ストレスを減少させる介入または介入グループはどれか? この RO1 の更新のために、研究者は、手続き上の痛みに対して一般的に使用される 2 つの介入の個別効果と相加効果をテストすることを提案しています。 これらの介入は、(a) 30% 経口ブドウ糖および非栄養吸引 (NNS) の投与 (b) 促進タックおよび NNS c) 30% 経口ブドウ糖の投与、促進タックおよび NNS です。 30% の経口ブドウ糖の投与は、スクロースの重要な成分であるフルクトースの潜在的な悪影響なしに、処置時の疼痛スコアを減少させることが実証されました [6-9] [10-11]。 促進されたタッキングは、横向きまたは腹臥位のいずれかで、腕と脚を体に近い屈曲した正中線の位置に置く、早産児の穏やかなポジショニングです[12]。 頻脈は痛みを伴うことが多いため、タッキングを促進することの利点として、心拍数の安定化と運動活動の減少 (動揺) が報告されています [12-13]。 非栄養吸啜とは、体重に適したおしゃぶりを提供することを指します[14]。 痛みを伴う処置は、特別に設計されたランセットを使用して新生児のかかとに穿刺して血糖値を測定する、臨床的に必要なヒール ランスになります。 私たちの一般的な仮説は、処置の痛みを軽減することが知られている一般的に使用される臨床的介入は、ATP分解、酸化ストレス、および細胞損傷の生化学的マーカーを変化させるというものです.
具体的な目標 1 は、(a) 30% の経口ブドウ糖と NNS、または (b) 容易なタッキングと NNS、または (c) 30% の経口ブドウ糖と容易なタックと NNS のいずれが処置の痛みを軽減するかを決定します。
• 疼痛は、検証済みの疼痛スコアリング ツールである未熟児疼痛プロファイル (PIPP) を使用して定量化されます。 介入の個々の相加効果が決定されます。
具体的な目標 2 では、(a) 30% の経口ブドウ糖と NNS、または (b) 促進されたタッキングと NNS、または (c) 促進されたタッキングと NNS を伴う 30% の経口ブドウ糖が、ATP 分解、酸化ストレス、および酸化的細胞損傷の生化学的マーカーを減少させるかどうかを決定します。 .
- 血漿中の ATP 分解産物であるヒポキサンチン (Hx)、キサンチン (Xa)、および尿酸 (UA) は、高速液体クロマトグラフィーを使用して測定されます。
- 酸化ストレスは、質量分析法を使用してアラントインの血漿レベルを測定することによって定量化されます。
- 細胞損傷は、液体クロマトグラフィー/質量分析法を使用して F2 イソプロスタンの血漿レベルを測定することによって定量化されます。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University Children's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 潜在的な被験者は、妊娠 28 ~ 36 週の未熟児で、動脈カテーテルまたは中央カテーテルが配置されており、臨床的に必要なヒール ランスを持っています。
除外基準:
- 手術の必要性
- -脳室内出血(IVH)≥グレード3
- モルヒネ、フェンタニル、バーセッド、筋弛緩剤、フェノバルビタール、ジランチンなどの薬剤を服用している新生児
- 腎障害(血漿クレアチニン > 1 mg/dl)
- 重度のチアノーゼ性心疾患または重度の呼吸困難
- 染色体異常
- 顔の異常
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:サポート_ケア
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:経口ブドウ糖と NNS
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ACTIVE_COMPARATOR:経口ブドウ糖および促進されたタッキングおよび NNS
経口ブドウ糖、容易なタッキングおよび NNS
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ACTIVE_COMPARATOR:促進されたタッキングと NNS
容易なタッキングと NNS
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早期乳児疼痛プロファイル疼痛スコアリングツールを使用した疼痛スコアの減少
時間枠:ヒールスティック時
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疼痛スコアの減少は、検証済みのツール Premature Infant Pain Profile を使用して定量化されます。これは、グループの割り当てを知らされていない新生児学者によって採点されます。
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ヒールスティック時
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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