Hodnota okamžitého pooperačního intravezikálního epirubicinu u středně a vysoce rizikového neinvazivního karcinomu močového měchýře (NMIBCIVT)

Předoperační vyšetření bude provedeno formou rutinních laboratorních vyšetření, ultrazvukem břicha a pánve a počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI) břicha a pánve v případě potřeby. Poté budou pacienti podrobeni kompletní TURBT.

Pacienti budou převezeni na dospávací pokoj, 1. 30 min bude probíhat pečlivé sledování pacientů a poté po potvrzení způsobilosti pacienta k zařazení do studie vyloučením případů s hematurií a podezřelou perforací močového měchýře budou pacienti být náhodně zapsán do jedné ze dvou skupin. Proces randomizace bude prováděn pomocí počítačem generovaných jednoduchých náhodných tabulek v poměru 1:1 nebo metodou uzavřených obálek.

1. skupina nebude dostávat intravezikální instilaci epirubicinu-placebo (kontrolní skupina) a 2. skupina dostane intravezikální instilaci epirubicinu 50 mg v 50 ml fyziologického roztoku 0,9% (studijní skupina) s upnutím uretrálního katétru na 1 hodinu po instilaci a během této doby jsou pacienti sledováni pro lokální nebo systémové nežádoucí příhody (akutní břicho, třesavka, horečka, návaly horka, ztuhlost břicha, hematurie po uvolnění katétru).

Hodnocení:

Mezi těmito dvěma skupinami budou zaznamenávány a porovnávány sledované intraoperační a časné pooperační parametry, jako jsou nálezy EUA, charakteristiky nádoru během cystoskopie, jako je velikost nádoru, lokalizace, tvar, počet, podezření na CIS, nežádoucí účinky po instilaci, výsledky cytologie a biopsie.

Po odstranění uretrálního katétru budou pacienti propuštěni. Budou stratifikováni buď do středně nebo vysoce rizikového histopatologicky potvrzeného NMIBC, sledováni na ambulanci (OPC) a bude jim podána adjuvantní intravezikální instilace chemoterapie nebo imunoterapie podle doporučení Evropské urologické asociace (EAU) pro každou rizikovou skupinu. Pacienti budou vyšetřeni ordinační cystoskopií a cytologií moči na OPC po 12 týdnech, dále každé 3 měsíce během prvních 2 let a poté každé 3 až 6 měsíců podle kategorie rizika.

Během období sledování budou všechny histopatologicky potvrzené nádory klasifikovány jako recidivy. Čas do první recidivy bude primárním koncovým bodem studie a délka sledování bude definována jako doba od zařazení do poslední kontroly cystoskopie.

Metody hodnocení a sledování:

Všichni pacienti budou hodnoceni při vstupu a v intervalech sledování. Při vstupu do studie budou pacienti vyšetřeni pomocí analýzy moči, kultivace moči, sérového kreatininu, hladiny cukru v krvi nalačno, kompletního krevního obrazu, rentgenu hrudníku, vylučovací urografie (IVU) nebo CT urografie a výplachu močového měchýře pro cytologii. CT s kontrastem bude prováděno každoročně v případech vysoce rizikové kategorie nádorů a pokud je to jinak indikováno. U všech pacientů bude provedena kompletní TURBT všech viditelných nádorů a stadium a stupeň budou určeny podle klasifikace stagingu z roku 1987 a klasifikačního systému Světové zdravotnické organizace (WHO) v roce 1973+ 2004 systému klasifikace WHO.