Wartość natychmiastowego pooperacyjnego dopęcherzowego podania epirubicyny w nieinwazyjnym raku pęcherza moczowego o średnim i wysokim ryzyku (NMIBCIVT)

Ocena przedoperacyjna zostanie przeprowadzona w postaci rutynowych badań laboratoryjnych, USG jamy brzusznej i miednicy mniejszej oraz tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) jamy brzusznej i miednicy w razie potrzeby. Następnie pacjenci zostaną poddani kompletnemu zabiegowi TURBT.

Chorzy zostaną przeniesieni na salę pooperacyjną, przez pierwsze 30 min prowadzony będzie uważny monitoring, a następnie po potwierdzeniu zakwalifikowania pacjenta do badania poprzez wykluczenie przypadków z krwiomoczem i podejrzeniem perforacji pęcherza moczowego, pacjenci zostaną zostać losowo wpisany do jednej z dwóch grup. Proces randomizacji zostanie przeprowadzony z wykorzystaniem prostych tablic losowych generowanych komputerowo w stosunku 1:1 lub metodą zamkniętych kopert.

Pierwsza grupa nie otrzyma dopęcherzowego wlewu epirubicyny -Placebo- (grupa kontrolna), a druga grupa otrzyma dopęcherzowe wkroplenie epirubicyny 50 mg w 50 ml 0,9% soli fizjologicznej (grupa badana) z zaciśnięciem cewnika cewkowego na 1 godzinę po zakropleniu iw tym okresie pacjenci są monitorowani pod kątem miejscowych lub ogólnoustrojowych działań niepożądanych (ostry brzuch, dreszcze, gorączka, uderzenia gorąca, sztywność brzucha, krwiomocz po zdjęciu zacisku cewnika).

Ocena:

Śródoperacyjne i wczesne parametry pooperacyjne będące przedmiotem zainteresowania zostaną zarejestrowane i porównane między dwiema grupami, takie jak wyniki EUA, charakterystyka guza podczas cystoskopii, taka jak rozmiar guza, umiejscowienie, kształt, liczba, podejrzenie CIS, zdarzenia niepożądane po zakropleniu, wyniki cytologii i biopsji.

Pacjenci będą wypisywani po usunięciu cewnika z cewki moczowej. Zostaną podzieleni na histopatologicznie potwierdzone NMIBC średniego lub wysokiego ryzyka, następnie poddani obserwacji w przychodni (OPC) i otrzymają uzupełniające dopęcherzowe wlewki chemioterapii lub immunoterapii zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Urologicznego (EAU) dla każdej grupy ryzyka. Pacjenci będą oceniani za pomocą cystoskopii gabinetowej i cytologii moczu w OPC po 12 tygodniach, a następnie co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata, a następnie co 3 do 6 miesięcy w zależności od kategorii ryzyka.

W okresie obserwacji wszystkie potwierdzone histopatologicznie guzy będą klasyfikowane jako nawroty. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie czas do pierwszego nawrotu, a długość obserwacji zostanie określona jako czas od włączenia do ostatniej kontroli cystoskopii.

Metody oceny i działań następczych:

Wszyscy pacjenci będą oceniani przy wejściu iw odstępach czasu obserwacji. Na wejściu do badania pacjenci będą oceniani za pomocą analizy moczu, posiewu moczu, stężenia kreatyniny w surowicy, poziomu cukru we krwi na czczo, pełnej morfologii krwi, prześwietlenia klatki piersiowej, urografii wydalniczej (IVU) i/lub urografii TK i płukania pęcherza do cytologii. TK z kontrastem będzie wykonywana corocznie w przypadku guza z grupy wysokiego ryzyka oraz w przypadku innych wskazań. U wszystkich pacjentów zostanie przeprowadzona pełna TURBT wszystkich widocznych guzów, a stopień zaawansowania i stopień zaawansowania zostaną określone zgodnie z klasyfikacją stopnia zaawansowania z 1987 r. i systemem klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) w systemie klasyfikacji WHO 1973+ 2004.