Valeur de l'épirubicine intravésicale post-opératoire immédiate dans le cancer de la vessie non invasif musculaire à risque intermédiaire et élevé (NMIBCIVT)

L'évaluation préopératoire sera effectuée sous la forme d'examens de laboratoire de routine, d'une échographie abdominale et pelvienne et d'une tomodensitométrie (TDM) ou d'une imagerie par résonance magnétique (IRM) de l'abdomen et du bassin si nécessaire. Ensuite, les patients seront soumis à une TURBT complète.

Les patients seront transférés en salle de réveil, une surveillance attentive des patients sera effectuée pendant les 30 premières minutes, puis après confirmation de l'éligibilité du patient à l'inscription à l'étude par exclusion des cas d'hématurie et de perforation suspecte de la vessie, les patients seront être enrôlé au hasard dans l'un des deux groupes. Le processus de randomisation sera effectué à l'aide de tableaux aléatoires simples générés par ordinateur dans un rapport 1: 1 ou par la méthode des enveloppes fermées.

Le 1er groupe ne recevra pas d'instillation intravésicale d'épirubicine -placebo- (groupe témoin), et, le 2ème groupe recevra une instillation intravésicale d'épirubicine 50 mg dans 50 ml de sérum physiologique à 0,9% (groupe d'étude) avec clampage du cathéter urétral pendant 1 heure après instillation et pendant cette période, les patients sont surveillés pour des événements indésirables locaux ou systémiques (abdomen aigu, frissons, fièvre, bouffées de chaleur, rigidité abdominale, hématurie après déclampage du cathéter).

Évaluation:

Les paramètres d'intérêt peropératoires et postopératoires précoces seront enregistrés et comparés entre les deux groupes, tels que les résultats de l'EUA, les caractéristiques de la tumeur pendant la cystoscopie telles que la taille, le site, la forme, le nombre, la suspicion de CIS, les événements indésirables post-instillation, la cytologie et les résultats de la biopsie.

Les patients seront libérés après le retrait du cathéter urétral. Ils seront stratifiés en NMIBC confirmés histopathologiquement à risque intermédiaire ou élevé, suivis à la clinique externe (OPC) et recevront une instillation intravésicale adjuvante de chimiothérapie ou d'immunothérapie conformément aux directives de l'Association européenne d'urologie (EAU) pour chaque groupe à risque. Les patients seront évalués par cystoscopie et cytologie urinaire en cabinet à l'OPC après 12 semaines, puis tous les 3 mois pendant les 2 premières années puis tous les 3 à 6 mois selon la catégorie de risque.

Au cours de la période de suivi, toutes les tumeurs confirmées histopathologiquement seront classées comme récidives. Le temps jusqu'à la première récidive sera le critère d'évaluation principal de l'étude, et la durée du suivi sera définie comme le temps écoulé entre l'inclusion et le dernier contrôle par cystoscopie.

Modalités d'évaluation et de suivi :

Tous les patients seront évalués à l'entrée et aux intervalles de suivi. À l'entrée dans l'étude, les patients seront évalués par analyse d'urine, culture d'urine, créatinine sérique, glycémie à jeun, numération globulaire complète, radiographie pulmonaire, urographie excrétoire (UIV) et/ou urographie CT et lavage de la vessie pour la cytologie. Une tomodensitométrie avec produit de contraste sera réalisée annuellement dans les cas de catégorie de tumeur à haut risque et lorsqu'il est indiqué autrement. Une TURBT complète de toutes les tumeurs visibles sera menée chez tous les patients et le stade et le grade seront déterminés selon la classification de stadification de 1987 et le système de notation de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) dans le système de notation 1973+ 2004 de l'OMS.