中等度および高リスクの非筋層浸潤性膀胱癌における術後即時のエピルビシン膀胱内投与の価値 (NMIBCIVT)

必要に応じて、ルーチンの検査室検査、腹部および骨盤の US およびコンピュータ断層撮影 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) の腹部および骨盤の形で術前評価が行われます。 その後、患者は完全なTURBTを受けます。

患者は回復室に移され、患者の注意深いモニタリングが最初の 30 分間行われ、その後、血尿および疑わしい膀胱穿孔を伴う症例を除外することにより、研究への登録に対する患者の適格性を確認した後、患者は2 つのグループのいずれかにランダムに登録されます。 ランダム化プロセスは、コンピューターで生成された単純なランダム テーブルを 1:1 の比率で使用するか、閉じたエンベロープの方法で実行されます。

第1群はエピルビシンの膀胱内注入を受けない-プラセボ-(対照群)、および第2群は50mlの生理食塩水0.9%中のエピルビシン50mgの膀胱内注入を受け(研究群)、尿道カテーテルを1時間クランプする。点滴後およびこの期間中、局所または全身の有害事象（急性腹症、悪寒、発熱、のぼせ、腹部硬直、カテーテルのクランプ解除後の血尿）について患者を監視します。

評価：

対象となる術中および術後早期のパラメーターを記録し、EUA 所見、膀胱鏡検査中の腫瘍の特徴 (腫瘍サイズ、部位、形状、数、CIS の疑い、点滴後の有害事象、細胞診および生検結果など) などを 2 つのグループ間で比較します。

尿道カテーテルを抜去後、退院となります。 彼らは、組織病理学的に確認された中リスクまたは高リスクのNMIBCに層別化され、外来診療所（OPC）でフォローアップされ、各リスクグループの欧州泌尿器科学会（EAU）のガイドラインに従って、化学療法または免疫療法の補助膀胱内注入を受ける。 患者は、12週間後にOPCでオフィス膀胱鏡検査および尿細胞診によって評価され、その後、リスクカテゴリに応じて、最初の2年間は3か月ごと、その後は3〜6か月ごとに評価されます。

フォローアップ期間中、組織病理学的に確認された腫瘍はすべて再発として分類されます。 最初の再発までの時間は研究の主要なエンドポイントであり、フォローアップの長さは、包含から最後の膀胱鏡検査コントロールまでの時間として定義されます。

評価とフォローアップの方法:

すべての患者は、登録時およびフォローアップ間隔で評価されます。 研究への参加時に、患者は、尿検査、尿培養、血清クレアチニン、空腹時血糖値、全血球計算、胸部X線、排泄尿路造影（IVU）、および/またはCT尿路造影および細胞診のための膀胱洗浄によって評価されます。 造影CTは、高リスク腫瘍カテゴリーの場合、および別の指示がある場合に毎年実施されます。 すべての目に見える腫瘍の完全なTURBTがすべての患者で実施され、1987年の病期分類および世界保健機関（WHO）の1973年+ 2004年のWHOグレーディングシステムに従ってステージとグレードが決定されます。