Verdien av umiddelbar postoperativ intravesikal epirubicin ved middels og høyrisiko ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBCIVT)

Preoperativ evaluering vil bli utført i form av rutinemessige laboratorieundersøkelser, abdominal og bekken UL og computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) abdomen og bekkenet om nødvendig. Deretter vil pasientene bli utsatt for fullstendig TURBT.

Pasientene vil bli overført til utvinningsrommet, nøye overvåking av pasientene vil bli utført i de 1. 30 minuttene, og deretter etter bekreftelse av pasientens berettigelse til å delta i studien ved utelukkelse av tilfeller med hematuri og mistenkelig blæreperforasjon, vil pasientene registreres tilfeldig i en av de to gruppene. Randomiseringsprosessen vil bli utført ved hjelp av datamaskingenererte enkle tilfeldige tabeller i forholdet 1:1 eller ved metoden med lukkede konvolutter.

Den 1. gruppen vil ikke motta intravesikal instillasjon av epirubicin -Placebo-(kontrollgruppe), og den andre gruppen vil motta intravesikal instillasjon av epirubicin 50 mg i 50 ml saltvann 0,9 % (studiegruppe) med fastklemming av urinrørskateteret i 1 time etter instillasjon og i denne perioden overvåkes pasientene for lokale eller systemiske bivirkninger (akutt abdomen, frysninger, feber, hetetokter, abdominal stivhet, hematuri etter avklemming av kateteret).

Evaluering:

Intraoperative og tidlige postoperative parametere av interesse vil bli registrert og sammenlignet mellom de to gruppene som EUA-funn, tumorkarakteristikker under cystoskopi som tumorstørrelse, sted, form, antall, mistanke om CIS, uønskede hendelser etter instillasjon, cytologi og biopsiresultater.

Pasientene vil bli utskrevet etter fjerning av urinrørskateter. De vil bli stratifisert i enten middels eller høyrisiko histopatologisk bekreftet NMIBC, fulgt opp ved poliklinikk (OPC) og vil motta adjuvant intravesikal instillasjon av kjemoterapi eller immunterapi i henhold til European Association of Urology (EAU) retningslinjer for hver risikogruppe. Pasientene vil bli evaluert med kontorcystoskopi og urincytologi ved OPC etter 12 uker, og deretter hver 3. måned i løpet av de første 2 årene og deretter hver 3. til 6. måned i henhold til risikokategori.

I løpet av oppfølgingsperioden vil alle histopatologisk bekreftede svulster bli klassifisert som residiv. Tid til første residiv vil være det primære endepunktet for studien, og lengden på oppfølgingen vil bli definert som tiden fra inkludering til siste cystoskopikontroll.

Metoder for evaluering og oppfølging:

Alle pasientene vil bli evaluert ved innreise og med oppfølgingsintervaller. Ved inngang til studien vil pasienter bli evaluert ved urinanalyse, urinkultur, serumkreatinin, fastende blodsukkernivå, fullstendig blodtelling, røntgen av thorax, ekskresjonsurografi (IVU) og eller CT-urografi og blærevask for cytologi. CT med kontrast vil bli utført årlig i tilfeller av høyrisiko tumorkategori og når annet er indisert. Fullstendig TURBT av alle synlige svulster vil bli utført hos alle pasienter, og stadiet og graden vil bli bestemt i henhold til 1987-stadieklassifiseringen og Verdens helseorganisasjons (WHO) graderingssystem i 1973+ 2004 WHOs graderingssystem.