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未熟児の処置時の痛みに対する非薬理学的介入

2020年3月12日 更新者:Danilyn Angeles, PhD、Loma Linda University

A. 特定の目的 新生児集中治療室 (NICU) に入院した未熟児は、入院中に最大数百の処置を必要とします。 これらの多くは、痛みを引き起こすことが知られている組織損傷処置 (TDP) です [1]。 NINR からの資金提供により、研究者は、TDP が痛みを引き起こすだけでなく、ATP 分解と酸化ストレスのマーカーを増加させることも発見しました [2[. TDP は、NICU2 で一般的に実行される手順であるテープの取り外しでした。

この発見に基づいて、研究者は、痛みを和らげる介入がATP分解と酸化ストレスの生化学的マーカーも減少させるかどうかを判断しようとしました. 研究者らはまず、ヒールランスの前に与えられた場合の、一般的に使用される介入である経口ショ糖の効果を調べました. 研究者がヒールランスを選択したのは、29 の異なる臨床試験で示されているように、NICU で最も痛みを伴う手技であるためです[3]。 研究者らは、経口ショ糖が疼痛スコアを大幅に低下させることが実証されているため、この鎮痛薬の投与は ATP 分解および酸化ストレスのマーカーも低下させるという仮説を立てました。 しかし、研究者は逆の効果を観察しました。 経口ショ糖の単回投与は、痛みの行動マーカーを減少させましたが、ATP 分解 (ヒポキサンチン、尿酸) および酸化ストレス (アラントイン) の生化学的マーカーを経時的に有意に増加させました [4]。 さらに重要なことに、ATP の分解マーカーに対する経口スクロースの効果は強化され、挿管された新生児または 30% 以上の FiO25 を投与された新生児で有意に高かった. これらの調査結果は次のような疑問につながります:経口スクロースが処置の痛みの生化学的影響を効果的に減少させない場合、処置の痛みの行動マーカーの両方を減少させ、未熟児の ATP 利用と酸化ストレスを減少させる介入または介入グループはどれか? この RO1 の更新のために、研究者は、手続き上の痛みに対して一般的に使用される 2 つの介入の個別効果と相加効果をテストすることを提案しています。 これらの介入は、(a) 30% 経口ブドウ糖および非栄養吸引 (NNS) の投与 (b) 促進タックおよび NNS c) 30% 経口ブドウ糖の投与、促進タックおよび NNS です。 30% の経口ブドウ糖の投与は、スクロースの重要な成分であるフルクトースの潜在的な悪影響なしに、処置時の疼痛スコアを減少させることが実証されました [6-9] [10-11]。 促進されたタッキングは、横向きまたは腹臥位のいずれかで、腕と脚を体に近い屈曲した正中線の位置に置く、早産児の穏やかなポジショニングです[12]。 頻脈は痛みを伴うことが多いため、タッキングを促進することの利点として、心拍数の安定化と運動活動の減少 (動揺) が報告されています [12-13]。 非栄養吸啜とは、体重に適したおしゃぶりを提供することを指します[14]。 痛みを伴う処置は、特別に設計されたランセットを使用して新生児のかかとに穿刺して血糖値を測定する、臨床的に必要なヒール ランスになります。 私たちの一般的な仮説は、処置の痛みを軽減することが知られている一般的に使用される臨床的介入は、ATP分解、酸化ストレス、および細胞損傷の生化学的マーカーを変化させるというものです.

具体的な目標 1 は、(a) 30% の経口ブドウ糖と NNS、または (b) 容易なタッキングと NNS、または (c) 30% の経口ブドウ糖と容易なタックと NNS のいずれが処置の痛みを軽減するかを決定します。

• 疼痛は、検証済みの疼痛スコアリング ツールである未熟児疼痛プロファイル (PIPP) を使用して定量化されます。 介入の個々の相加効果が決定されます。

具体的な目標 2 では、(a) 30% の経口ブドウ糖と NNS、または (b) 促進されたタッキングと NNS、または (c) 促進されたタッキングと NNS を伴う 30% の経口ブドウ糖が、ATP 分解、酸化ストレス、および酸化的細胞損傷の生化学的マーカーを減少させるかどうかを決定します。 .

  • 血漿中の ATP 分解産物であるヒポキサンチン (Hx)、キサンチン (Xa)、および尿酸 (UA) は、高速液体クロマトグラフィーを使用して測定されます。
  • 酸化ストレスは、質量分析法を使用してアラントインの血漿レベルを測定することによって定量化されます。
  • 細胞損傷は、液体クロマトグラフィー/質量分析法を使用して F2 イソプロスタンの血漿レベルを測定することによって定量化されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

203

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月歳未満 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 潜在的な被験者は、妊娠 28 ~ 36 週の未熟児で、動脈カテーテルまたは中央カテーテルが配置されており、臨床的に必要なヒール ランスを持っています。

除外基準:

  • 手術の必要性
  • -脳室内出血(IVH)≥グレード3
  • モルヒネ、フェンタニル、バーセッド、筋弛緩剤、フェノバルビタール、ジランチンなどの薬剤を服用している新生児
  • 腎障害(血漿クレアチニン > 1 mg/dl)
  • 重度のチアノーゼ性心疾患または重度の呼吸困難
  • 染色体異常
  • 顔の異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:経口ブドウ糖と NNS
ACTIVE_COMPARATOR:経口ブドウ糖および促進されたタッキングおよび NNS
経口ブドウ糖、容易なタッキングおよび NNS
ACTIVE_COMPARATOR:促進されたタッキングと NNS
容易なタッキングと NNS

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早期乳児疼痛プロファイル疼痛スコアリングツールを使用した疼痛スコアの減少
時間枠:ヒールスティック時
疼痛スコアの減少は、検証済みのツール Premature Infant Pain Profile を使用して定量化されます。これは、グループの割り当てを知らされていない新生児学者によって採点されます。
ヒールスティック時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年8月1日

一次修了 (実際)

2019年12月1日

研究の完了 (実際)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月8日

最初の投稿 (見積もり)

2014年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月12日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB5140027

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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