- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02214589
Немедикаментозные вмешательства при процедурной боли у недоношенных новорожденных
А. Конкретные цели Недоношенным детям, поступающим в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН), требуется до нескольких сотен процедур во время их госпитализации. Многие из них представляют собой процедуры, повреждающие ткани (TDP), которые, как известно, вызывают боль [1]. Благодаря финансированию NINR исследователи обнаружили, что TDP не только вызывают боль, но также увеличивают маркеры деградации АТФ и окислительного стресса [2]. TDP представлял собой удаление ленты, обычно выполняемую процедуру в ОИТН2.
Основываясь на этом открытии, исследователи стремились определить, уменьшают ли вмешательства, облегчающие боль, биохимические маркеры деградации АТФ и окислительного стресса. Исследователи сначала изучили эффект пероральной сахарозы, обычно используемого вмешательства, когда ее давали перед пяточным копьем. Исследователи выбрали прокалывание пятки, потому что это наиболее болезненная процедура в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии, как показано в 29 различных клинических испытаниях [3]. Исследователи выдвинули гипотезу, что, поскольку подтверждено, что пероральная сахароза значительно снижает показатели боли, то введение этого анальгетика также уменьшит маркеры деградации АТФ и окислительного стресса. Однако исследователи наблюдали обратный эффект. Хотя однократная пероральная доза сахарозы снижала поведенческие маркеры боли, со временем она значительно увеличивала биохимические маркеры деградации АТФ (гипоксантин, мочевая кислота) и окислительного стресса (аллантоин) [4]. Что еще более важно, влияние пероральной сахарозы на маркеры распада АТФ было усилено и было значительно выше у новорожденных, которые были интубированы или получали более 30% FiO25. Эти результаты приводят к вопросу: если пероральная сахароза не эффективно снижает биохимические эффекты процедурной боли, какое вмешательство или группы вмешательств уменьшат как поведенческие маркеры процедурной боли, так и утилизацию АТФ и окислительный стресс у недоношенных новорожденных? Для этого обновления RO1 исследователи предлагают проверить индивидуальные и совокупные эффекты двух обычно используемых вмешательств при процедурной боли. Эти вмешательства включают (а) введение 30% пероральной глюкозы и непищевое сосание (NNS) (b) облегчение подтягивания и NNS c) введение 30% пероральной глюкозы, облегчение подтягивания и NNS. Было документально подтверждено, что введение 30% перорального раствора глюкозы снижает болезненность процедур [6-9] без потенциальных побочных эффектов фруктозы, ключевого ингредиента сахарозы [10-11]. Облегченное подворачивание — это мягкое позиционирование недоношенных детей с руками и ногами в согнутом положении по средней линии близко к телу, в положении лежа на боку или на животе [12]. Поскольку тахикардия часто сопутствует боли, документально подтвержденным преимуществом облегчения группировки является стабилизация частоты сердечных сокращений и снижение двигательной активности (размахивание руками) [12-13]. Непитательное сосание относится к предоставлению соответствующей весу соски[14]. Болезненной процедурой будет клинически необходимая пяточная ланцета, которая представляет собой прокол пятки новорожденного для определения уровня глюкозы в крови с помощью специально разработанного ланцета. Наша общая гипотеза заключается в том, что обычно используемые клинические вмешательства, известные как уменьшение боли во время процедур, изменяют биохимические маркеры деградации АТФ, окислительного стресса и повреждения клеток.
Конкретная цель 1 будет определять, будет ли (а) 30% пероральная глюкоза и NNS, или (b) облегченная подтяжка и NNS, или (c) 30% пероральная глюкоза с облегченной подтяжкой и NNS уменьшат процедурную боль.
• Боль будет оцениваться количественно с использованием утвержденного инструмента оценки боли — Профиля боли у недоношенных детей (PIPP). Будет определен индивидуальный и аддитивный эффект вмешательств.
Конкретная цель 2 будет определять, будет ли (а) 30 % пероральная глюкоза и NNS или (b) облегченная укладка и NNS или (c) 30 % пероральная глюкоза с облегченной укладкой и NNS уменьшать биохимические маркеры деградации АТФ, окислительного стресса и окислительного повреждения клеток. .
- Продукты распада АТФ в плазме — гипоксантин (Hx), ксантин (Xa) и мочевая кислота (UA) — будут измеряться с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии.
- Окислительный стресс будет количественно определен путем измерения уровня аллантоина в плазме с использованием масс-спектрометрии.
- Повреждение клеток будет количественно определено путем измерения уровня изопростана F2 в плазме с использованием жидкостной хроматографии/масс-спектрометрии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
- Loma Linda University Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Потенциальными субъектами являются недоношенные дети в возрасте от 28 до 36 недель гестации, у которых установлен артериальный или центральный катетер и имеется клинически необходимая пяточная ланцета.
Критерий исключения:
- Требование к операции
- Внутрижелудочковое кровоизлияние (ВЖК) ≥ 3 степени
- Новорожденные на таких лекарствах, как морфин, фентанил, версед, миорелаксанты, фенобарбитал или дилантин
- Поражение почек (креатинин плазмы > 1 мг/дл)
- Тяжелая цианотическая болезнь сердца или тяжелая дыхательная недостаточность
- Хромосомная аномалия
- Лицевая аномалия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Пероральная глюкоза и NNS
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Пероральная глюкоза и облегчение подворачивания и NNS
Пероральная глюкоза, облегчение подворачивания и NNS
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Облегченная подворачивание и NNS
Облегченное подворачивание и NNS
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение оценки боли с помощью инструмента оценки боли для недоношенных младенцев.
Временное ограничение: во время пятки
|
Снижение балла боли будет количественно оцениваться с использованием утвержденного инструмента «Профиль боли у недоношенных детей», который будет оцениваться неонатологом, не имеющим представления о групповом назначении.
|
во время пятки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB5140027
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .