Välittömän leikkauksen jälkeisen intravesikaalisen epirubisiinin arvo keskitason ja korkean riskin ei-lihasinvasiivisessa virtsarakon syövässä (NMIBCIVT)

Leikkausta edeltävä arviointi suoritetaan rutiinilaboratoriotutkimuksina, vatsan ja lantion UH-tutkimuksena sekä tarvittaessa vatsan ja lantion tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI). Sitten potilaille tehdään täydellinen TURBT.

Potilaat siirretään toipumishuoneeseen, potilaiden huolellista seurantaa suoritetaan 1. 30 minuutin ajan ja sen jälkeen kun potilas on varmistunut tutkimukseen osallistumisesta sulkemalla pois tapaukset, joissa hematuria ja epäilyttävä virtsarakon perforaatio. ilmoittautua satunnaisesti johonkin kahdesta ryhmästä. Satunnaistaminen suoritetaan käyttämällä tietokoneella luotuja yksinkertaisia ​​satunnaistaulukoita suhteessa 1:1 tai suljettujen kirjekuorien menetelmällä.

1. ryhmä ei saa intravesikaalista tiputusta epirubisiinia - Plaseboa (kontrolliryhmä) ja 2. ryhmä saa intravesikaalisen tiputuksen 50 mg epirubisiinia 50 ml:ssa 0,9 % suolaliuosta (tutkimusryhmä) ja virtsaputken katetria puristetaan 1 tunnin ajaksi. tiputuksen jälkeen ja tänä aikana potilaita seurataan paikallisten tai systeemisten haittavaikutusten varalta (akuutti vatsa, vilunväristykset, kuume, kuumat aallot, vatsan jäykkyys, hematuria katetrin irrottamisen jälkeen).

Arviointi:

Kiinnostavat intraoperatiiviset ja varhaiset postoperatiiviset parametrit tallennetaan ja niitä verrataan kahden ryhmän välillä, kuten EUA-löydökset, kasvaimen ominaisuudet kystoskopian aikana, kuten kasvaimen koko, paikka, muoto, lukumäärä, CIS-epäily, tiputuksen jälkeiset haittatapahtumat, sytologia ja biopsiatulokset.

Potilaat kotiutetaan virtsaputken katetrin poistamisen jälkeen. Heidät jaetaan joko keskitason tai suuren riskin histopatologisesti vahvistettuun NMIBC:hen, seurataan poliklinikalla (OPC) ja heille annetaan adjuvantti intravesikaalista kemoterapiaa tai immunoterapiaa Euroopan urologialiiton (EAU) ohjeiden mukaisesti kullekin riskiryhmälle. Potilaat arvioidaan toimistokystoskopialla ja virtsan sytologialla OPC:ssä 12 viikon kuluttua ja sen jälkeen 3 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden aikana ja sen jälkeen 3-6 kuukauden välein riskikategorian mukaan.

Seurantajakson aikana kaikki histopatologisesti vahvistetut kasvaimet luokitellaan uusiutuviksi. Aika ensimmäiseen uusiutumiseen on tutkimuksen ensisijainen päätepiste, ja seurannan pituus määritellään ajaksi sisällyttämisestä viimeiseen kystoskopiakontrolliin.

Arviointi- ja seurantamenetelmät:

Kaikki potilaat arvioidaan saapumisen yhteydessä ja seurantavälein. Tutkimukseen tullessa potilaat arvioidaan virtsaanalyysin, virtsaviljelyn, seerumin kreatiniinin, paastoverensokeritason, täydellisen verenkuvan, rintakehän röntgenkuvan, erittymisurografian (IVU) ja/tai CT-urografian ja virtsarakon pesun sytologiaa varten. Varjoaineen TT tehdään vuosittain korkeariskisissä kasvainkategorioissa ja jos muutoin on aihetta. Täydellinen TURBT kaikista näkyvistä kasvaimista suoritetaan kaikille potilaille, ja vaihe ja luokka määritetään vuoden 1987 vaiheluokituksen ja Maailman terveysjärjestön (WHO) 1973+2004 WHO:n luokitusjärjestelmän mukaisesti.