Waarde van onmiddellijke postoperatieve intravesicale epirubicine bij niet-spierinvasieve blaaskanker met gemiddeld en hoog risico (NMIBCIVT)

Preoperatieve evaluatie zal worden uitgevoerd in de vorm van routinematig laboratoriumonderzoek, abdominale en bekken echografie en computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) buik en bekken indien nodig. Vervolgens zullen de patiënten worden onderworpen aan volledige TURBT.

De patiënten worden overgebracht naar de verkoeverkamer, de patiënten worden gedurende de eerste 30 minuten nauwlettend gevolgd en nadat is bevestigd dat de patiënt in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek door gevallen met hematurie en verdachte blaasperforatie uit te sluiten, zullen de patiënten willekeurig worden ingeschreven in een van de twee groepen. Het randomisatieproces zal worden uitgevoerd met behulp van door de computer gegenereerde eenvoudige willekeurige tabellen in een verhouding van 1:1 of door de methode van gesloten enveloppen.

De 1e groep krijgt geen intravesicale instillatie van epirubicine -Placebo- (controlegroep), en de 2e groep krijgt intravesicale instillatie van epirubicine 50 mg in 50 ml zoutoplossing 0,9% (onderzoeksgroep) met afklemmen van de urethrakatheter gedurende 1 uur na instillatie en gedurende deze periode worden de patiënten gecontroleerd op lokale of systemische bijwerkingen (acute buik, koude rillingen, koorts, opvliegers, abdominale rigiditeit, hematurie na het losmaken van de katheter).

evaluatie:

Intraoperatieve en vroege postoperatieve parameters van belang zullen worden geregistreerd en vergeleken tussen de twee groepen, zoals EUA-bevindingen, tumorkarakteristieken tijdens cystoscopie zoals de tumorgrootte, plaats, vorm, aantal, verdenking van CIS, bijwerkingen na instillatie, cytologie en biopsieresultaten.

De patiënten worden ontslagen na verwijdering van de urethrakatheter. Ze zullen worden gestratificeerd in histopathologisch bevestigde NMIBC met gemiddeld of hoog risico, opgevolgd in de polikliniek (OPC) en zullen adjuvante intravesicale instillatie van chemotherapie of immunotherapie krijgen volgens de richtlijnen van de European Association of Urology (EAU) voor elke risicogroep. De patiënten worden na 12 weken geëvalueerd door middel van cystoscopie op kantoor en urinecytologie op het OPC, en daarna elke 3 maanden gedurende de eerste 2 jaar en vervolgens elke 3 tot 6 maanden, afhankelijk van de risicocategorie.

Tijdens de follow-upperiode zullen alle histopathologisch bevestigde tumoren worden geclassificeerd als recidieven. De tijd tot het eerste recidief zal het primaire eindpunt van het onderzoek zijn en de duur van de follow-up zal worden gedefinieerd als de tijd vanaf opname tot de laatste cystoscopiecontrole.

Wijze van evaluatie en follow-up:

Alle patiënten worden bij binnenkomst en bij follow-up-intervallen geëvalueerd. Bij binnenkomst in de studie zullen patiënten worden beoordeeld door middel van urineonderzoek, urinekweek, serumcreatinine, nuchtere bloedsuikerspiegel, volledig bloedbeeld, röntgenfoto van de borstkas, excretie-urografie (IVU) en/of CT-urografie en blaasspoeling voor cytologie. CT met contrast zal jaarlijks worden uitgevoerd in gevallen van een tumorcategorie met een hoog risico en wanneer anders geïndiceerd. Bij alle patiënten zal een volledige TURBT van alle zichtbare tumoren worden uitgevoerd en het stadium en de graad zullen worden bepaald volgens de stadiëringsclassificatie van 1987 en het beoordelingssysteem van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) in 1973+ 2004 WHO-beoordelingssysteem.