- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02214589
Niefarmakologiczne interwencje w bólu zabiegowym u wcześniaków
A. Cele szczegółowe Wcześniaki przyjmowane na oddział intensywnej terapii noworodków (OIOM) wymagają podczas hospitalizacji nawet kilkuset zabiegów. Wiele z nich to procedury niszczące tkanki (TDP), o których wiadomo, że powodują ból [1]. Dzięki finansowaniu z NINR badacze stwierdzili, że TDP nie tylko powodowały ból, ale także zwiększały markery degradacji ATP i stresu oksydacyjnego[2]. TDP polegało na usunięciu taśmy, często wykonywanej procedurze na NICU2.
Na podstawie tego odkrycia badacze starali się ustalić, czy interwencje łagodzące ból zmniejszają również biochemiczne markery degradacji ATP i stres oksydacyjny. Badacze najpierw zbadali wpływ doustnej sacharozy, powszechnie stosowanej interwencji, podawanej przed lancą piętową. Jak wykazano w 29 różnych badaniach klinicznych, badacze wybrali nakłucie piętowe, ponieważ jest to najbardziej bolesna procedura na OIOM-ach dla noworodków [3]. Badacze postawili hipotezę, że skoro udokumentowano, że doustna sacharoza znacznie zmniejsza wyniki bólu, to podawanie tego środka przeciwbólowego zmniejszy również markery degradacji ATP i stresu oksydacyjnego. Badacze zaobserwowali jednak efekt odwrotny. Chociaż pojedyncza doustna dawka sacharozy zmniejszała behawioralne markery bólu, z czasem znacznie zwiększała biochemiczne markery degradacji ATP (hipoksantyna, kwas moczowy) i stres oksydacyjny (alantoina) [4]. Co ważniejsze, wpływ doustnej sacharozy na markery rozpadu ATP był wzmocniony i był znacznie wyższy u noworodków zaintubowanych lub otrzymujących ponad 30% FiO25. Odkrycia te prowadzą do pytania: jeśli doustna sacharoza nie zmniejsza skutecznie biochemicznych skutków bólu proceduralnego, jaka interwencja lub grupy interwencji zmniejszą oba behawioralne markery bólu proceduralnego i zmniejszą wykorzystanie ATP i stres oksydacyjny u wcześniaków? W przypadku tego odnowienia RO1 badacze proponują przetestowanie indywidualnych i addytywnych efektów dwóch powszechnie stosowanych interwencji w bólu zabiegowym. Te interwencje to (a) podawanie doustnie 30% glukozy i ssanie nieodżywcze (NNS) (b) ułatwione podwijanie i NNS c) podawanie 30% doustnej glukozy, ułatwione podwijanie i NNS. Udokumentowano, że podawanie 30% doustnej glukozy zmniejszało ból podczas zabiegu [6-9] bez potencjalnych działań niepożądanych fruktozy, kluczowego składnika sacharozy [10-11]. Facilitated tucking to delikatne ułożenie wcześniaków z rękami i nogami w zgiętej pozycji blisko ciała w linii środkowej, w pozycji leżącej na boku lub na brzuchu [12]. Ponieważ tachykardia często towarzyszy bólowi, udokumentowaną korzyścią płynącą z ułatwionego podwijania jest stabilizacja częstości akcji serca i zmniejszenie aktywności ruchowej (młócenie) [12-13]. Ssanie niezwiązane z wartościami odżywczymi odnosi się do podawania smoczka odpowiedniego do wagi[14]. Bolesną procedurą będzie klinicznie wymagana lanca piętowa, która odnosi się do nakłucia pięty noworodka w celu pobrania glukozy we krwi za pomocą specjalnie zaprojektowanego lancetu. Nasza ogólna hipoteza jest taka, że powszechnie stosowane interwencje kliniczne, o których wiadomo, że zmniejszają ból podczas zabiegu, zmieniają biochemiczne markery degradacji ATP, stres oksydacyjny i uszkodzenie komórek.
Cel szczegółowy 1 określi, czy (a) 30% doustna glukoza i NNS lub (b) ułatwione zakładanie i NNS lub (c) 30% doustna glukoza z ułatwionym zakładaniem i NNS zmniejszy ból podczas zabiegu.
• Ból zostanie określony ilościowo za pomocą zatwierdzonego narzędzia do oceny bólu, Profilu Bólu Wcześniaka (PIPP). Określony zostanie indywidualny i addytywny efekt interwencji.
Cel szczegółowy 2 określi, czy (a) 30% doustna glukoza i NNS lub (b) ułatwione tucking i NNS lub (c) 30% doustna glukoza z ułatwionym tuckingiem i NNS obniży biochemiczne markery degradacji ATP, stresu oksydacyjnego i uszkodzenia komórek oksydacyjnych .
- Produkty rozpadu ATP w osoczu – hipoksantyna (Hx), ksantyna (Xa) i kwas moczowy (UA) – zostaną zmierzone za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej.
- Stres oksydacyjny zostanie określony ilościowo poprzez pomiar poziomu alantoiny w osoczu za pomocą spektrometrii mas.
- Uszkodzenie komórek będzie oznaczane ilościowo przez pomiar poziomów izoprostanu F2 w osoczu przy użyciu chromatografii cieczowej/spektrometrii mas.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
- Loma Linda University Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potencjalne pacjentki to wcześniaki między 28 a 36 tygodniem ciąży, które mają założony cewnik dotętniczy lub centralny oraz klinicznie wymaganą lancę piętową.
Kryteria wyłączenia:
- Zapotrzebowanie na operację
- Krwotok śródkomorowy (IVH) ≥ stopnia 3
- Noworodki przyjmujące leki, takie jak morfina, fentanyl, leki zwiotczające mięśnie, fenobarbital lub dilantyna
- Uszkodzenie nerek (stężenie kreatyniny w osoczu > 1 mg/dl)
- Ciężka sinicza choroba serca lub ciężka niewydolność oddechowa
- Anomalia chromosomalna
- Anomalia twarzy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Glukoza doustna i NNS
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Doustna glukoza i ułatwione zakładanie i NNS
Glukoza doustna, ułatwione zakładanie i NNS
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ułatwione Tucking i NNS
Ułatwione podwijanie i NNS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszona ocena bólu za pomocą narzędzia do oceny bólu Profilu Bólu Przedwczesnego Niemowlęcia
Ramy czasowe: w czasie pięty
|
Spadek oceny bólu zostanie określony ilościowo za pomocą zatwierdzonego narzędzia Profilu bólu u wcześniaków, który zostanie oceniony przez neonatologa, który nie zna przydziału do grupy.
|
w czasie pięty
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB5140027
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .