Valor de la epirubicina intravesical en el posoperatorio inmediato en el cáncer de vejiga sin invasión muscular de riesgo intermedio y alto (NMIBCIVT)

La evaluación preoperatoria se llevará a cabo en forma de investigaciones de laboratorio de rutina, ecografía abdominal y pélvica y tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) del abdomen y la pelvis, si es necesario. Luego, los pacientes serán sometidos a una TURBT completa.

Los pacientes serán trasladados a la sala de recuperación, se llevará a cabo un control cuidadoso de los pacientes durante los primeros 30 minutos y luego, después de confirmar la elegibilidad del paciente para la inscripción en el estudio mediante la exclusión de casos con hematuria y perforación vesical sospechosa, los pacientes serán inscribirse al azar en uno de los dos grupos. El proceso de aleatorización se realizará mediante tablas aleatorias simples generadas por ordenador en proporción 1:1 o por el método de sobres cerrados.

El 1er grupo no recibirá instilación intravesical de epirubicina -Placebo- (grupo control), y, el 2do grupo recibirá instilación intravesical de epirubicina 50 mg en 50 ml de solución salina al 0,9% (grupo de estudio) con pinzamiento del catéter uretral durante 1 hora después de la instilación y durante este período los pacientes son monitoreados por eventos adversos locales o sistémicos (abdomen agudo, escalofríos, fiebre, sofocos, rigidez abdominal, hematuria después de despinzar el catéter).

Evaluación:

Los parámetros intraoperatorios y posoperatorios tempranos de interés se registrarán y compararán entre los dos grupos, como los hallazgos de EUA, las características del tumor durante la cistoscopia como el tamaño del tumor, el sitio, la forma, el número, la sospecha de CIS, los eventos adversos posteriores a la instilación, la citología y los resultados de la biopsia.

Los pacientes serán dados de alta tras la retirada de la sonda uretral. Serán estratificados en TVNMI confirmados histopatológicamente de riesgo intermedio o alto, seguidos en la consulta externa (OPC) y recibirán instilación intravesical adyuvante de quimioterapia o inmunoterapia de acuerdo con las pautas de la Asociación Europea de Urología (EAU) para cada grupo de riesgo. Los pacientes serán evaluados mediante cistoscopia en consultorio y citología de orina en el OPC a las 12 semanas, y posteriormente cada 3 meses durante los primeros 2 años y luego cada 3 a 6 meses según la categoría de riesgo.

Durante el período de seguimiento, todos los tumores confirmados histopatológicamente se clasificarán como recidivas. El tiempo hasta la primera recurrencia será el punto final primario del estudio, y la duración del seguimiento se definirá como el tiempo desde la inclusión hasta el último control de cistoscopia.

Métodos de evaluación y seguimiento:

Todos los pacientes serán evaluados al ingreso y en los intervalos de seguimiento. Al ingresar al estudio, los pacientes serán evaluados mediante análisis de orina, cultivo de orina, creatinina sérica, nivel de azúcar en sangre en ayunas, hemograma completo, radiografía de tórax, urografía excretora (UIV) o urografía por TC y lavado de vejiga para citología. La TC con contraste se realizará anualmente en los casos de categoría tumoral de alto riesgo y cuando se indique lo contrario. Se realizará una TURBT completa de todos los tumores visibles en todos los pacientes y la etapa y el grado se determinarán de acuerdo con la clasificación por etapas de 1987 y el sistema de calificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) en el sistema de calificación de la OMS de 1973+2004.