Значение внутрипузырного введения эпирубицина в ближайшем послеоперационном периоде при неинвазивном раке мочевого пузыря промежуточного и высокого риска (NMIBCIVT)

Предоперационная оценка будет проводиться в виде обычных лабораторных исследований, УЗИ брюшной полости и таза и компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) брюшной полости и таза, если это необходимо. Затем пациенты будут подвергнуты полной ТУР.

Пациенты будут переведены в послеоперационную палату, в течение 1-х 30 мин будет проводиться тщательное наблюдение за пациентами, а затем после подтверждения права пациента на включение в исследование путем исключения случаев с гематурией и подозрительной перфорацией мочевого пузыря пациенты быть зачисленным случайным образом в одну из двух групп. Процесс рандомизации будет осуществляться с использованием компьютерных простых случайных таблиц в соотношении 1:1 или методом закрытых конвертов.

1-я группа не получала внутрипузырную инстилляцию эпирубицина -плацебо- (контрольная группа), а 2-я группа получала внутрипузырную инстилляцию эпирубицина 50 мг в 50 мл физиологического раствора 0,9% (исследуемая группа) с пережатием уретрального катетера на 1 час. после инстилляции и в течение этого периода за пациентами наблюдают на предмет местных или системных нежелательных явлений (острый живот, озноб, лихорадка, приливы, ригидность живота, гематурия после разжатия катетера).

Оценка:

Интраоперационные и ранние послеоперационные параметры, представляющие интерес, будут зарегистрированы и сравнены между двумя группами, такими как результаты EUA, характеристики опухоли во время цистоскопии, такие как размер опухоли, место, форма, количество, подозрение на CIS, побочные эффекты после инстилляции, результаты цитологии и биопсии.

Пациенты будут выписаны после удаления уретрального катетера. Они будут разделены на группы с гистопатологически подтвержденным НМИРМЖ среднего или высокого риска, будут наблюдаться в амбулаторной клинике (OPC) и будут получать адъювантную внутрипузырную инстилляцию химиотерапии или иммунотерапии в соответствии с рекомендациями Европейской ассоциации урологов (EAU) для каждой группы риска. Пациенты будут оцениваться с помощью офисной цистоскопии и цитологического исследования мочи в OPC через 12 недель, а затем каждые 3 месяца в течение первых 2 лет, а затем каждые 3–6 месяцев в зависимости от категории риска.

В течение периода наблюдения все гистопатологически подтвержденные опухоли будут классифицироваться как рецидивы. Время до первого рецидива будет основной конечной точкой исследования, а продолжительность наблюдения будет определяться как время от включения до последней контрольной цистоскопии.

Методы оценки и последующего наблюдения:

Все пациенты будут оцениваться при поступлении и в последующие интервалы времени. При включении в исследование пациентов будут оценивать с помощью анализа мочи, посева мочи, креатинина сыворотки, уровня сахара в крови натощак, полного анализа крови, рентгенографии грудной клетки, экскреторной урографии (ВВУ) и/или КТ-урографии и промывания мочевого пузыря для цитологического исследования. КТ с контрастированием будет проводиться ежегодно в случаях опухолевой категории высокого риска и при других показаниях. Полная ТУР всех видимых опухолей будет проведена у всех пациентов, а стадия и степень будут определены в соответствии с классификацией стадирования 1987 г. и системой классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в системе классификации ВОЗ 1973+2004 гг.