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Interventi non farmacologici per il dolore procedurale nei neonati prematuri

12 marzo 2020 aggiornato da: Danilyn Angeles, PhD, Loma Linda University

A. Obiettivi specifici I neonati prematuri ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) richiedono fino a diverse centinaia di procedure durante il loro ricovero. Molte di queste sono procedure che danneggiano i tessuti (TDP) note per causare dolore [1]. Attraverso il finanziamento del NINR, i ricercatori hanno scoperto che i TDP non solo causavano dolore, ma aumentavano anche i marcatori della degradazione dell'ATP e dello stress ossidativo[2[. Il TDP era la rimozione del nastro, una procedura comunemente eseguita in terapia intensiva neonatale2.

Sulla base di questa scoperta, i ricercatori hanno cercato di determinare se gli interventi che alleviano il dolore riducono anche i marcatori biochimici della degradazione dell'ATP e dello stress ossidativo. I ricercatori hanno prima esaminato l'effetto del saccarosio per via orale, un intervento comunemente usato, quando somministrato prima di una lancia calcaneare. I ricercatori hanno scelto la lancia calcaneare perché è la procedura dolorosa predominante in terapia intensiva neonatale, come dimostrato in 29 diversi studi clinici[3]. I ricercatori hanno ipotizzato che poiché è documentato che il saccarosio orale riduce significativamente i punteggi del dolore, la somministrazione di questo analgesico ridurrà anche i marcatori della degradazione dell'ATP e dello stress ossidativo. Tuttavia, i ricercatori hanno osservato l'effetto opposto. Sebbene una singola dose di saccarosio orale abbia ridotto i marcatori comportamentali del dolore, nel tempo ha aumentato significativamente i marcatori biochimici della degradazione dell'ATP (ipoxantina, acido urico) e dello stress ossidativo (allantoina)[4]. Ancora più importante, l'effetto del saccarosio orale sui marcatori di rottura dell'ATP era potenziato ed era significativamente più alto nei neonati intubati o che ricevevano più del 30% di FiO25. Questi risultati portano alla domanda: se il saccarosio orale non riduce efficacemente gli effetti biochimici del dolore procedurale, quale intervento o gruppo di intervento ridurrà entrambi i marcatori comportamentali del dolore procedurale e ridurrà l'utilizzo di ATP e lo stress ossidativo nei neonati prematuri? Per questo rinnovo RO1, i ricercatori propongono di testare gli effetti individuali e additivi di due interventi comunemente usati per il dolore procedurale. Questi interventi sono (a) somministrazione di glucosio per via orale al 30% e suzione non nutritiva (NNS) (b) rimbocco facilitato e NNS c) somministrazione di glucosio per via orale al 30%, rimbocco facilitato e NNS. È stato documentato che la somministrazione di glucosio per via orale al 30% riduce i punteggi del dolore procedurale[6-9] senza i potenziali effetti avversi del fruttosio, un ingrediente chiave del saccarosio[10-11]. Il tucking facilitato è il posizionamento delicato dei neonati pretermine con braccia e gambe in posizione flessa, sulla linea mediana, vicino al corpo, mentre sono in posizione laterale o prona[12]. Poiché la tachicardia spesso accompagna il dolore, un beneficio documentato del piegamento facilitato è la stabilizzazione della frequenza cardiaca e la riduzione dell'attività motoria (agitazione)[12-13]. La suzione non nutritiva si riferisce alla fornitura di un ciuccio adeguato al peso[14]. La procedura dolorosa sarà una lancia per il tallone clinicamente richiesta, che si riferisce alla puntura del tallone di un neonato per il glucosio nel sangue utilizzando una lancetta appositamente progettata. La nostra ipotesi generale è che gli interventi clinici comunemente usati noti per ridurre il dolore procedurale alterano i marcatori biochimici della degradazione dell'ATP, dello stress ossidativo e del danno cellulare.

L'obiettivo specifico 1 determinerà se (a) glucosio orale al 30% e NNS o (b) ripiegamento facilitato e NNS o (c) glucosio orale al 30% con ripiegamento facilitato e NNS ridurrà il dolore procedurale.

• Il dolore sarà quantificato utilizzando uno strumento di punteggio del dolore convalidato, il Premature Infant Pain Profile (PIPP). Sarà determinato l'effetto individuale e additivo degli interventi.

L'obiettivo specifico 2 determinerà se (a) glucosio orale al 30% e NNS o (b) ripiegamento facilitato e NNS o (c) glucosio orale al 30% con ripiegamento facilitato e NNS ridurrà i marcatori biochimici di degradazione dell'ATP, stress ossidativo e danno cellulare ossidativo .

  • I prodotti della scomposizione dell'ATP nel plasma - ipoxantina (Hx), xantina (Xa) e acido urico (UA) - saranno misurati mediante cromatografia liquida ad alta prestazione.
  • Lo stress ossidativo sarà quantificato misurando i livelli plasmatici di allantoina mediante spettrometria di massa.
  • Il danno cellulare sarà quantificato misurando i livelli plasmatici di isoprostano F2 mediante cromatografia liquida/spettrometria di massa.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

203

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 mese (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I potenziali soggetti sono neonati prematuri tra le 28 e le 36 settimane di gestazione, hanno un catetere arterioso o centrale in posizione e hanno una lancia calcaneare clinicamente necessaria.

Criteri di esclusione:

  • Requisito per la chirurgia
  • Emorragia intraventricolare (IVH) ≥ grado 3
  • Neonati che assumono farmaci come morfina, fentanil, versato, miorilassanti, fenobarbital o dilantina
  • Danno renale (creatinina plasmatica > 1 mg/dl)
  • Grave cardiopatia cianotica o grave insufficienza respiratoria
  • Anomalia cromosomica
  • Anomalia facciale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Glucosio orale e NNS
ACTIVE_COMPARATORE: Glucosio orale e rimbocco facilitato e NNS
Glucosio orale, rimbocco facilitato e NNS
ACTIVE_COMPARATORE: Tucking facilitato e NNS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione del punteggio del dolore utilizzando lo strumento di punteggio del dolore del profilo del dolore del neonato prematuro
Lasso di tempo: al momento del heelstick
Una diminuzione del punteggio del dolore sarà quantificata utilizzando lo strumento convalidato Premature Infant Pain Profile, che sarà valutato da un neonatologo cieco all'assegnazione di gruppo.
al momento del heelstick

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2014

Primo Inserito (STIMA)

12 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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