중등도 및 고위험 비근육 침습성 방광암에서 수술 직후 방광 내 Epirubicin의 가치 (NMIBCIVT)

수술 전 평가는 일상적인 검사실 조사, 복부 및 골반 초음파, 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI) 복부 및 골반의 형태로 수행됩니다. 그런 다음 환자는 완전한 TURBT를 받게 됩니다.

환자는 회복실로 이송되어 1차 30분 동안 환자에 대한 면밀한 모니터링을 실시한 후 혈뇨 및 의심되는 방광천공이 있는 경우를 제외하여 연구 참여 자격이 있는지 확인한 후, 두 그룹 중 하나에 무작위로 등록됩니다. 무작위화 프로세스는 1:1 비율의 컴퓨터 생성 단순 무작위 테이블을 사용하거나 닫힌 봉투 방법으로 수행됩니다.

1군은 에피루비신-위약-(대조군)을 방광내 점적하지 않고, 2군은 50ml 생리식염수 0.9%에 에피루비신 50mg을 1시간 동안 요도 카테터를 고정한 상태에서 방광내 점적한다. 점적 후 및 이 기간 동안 환자는 국소 또는 전신 이상 반응(급성 복부, 오한, 열, 안면 홍조, 복부 강직, 카테터의 클램핑 해제 후 혈뇨)에 대해 모니터링됩니다.

평가:

수술 중 및 초기 수술 후 관심 매개변수를 기록하고 EUA 소견, 종양 크기, 부위, 모양, 수, CIS 의심, 점적 후 부작용, 세포학 및 생검 결과와 같은 방광경 검사 중 종양 특성과 같은 두 그룹 간에 비교합니다.

환자는 요도 카테터 제거 후 퇴원합니다. 그들은 중등도 또는 고위험 조직병리학적으로 확인된 NMIBC로 계층화되고 외래 환자 클리닉(OPC)에서 후속 조치를 받으며 각 위험 그룹에 대한 유럽 비뇨기과 협회(EAU) 지침에 따라 화학 요법 또는 면역 요법의 보조 방광 내 점적을 받게 됩니다. 환자는 12주 후에 OPC에서 진료실 방광경 검사 및 소변 세포검사로 평가되며, 그 이후에는 위험 범주에 따라 처음 2년 동안 3개월마다, 그 다음에는 3~6개월마다 평가됩니다.

추적 기간 동안 조직병리학적으로 확인된 모든 종양은 재발로 분류됩니다. 첫 번째 재발까지의 시간이 연구의 주요 종료 시점이 될 것이며 추적 기간은 포함부터 마지막 ​​방광경 검사 제어까지의 시간으로 정의됩니다.

평가 및 후속 조치 방법:

모든 환자는 등록 시 및 후속 조치 간격으로 평가됩니다. 연구 등록 시 환자는 소변검사, 소변 배양, 혈청 크레아티닌, 공복 혈당 수준, 전체 혈구 수, 흉부 X-레이, 배설 요로조영술(IVU) 및/또는 CT 요로조영술 및 세포학을 위한 방광 세척으로 평가될 것입니다. 조영제를 사용한 CT는 고위험 종양 범주의 경우 및 달리 지시된 경우 매년 수행됩니다. 모든 가시적 종양의 완전한 TURBT는 모든 환자에서 실시될 것이며 병기와 등급은 1987년 병기 분류 및 1973+ 2004년 WHO 등급 시스템의 세계 보건 기구(WHO) 등급 시스템에 따라 결정될 것이다.